Effet de l'adaptation basée sur le Web et de la gravité de l'insomnie chez les personnes utilisant des ventilateurs non invasifs à la maison
L'effet de la « formation à la vie en VNI » en ligne sur l'observance de la VNI et la gravité de l'insomnie chez les personnes utilisant des ventilateurs non invasifs (VNI) à domicile : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le soutien sera reçu d’un expert en logiciel en développement d’applications mobiles. L'Application Mobile recevra le nom court « Breathe », qui indique qu'il s'agit d'une application d'application. L'application mobile devrait être composée de 7 interfaces. 1.Interface : Formation sur la vie avec la VNI - Mot de passe et informations Des informations générales sur la formation Vivre avec la VNI seront incluses. Il s'agit d'une interface où les individus peuvent se connecter au système avec leur mot de passe et leurs informations.
2.Interface : Qu’est-ce que le BIPAP ? Cette interface comprendra des informations générales sur l'utilisation prévue de la VNI par les individus, ce qu'elle fait et comment sélectionner l'équipement.
3.Interface : Maintenance et nettoyage de l'appareil Cette interface contiendra des informations sur le moment et la manière dont l'appareil et l'équipement NIV doivent être nettoyés.
4.Interface : questions les plus fréquemment posées sur le traitement BIPAP. Cette interface comprendra les problèmes que les individus rencontrent fréquemment lors de l'utilisation de la VNI et des conseils sur la façon de résoudre ces problèmes.
Interface 5 : Insomnie et méthodes d'adaptation Cette interface contiendra des informations sur l'insomnie et les techniques à utiliser pour faire face à l'insomnie. Il comprendra également des exercices de sommeil pour vous aider à vous endormir.
6.Interface : Formations Cette interface ; Il comprendra du contenu éducatif tel que des exercices de respiration, la technique de nettoyage des poumons, le contrôle de la respiration dans les activités de la vie quotidienne (marcher, prendre un bain, monter les escaliers, etc.), l'hygiène personnelle et l'habillage, ainsi que la communication et les situations particulières lors de l'utilisation de la VNI.
7.Interface : Communication Il s'agit d'une interface où les individus peuvent communiquer avec le chercheur et poser des questions.
Individus affectés au groupe expérimental Les individus du groupe expérimental seront informés de l'application mobile. L'application mobile basée sur le Web appelée « Training for Living with NIV » préparée par le chercheur sera installée sur le téléphone mobile de l'individu ou de son soignant. Il leur sera demandé de se connecter à l'application mobile Web « NIV Living Training » une fois par semaine pour consolider leurs connaissances, et des alertes par SMS seront envoyées via téléphone mobile. Le questionnaire S³-NIV et les formulaires ISI seront à nouveau appliqués au groupe expérimental au cours de la première semaine, de la 4e semaine et de la 8e semaine.
Individus affectés au groupe témoin Du matériel pédagogique écrit a été envoyé aux individus du groupe témoin. Le questionnaire S³-NIV et les formulaires ISI seront à nouveau appliqués au groupe témoin au cours de la première semaine, de la 4e semaine et de la 8e semaine. Après la collecte de données de la 8e semaine, une « formation à la survie NIV » en ligne sera également dispensée aux individus du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquie (Türkiye), 42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui ont utilisé la VNI à domicile pendant au moins 4 mois ou plus,
- Les personnes âgées de 50 à 75 ans,
- Aucune barrière de communication,
- Que l'aidant ou la personne elle-même utilise un téléphone intelligent,
- Avoir accès à Internet,
- Capacité à lire et à comprendre le turc.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, schizophrénie, etc. au cours des 3 derniers mois. Les personnes qui ne peuvent pas prendre soin d'elles-mêmes en raison d'une maladie,
- Être diagnostiqué avec un cancer,
- Être hospitalisé pour exacerbation aiguë,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Les individus du groupe expérimental seront informés de l'application mobile.
L'application mobile basée sur le Web appelée « Training for Living with NIV » préparée par le chercheur sera installée sur le téléphone mobile de l'individu ou de son soignant.
Il leur sera demandé de se connecter à l'application mobile Web « NIV Living Training » deux fois par semaine pour renforcer leurs connaissances, et des alertes par SMS seront envoyées via téléphone mobile.
Le formulaire de caractéristiques descriptives du patient, le questionnaire S³-NIV et les échelles de l'indice de gravité de l'insomnie seront appliqués au groupe expérimental comme données pré-test.
Les échelles seront à nouveau appliquées au groupe expérimental, qui poursuit ses études pendant 8 semaines, la 4ème semaine et la 8ème semaine.
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Les patients utilisant une ventilation non invasive à domicile recevront des informations détaillées sur l'accès, la connexion et l'utilisation de la formation en ligne.
Les données du prétest seront collectées, puis les données des semaines 4 et 8 seront collectées.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Du matériel pédagogique écrit a été envoyé aux individus du groupe témoin.
Le formulaire de caractéristiques descriptives du patient, le questionnaire S³-NIV et les échelles de l'indice de gravité de l'insomnie seront appliqués comme données pré-test au groupe témoin, qui ne reçoit aucune formation autre que du matériel écrit.
Pendant la période de 8 semaines, les échelles seront à nouveau appliquées au groupe témoin au cours de la 4e semaine et de la 8e semaine.
Après la collecte de données de la 8e semaine, une « formation à la survie NIV » en ligne sera également dispensée aux individus du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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S³-NIV Questionnaire Total Score
Délai: Baseline, Week 4, and Week 8
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Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Délai: Baseline, Week 4, and Week 8
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This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Délai: Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Délai: Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice de gravité de l'insomnie
Délai: 5 minutes
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Cette échelle, développée pour déterminer la gravité de l'insomnie, est utilisée dans le cadre du dépistage dans la population normale et de l'évaluation clinique de l'insomnie. 7 items et deux sous-échelles. Il s'agit d'une échelle de type Likert en 5 points. Chaque élément est noté entre 0 et 4 et le score total varie entre 0 et 28 points. Les scores de 0 à 7 sur l'échelle indiquent une insomnie cliniquement insignifiante, 8 à 14 indique une insomnie légère, 15 à 21 indique une insomnie modérée et 22 à 28 indique une insomnie sévère. Le coefficient de cohérence interne de l’échelle s’est avéré être de 0,79. |
5 minutes
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Changements de comportement attendus dans l'enquête individuelle
Délai: 1 minute
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Il a été développé par le chercheur pour évaluer 6 comportements qui devraient changer et se développer chez les individus en 8 semaines grâce à une formation en ligne.
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1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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