自宅で非侵襲的人工呼吸器を使用している個人におけるウェブベースの適応と不眠症の重症度の影響
自宅で非侵襲的人工呼吸器 (NIV) を使用している個人における NIV コンプライアンスと不眠症重症度に対するウェブベースの「NIV 生活トレーニング」の効果: ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
モバイルアプリケーション開発のソフトウェア専門家によるサポートが受けられます。 モバイル アプリケーションには、アプリケーション アプリケーションであることを示す短い名前「Breathe」が付けられます。 モバイルアプリケーションは7つのインターフェースで構成される予定です。 1. インターフェース: NIV とともに生きるトレーニング - パスワードと情報 NIV とともに生きるトレーニングに関する一般的な情報が含まれます。 これは、個人が自分のパスワードと情報を使用してシステムにログインできるインターフェイスです。
2.インターフェース: BIPAP とは何ですか? このインターフェースには、個人による NIV の使用目的、NIV の機能、および機器の選択方法に関する一般的な情報が含まれます。
3.インターフェース: デバイスのメンテナンスとクリーニング このインターフェースには、NIV デバイスと機器をいつ、どのようにクリーニングすべきかに関する情報が含まれます。
4.インターフェース: BIPAP 治療に関する最もよくある質問 このインターフェースには、NIV を使用するときに個人が頻繁に経験する問題と、これらの問題を解決する方法に関するヒントが含まれます。
インターフェイス 5: 不眠症と対処方法 このインターフェイスには、不眠症に関する情報と、不眠症に対処するために使用するテクニックが含まれます。 入眠を助ける睡眠運動も含まれます。
6.インターフェース: トレーニング このインターフェース。これは、呼吸訓練、肺洗浄技術、日常生活活動（歩行、入浴、階段の上り下りなど）における呼吸制御、個人の衛生と服装、NIV使用中のコミュニケーションと特殊な状況などの教育コンテンツで構成されます。
7.インターフェース：コミュニケーション 個人が研究者とコミュニケーションしたり、質問したりできるインターフェースです。
実験グループに割り当てられた個人 実験グループの個人には、モバイル アプリケーションについて通知されます。 研究者が用意した「NIV生活トレーニング」と呼ばれるウェブベースのモバイルアプリケーションが、本人または介護者の携帯電話にインストールされる。 彼らは知識を定着させるために週に一度、ウェブベースの「NIV Living Training」モバイルアプリケーションにログインするよう求められ、テキストメッセージアラートが携帯電話経由で送信されます。 S³-NIV アンケートと ISI フォームは、最初の週、4 週目、8 週目に再び実験グループに適用されます。
対照グループに割り当てられた個人 対照グループの個人には、書かれた教育資料が送られました。 S3-NIV アンケートと ISI フォームは、最初の週、4 週目、および 8 週目に再び対照群に適用されます。 8週目のデータ収集後、ウェブベースの「NIVサバイバルトレーニング」も対照群の個人に提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Selçuklu
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Konya、Selçuklu、トルコ（Türkiye）、42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自宅でNIVを少なくとも4か月以上使用した人、
- 50歳から75歳までの個人、
- コミュニケーションの壁がなく、
- 介護者がスマートフォンを使用していても、本人がスマートフォンを使用していても、
- インターネットにアクセスできること、
- トルコ語を読んで理解できること。
除外基準:
- 過去3か月以内に心筋梗塞、脳血管障害、統合失調症などを患ったことがある。 病気などで自分で自分のケアができない人、
- がんと診断されて、
- 急性増悪で入院中、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験グループの参加者にはモバイル アプリケーションについて通知されます。
研究者が用意した「NIV生活トレーニング」と呼ばれるウェブベースのモバイルアプリケーションが、本人または介護者の携帯電話にインストールされる。
彼らは知識を強化するために週に 2 回、ウェブベースの「NIV Living Training」モバイル アプリケーションにログインするよう求められ、テキスト メッセージのアラートが携帯電話経由で送信されます。
患者記述特性フォーム、S³-NIV アンケート、および不眠症重症度指数スケールは、事前検査データとして実験グループに適用されます。
8週間教育を続ける実験群には、4週目と8週目に再びスケールが適用されます。
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自宅で非侵襲的人工呼吸器を使用している患者には、Web ベースのトレーニングへのアクセス、ログイン、使用に関する詳細情報が提供されます。
テスト前データが収集され、次に第 4 週と第 8 週のデータが収集されます。
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介入なし：対照群
対照群の個人には、書かれた教育資料が送られました。
患者記述特性フォーム、S³-NIV アンケートおよび不眠症重症度指数スケールは、書面による資料以外のトレーニングを一切受けていない対照群に事前検査データとして適用されます。
8 週間の期間中、4 週目と 8 週目に再びスケールを対照グループに適用します。
8週目のデータ収集後、ウェブベースの「NIVサバイバルトレーニング」も対照群の個人に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S³-NIV Questionnaire Total Score
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8
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Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8
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This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
時間枠：Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：5分
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この尺度は、不眠症の重症度を判定するために開発され、正常集団のスクリーニングや不眠症の臨床評価に使用されます。 7 項目と 2 つのサブスケール 5 点リッカート型スケールです。 各項目は 0 ～ 4 点で採点され、合計スコアは 0 ～ 28 点の間で変化します。 スケール上の 0 ～ 7 のスコアは臨床的に重要でない不眠症を示し、8 ～ 14 は軽度の不眠症を示し、15 ～ 21 は中等度の不眠症を示し、22 ～ 28 は重度の不眠症を示します。 スケールの内部ちょう度係数は 0.79 であることがわかりました。 |
5分
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個人調査で予想される行動変化
時間枠：1分
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これは、Web ベースのトレーニングの結果、8 週間で個人に変化および発達すると予想される 6 つの行動を評価するために研究者によって開発されました。
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1分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Şahabettin ERİŞ, MScN、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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