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自宅で非侵襲的人工呼吸器を使用している個人におけるウェブベースの適応と不眠症の重症度の影響

2024年4月2日 更新者:Şahabettin Eriş、KTO Karatay University

自宅で非侵襲的人工呼吸器 (NIV) を使用している個人における NIV コンプライアンスと不眠症重症度に対するウェブベースの「NIV 生活トレーニング」の効果: ランダム化比較研究

COPDによる最も憂慮すべき症状の1つである呼吸不全を管理するために使用されるNIV装置の家庭での使用は、今後も増加し続けるだろう。 患者とその家族がこの装置を自立して使用できるようにするための、WEB ベースのトレーニング プログラムの使用の有効性を評価する研究が必要です。 この研究はこの効果の証拠を生み出し、この分野で働く医療従事者の認識に貢献します。 開発するWEBベースのトレーニングモジュールは、在宅でNIVを長期間使用する患者のNIVコンプライアンスを向上させ、NIVによって発症する可能性のある不眠症などの症状を管理することを目的としている。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

モバイルアプリケーション開発のソフトウェア専門家によるサポートが受けられます。 モバイル アプリケーションには、アプリケーション アプリケーションであることを示す短い名前「Breathe」が付けられます。 モバイルアプリケーションは7つのインターフェースで構成される予定です。 1. インターフェース: NIV とともに生きるトレーニング - パスワードと情報 NIV とともに生きるトレーニングに関する一般的な情報が含まれます。 これは、個人が自分のパスワードと情報を使用してシステムにログインできるインターフェイスです。

2.インターフェース: BIPAP とは何ですか? このインターフェースには、個人による NIV の使用目的、NIV の機能、および機器の選択方法に関する一般的な情報が含まれます。

3.インターフェース: デバイスのメンテナンスとクリーニング このインターフェースには、NIV デバイスと機器をいつ、どのようにクリーニングすべきかに関する情報が含まれます。

4.インターフェース: BIPAP 治療に関する最もよくある質問 このインターフェースには、NIV を使用するときに個人が頻繁に経験する問題と、これらの問題を解決する方法に関するヒントが含まれます。

インターフェイス 5: 不眠症と対処方法 このインターフェイスには、不眠症に関する情報と、不眠症に対処するために使用するテクニックが含まれます。 入眠を助ける睡眠運動も含まれます。

6.インターフェース: トレーニング このインターフェース。これは、呼吸訓練、肺洗浄技術、日常生活活動(歩行、入浴、階段の上り下りなど)における呼吸制御、個人の衛生と服装、NIV使用中のコミュニケーションと特殊な状況などの教育コンテンツで構成されます。

7.インターフェース:コミュニケーション 個人が研究者とコミュニケーションしたり、質問したりできるインターフェースです。

実験グループに割り当てられた個人 実験グループの個人には、モバイル アプリケーションについて通知されます。 研究者が用意した「NIV生活トレーニング」と呼ばれるウェブベースのモバイルアプリケーションが、本人または介護者の携帯電話にインストールされる。 彼らは知識を定着させるために週に一度、ウェブベースの「NIV Living Training」モバイルアプリケーションにログインするよう求められ、テキストメッセージアラートが携帯電話経由で送信されます。 S³-NIV アンケートと ISI フォームは、最初の週、4 週目、8 週目に再び実験グループに適用されます。

対照グループに割り当てられた個人 対照グループの個人には、書かれた教育資料が送られました。 S3-NIV アンケートと ISI フォームは、最初の週、4 週目、および 8 週目に再び対照群に適用されます。 8週目のデータ収集後、ウェブベースの「NIVサバイバルトレーニング」も対照群の個人に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selçuklu
      • Konya、Selçuklu、七面鳥、42060
        • Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自宅でNIVを少なくとも4か月以上使用した人、
  • 50歳から75歳までの個人、
  • コミュニケーションの壁がなく、
  • 介護者がスマートフォンを使用していても、本人がスマートフォンを使用していても、
  • インターネットにアクセスできること、
  • トルコ語を読んで理解できること。

除外基準:

  • 過去3か月以内に心筋梗塞、脳血管障害、統合失調症などを患ったことがある。 病気などで自分で自分のケアができない人、
  • がんと診断されて、
  • 急性増悪で入院中、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
実験グループの参加者にはモバイル アプリケーションについて通知されます。 研究者が用意した「NIV生活トレーニング」と呼ばれるウェブベースのモバイルアプリケーションが、本人または介護者の携帯電話にインストールされる。 彼らは知識を強化するために週に 2 回、ウェブベースの「NIV Living Training」モバイル アプリケーションにログインするよう求められ、テキスト メッセージのアラートが携帯電話経由で送信されます。 患者記述特性フォーム、S³-NIV アンケート、および不眠症重症度指数スケールは、事前検査データとして実験グループに適用されます。 8週間教育を続ける実験群には、4週目と8週目に再びスケールが適用されます。
自宅で非侵襲的人工呼吸器を使用している患者には、Web ベースのトレーニングへのアクセス、ログイン、使用に関する詳細情報が提供されます。 テスト前データが収集され、次に第 4 週と第 8 週のデータが収集されます。
介入なし:対照群
対照群の個人には、書かれた教育資料が送られました。 患者記述特性フォーム、S³-NIV アンケートおよび不眠症重症度指数スケールは、書面による資料以外のトレーニングを一切受けていない対照群に事前検査データとして適用されます。 8 週間の期間中、4 週目と 8 週目に再びスケールを対照グループに適用します。 8週目のデータ収集後、ウェブベースの「NIVサバイバルトレーニング」も対照群の個人に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者を特定できる特徴フォーム
時間枠:1分
このフォームは研究者が文献に基づいて作成したもので、患者の社会人口統計(年齢、性別、教育など)と臨床的特徴(疾患の種類など)に関する8つの質問で構成されています。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S³-NIV アンケート
時間枠:3分

この質問票は、家庭での非侵襲的換気を評価するために開発されました。 調査は 10 項目と 2 つのサブディメンションで構成されます。 項目の評価には 5 段階のリッカート スケールが使用されます。常にはい (0)、ほとんどはい (1)、時々はい (2)、ほとんどいいえ (3)、完全にいいえ (4)。 この調査のクロンバック アルファ信頼性係数は 0.77 であることがわかりました。

調査の合計およびサブディメンションのスコア。項目の合計スコアの平均をとり、その結果に 2.5 を乗じることによって得られます。 最も低いスコア (0) は疾患と治療の影響が最も大きいことに対応し、最も高いスコア (10) は疾患と治療の最も低い影響に対応します。

3分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠:5分

この尺度は、不眠症の重症度を判定するために開発され、正常集団のスクリーニングや不眠症の臨床評価に使用されます。 7 項目と 2 つのサブスケール 5 点リッカート型スケールです。 各項目は 0 ~ 4 点で採点され、合計スコアは 0 ~ 28 点の間で変化します。 スケール上の 0 ~ 7 のスコアは臨床的に重要でない不眠症を示し、8 ~ 14 は軽度の不眠症を示し、15 ~ 21 は中等度の不眠症を示し、22 ~ 28 は重度の不眠症を示します。

スケールの内部ちょう度係数は 0.79 であることがわかりました。

5分
個人調査で予想される行動変化
時間枠:1分
これは、Web ベースのトレーニングの結果、8 週間で個人に変化および発達すると予想される 6 つの行動を評価するために研究者によって開発されました。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Şahabettin ERİŞ, MScN、Study Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは保健科学大学コンヤ・ベイヘキム訓練研究病院の研究者によって収集されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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