Web-pohjaisen sopeutumisen ja unettomuuden vakavuuden vaikutus henkilöillä, jotka käyttävät ei-invasiivisia ventilaattoreita kotona
Web-pohjaisen "NIV Living Training" -koulutuksen vaikutus NIV-yhteensopivuuteen ja unettomuuden vaikeusasteeseen henkilöillä, jotka käyttävät noninvasiivisia ventilaattoreita (NIV) kotona: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukea saa mobiilisovelluskehityksen ohjelmistoasiantuntija. Mobiilisovellukselle annetaan lyhyt nimi "Breathe", joka osoittaa, että se on sovellussovellus. Mobiilisovelluksen on suunniteltu koostuvan 7 käyttöliittymästä. 1. Käyttöliittymä: Koulutus NIV:n kanssa elämisestä - Salasana ja tiedot Yleistä tietoa elämästä NIV:n kanssa -koulutuksesta sisällytetään. Se on käyttöliittymä, jossa henkilöt voivat kirjautua sisään järjestelmään salasanallaan ja tiedoillaan.
2. Käyttöliittymä: Mikä on BIPAP? Tämä käyttöliittymä sisältää yleistä tietoa yksilöiden aiotusta NIV:n käytöstä, sen toiminnasta ja laitteiden valinnasta.
3. Käyttöliittymä: Laitteen huolto ja puhdistus Tämä käyttöliittymä sisältää tietoa siitä, milloin ja miten NIV-laite ja -laitteet tulee puhdistaa.
4. Käyttöliittymä: BIPAP-hoidosta useimmin kysytyt kysymykset Tämä käyttöliittymä sisältää ongelmat, joita ihmiset usein kohtaavat käyttäessään NIV:tä, ja vinkkejä näiden ongelmien ratkaisemiseen.
Käyttöliittymä 5: Unettomuus ja selviytymismenetelmät Tämä käyttöliittymä sisältää tietoa unettomuudesta ja siitä, mitä tekniikoita unettomuudesta selviytymiseen tulee käyttää. Se sisältää myös uniharjoittelun, joka auttaa sinua nukahtamaan.
6. Käyttöliittymä: Koulutukset Tämä käyttöliittymä; Se koostuu koulutussisällöstä, kuten hengitysharjoittelusta, keuhkojen puhdistustekniikasta, hengityksen hallinnasta jokapäiväisessä elämässä (kävely, kylpeminen, portaiden kiipeäminen jne.), henkilökohtaisesta hygieniasta ja pukeutumisesta sekä kommunikaatiosta ja erityistilanteista NIV:n käytön aikana.
7. Käyttöliittymä: Viestintä Se on käyttöliittymä, jossa yksilöt voivat kommunikoida tutkijan kanssa ja esittää kysymyksiä.
Kokeiluryhmään nimetyt henkilöt Koeryhmän henkilöille tiedotetaan mobiilisovelluksesta. Tutkijan valmistelema verkkopohjainen mobiilisovellus nimeltä "Training for Living with NIV" asennetaan henkilön tai hänen hoitajansa matkapuhelimeen. Heitä pyydetään kirjautumaan sisään verkkopohjaiseen "NIV Living Training" -mobiilisovellukseen kerran viikossa tietonsa vahvistamiseksi, ja tekstiviestihälytyksiä lähetetään matkapuhelimella. S³-NIV Kysely- ja ISI-lomakkeita sovelletaan koeryhmään uudelleen ensimmäisellä viikolla, 4. viikolla ja 8. viikolla.
Vertailuryhmään kuuluvat henkilöt Vertailuryhmän henkilöille lähetettiin kirjallinen koulutusmateriaali. S³-NIV-kysely- ja ISI-lomakkeita sovelletaan uudelleen kontrolliryhmään ensimmäisellä viikolla, 4. viikolla ja 8. viikolla. 8. viikon tiedonkeruun jälkeen myös verrokkiryhmän henkilöille annetaan verkkopohjaista "NIV Survival Training -koulutusta".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkki (Türkiye), 42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet NIV:tä kotona vähintään 4 kuukautta,
- 50-75-vuotiaat henkilöt,
- Ei kommunikaatioesteitä,
- Käyttääkö hoitaja tai henkilö itse älypuhelinta,
- Internet-yhteys,
- Kyky lukea ja ymmärtää turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö, skitsofrenia jne. viimeisen 3 kuukauden aikana. Henkilöt, jotka eivät sairauden vuoksi pysty huolehtimaan itsestään,
- Kun on diagnosoitu syöpä,
- Sairaalahoidossa akuutin pahenemisen vuoksi,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeiluryhmän henkilöille tiedotetaan mobiilisovelluksesta.
Tutkijan valmistelema verkkopohjainen mobiilisovellus nimeltä "Training for Living with NIV" asennetaan henkilön tai hänen hoitajansa matkapuhelimeen.
Heitä pyydetään kirjautumaan sisään verkkopohjaiseen "NIV Living Training" -mobiilisovellukseen kahdesti viikossa tietonsa vahvistamiseksi, ja tekstiviestihälytyksiä lähetetään matkapuhelimella.
Potilasta kuvaavien ominaisuuksien lomake, S³-NIV-kyselylomake ja unettomuuden vakavuusindeksi asteikkoja sovelletaan koeryhmään ennen testiä.
Asteikkoa sovelletaan jälleen koeryhmään, joka jatkaa koulutusta 8 viikkoa, 4. ja 8. viikolla.
|
Potilaat, jotka käyttävät kotona noninvasiivista ventilaatiota, saavat yksityiskohtaista tietoa verkkokoulutuksesta, sisäänkirjautumisesta ja käyttämisestä.
Esitestitiedot kerätään, sitten viikon 4 ja 8 tiedot kerätään.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän henkilöille lähetettiin kirjallinen opetusmateriaali.
Potilasta kuvaava lomake, S³-NIV-kyselylomake ja unettomuuden vakavuusindeksi asteikot ovat testiä edeltävinä tiedoina kontrolliryhmässä, jolle ei anneta muuta koulutusta kuin kirjallista materiaalia.
8 viikon aikana asteikkoa sovelletaan kontrolliryhmään uudelleen 4. ja 8. viikolla.
8. viikon tiedonkeruun jälkeen myös verrokkiryhmän henkilöille annetaan verkkopohjaista "NIV Survival Training -koulutusta".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S³-NIV Questionnaire Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8
|
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tätä unettomuuden vakavuuden määrittämiseen kehitettyä asteikkoa käytetään normaalissa väestöseulonnassa ja unettomuuden kliinisessä arvioinnissa. 7 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko. Jokainen kohta saa pisteet 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–28 pisteen välillä. Asteikon pisteet 0-7 osoittavat kliinisesti merkityksetöntä unettomuutta, 8-14 tarkoittaa lievää unettomuutta, 15-21 tarkoittaa kohtalaista unettomuutta ja 22-28 tarkoittaa vaikeaa unettomuutta. Asteikon sisäiseksi sakeuskertoimeksi todettiin 0,79. |
5 minuuttia
|
|
Odotetut käyttäytymismuutokset yksittäisessä kyselyssä
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tutkija on kehittänyt sen arvioimaan 6 käyttäytymistä, joiden odotetaan muuttuvan ja kehittyvän yksilöissä 8 viikossa verkkokoulutuksen seurauksena.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .