Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av webbaserad anpassning och svårighetsgrad av sömnlöshet hos individer som använder icke-invasiva ventilatorer hemma

31 augusti 2026 uppdaterad av: Şahabettin Eriş, KTO Karatay University

Effekten av webbaserad "NIV Living Training" på NIV-efterlevnad och sömnlöshetsgrad hos individer som använder icke-invasiva ventilatorer (NIV) hemma: Randomiserad kontrollerad studie

Hemanvändning av NIV-apparaten, som används för att hantera andningssvikt, ett av de mest störande symtomen på grund av KOL, kommer att fortsätta att öka. Det finns ett behov av studier som utvärderar effektiviteten av användningen av WEB-baserade träningsprogram för att göra patienter och deras familjer oberoende i användningen av denna enhet. Denna studie kommer att producera bevis för denna effekt och bidra till medvetenheten hos vårdpersonal som arbetar inom detta område. Den WEB-baserade träningsmodulen som ska utvecklas syftar till att öka följsamheten med NIV hos patienter som använder NIV hemma under lång tid och att hantera symtom som sömnlöshet som kan utvecklas på grund av NIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Support kommer att erhållas från en mjukvaruexpert inom mobilapplikationsutveckling. Mobilapplikationen kommer att ges det korta namnet "Breathe", vilket indikerar att det är en applikationsapplikation. Mobilapplikationen är planerad att bestå av 7 gränssnitt. 1.Gränssnitt: Utbildning om att leva med NIV - Lösenord och information Allmän information om att leva med NIV Utbildning kommer att inkluderas. Det är ett gränssnitt där individer kan logga in i systemet med sitt lösenord och sin information.

2.Gränssnitt: Vad är BIPAP? Detta gränssnitt kommer att innehålla allmän information om individers avsedda användning av NIV, vad det gör och hur man väljer utrustning.

3. Gränssnitt: Underhåll och rengöring av enheten Detta gränssnitt kommer att innehålla information om när och hur NIV-enheten och utrustningen ska rengöras.

4.Gränssnitt: De vanligaste frågorna om BIPAP-behandling Detta gränssnitt kommer att innehålla de problem som individer ofta upplever när de använder NIV och tips om hur man löser dessa problem.

Gränssnitt 5: Sömnlöshet och hanteringsmetoder Detta gränssnitt kommer att innehålla information om sömnlöshet och vilka tekniker som ska användas för att hantera sömnlöshet. Det kommer också att innehålla sömnövningar för att hjälpa dig att somna.

6.Gränssnitt: Utbildningar Detta gränssnitt; Det kommer att bestå av pedagogiskt innehåll som andningsövning, lungrengöringsteknik, andningskontroll i dagliga aktiviteter (gå, bada, gå i trappor, etc.), personlig hygien och påklädning samt kommunikation och speciella situationer när du använder NIV.

7. Gränssnitt: Kommunikation Det är ett gränssnitt där individer kan kommunicera med forskaren och ställa frågor.

Individer som tilldelats experimentgruppen Individer i experimentgruppen kommer att informeras om mobilapplikationen. Den webbaserade mobilapplikationen som heter "Training for Living with NIV" som utarbetats av forskaren kommer att installeras på individens eller dennes vårdgivares mobiltelefon. De kommer att bli ombedda att logga in på den webbaserade "NIV Living Training"-mobilapplikationen en gång i veckan för att konsolidera sina kunskaper, och SMS-varningar kommer att skickas via mobiltelefon. S³-NIV frågeformulär och ISI-formulär kommer att appliceras på experimentgruppen igen under den första veckan, 4:e veckan och 8:e veckan.

Individer tilldelade kontrollgruppen Skriftligt utbildningsmaterial skickades till personer i kontrollgruppen. S³-NIV frågeformulär och ISI-formulär kommer att appliceras igen till kontrollgruppen under den första veckan, 4:e veckan och 8:e veckan. Efter 8:e veckans datainsamling kommer även webbaserad "NIV Survival Training" att ges till individer i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Turkiet (Türkiye), 42060
        • Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som har använt NIV hemma i minst 4 månader eller mer,
  • Individer mellan 50-75 år,
  • Ingen kommunikationsbarriär,
  • Oavsett om vårdgivaren eller individen själv använder en smart telefon,
  • Att ha tillgång till internet,
  • Förmåga att läsa och förstå turkiska.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka, schizofreni etc. under de senaste 3 månaderna. Individer som inte kan ge sin egen egenvård på grund av sjukdom,
  • Att få diagnosen cancer,
  • Att vara inlagd på sjukhus med akut exacerbation,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Individer i experimentgruppen kommer att informeras om mobilapplikationen. Den webbaserade mobilapplikationen som heter "Training for Living with NIV" som utarbetats av forskaren kommer att installeras på individens eller dennes vårdgivares mobiltelefon. De kommer att bli ombedda att logga in på den webbaserade mobilapplikationen "NIV Living Training" två gånger i veckan för att förstärka sina kunskaper, och SMS-varningar kommer att skickas via mobiltelefon. Patient Descriptive Characteristics Form, S³-NIV Questionnaire och Insomnia Severity Index-skalor kommer att tillämpas på experimentgruppen som pre-testdata. Skalorna kommer att tillämpas igen på experimentgruppen, som fortsätter utbildningen i 8 veckor, i 4:e veckan och 8:e veckan.
Beteende: Webbaserad utbildning
Patienter som använder icke-invasiv ventilation i hemmet kommer att få detaljerad information om att komma åt, logga in och använda webbaserad utbildning. Förtestdata kommer att samlas in, sedan vecka 4 och vecka 8 data kommer att samlas in.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Skriftligt utbildningsmaterial skickades till personer i kontrollgruppen. Patient Descriptive Characteristics Form, S³-NIV Questionnaire och Insomnia Severity Index-skalor kommer att tillämpas som förtestdata till kontrollgruppen, som inte ges någon annan utbildning än skriftligt material. Under 8-veckorsperioden kommer skalorna att appliceras på kontrollgruppen igen under den 4:e veckan och den 8:e veckan. Efter 8:e veckans datainsamling kommer även webbaserad "NIV Survival Training" att ges till individer i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S³-NIV Questionnaire Total Score
Tidsram: Baseline, Week 4, and Week 8
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home. The survey consists of 10 items and two sub-dimensions. A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4). The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77. Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5. The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Tidsram: Baseline, Week 4, and Week 8
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances. It consists of seven items and two sub-dimensions. It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28. Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia. The scale's internal consistency is 0.79.
Baseline, Week 4, and Week 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Tidsram: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 16 points. Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
Baseline, Week 4, and Week 8
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Tidsram: Baseline, Week 4, and Week 8
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire. This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no). The total score ranges from 0 to 24 points. Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
Baseline, Week 4, and Week 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömnlöshetsgradsindex
Tidsram: 5 minuter

Denna skala, utvecklad för att fastställa svårighetsgraden av sömnlöshet, används vid normal befolkningsscreening och klinisk utvärdering av sömnlöshet. 7 poster och två subskalor Det är en 5-punkts Likert-skala. Varje objekt poängsätts mellan 0 och 4, och den totala poängen varierar mellan 0-28 poäng. Poängen 0-7 på skalan indikerar kliniskt obetydlig sömnlöshet, 8-14 indikerar mild sömnlöshet, 15-21 indikerar måttlig sömnlöshet och 22-28 indikerar allvarlig sömnlöshet.

Den interna konsistenskoefficienten för skalan visade sig vara 0,79.
5 minuter
Förväntade beteendeförändringar i den individuella undersökningen
Tidsram: 1 minut
Den utvecklades av forskaren för att utvärdera 6 beteenden som förväntas förändras och utvecklas hos individer under 8 veckor som ett resultat av webbaserad träning.
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KTO Karatay University

Utredare

  • Huvudutredare: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att samlas in av forskaren vid University of Health Sciences Konya Beyhekim Training and Research Hospital.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera