Effekten av nettbasert tilpasning og alvorlighetsgrad av søvnløshet hos personer som bruker ikke-invasive ventilatorer hjemme
Effekten av nettbasert "NIV Living Training" på NIV-overholdelse og søvnløshet hos individer som bruker ikke-invasive ventilatorer (NIV) hjemme: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Støtte vil bli mottatt fra en programvareekspert innen mobilapplikasjonsutvikling. Mobilapplikasjonen vil få det korte navnet "Breathe", som indikerer at det er en applikasjonsapplikasjon. Mobilapplikasjonen er planlagt å bestå av 7 grensesnitt. 1.Grensesnitt: Opplæring om å leve med NIV - Passord og informasjon Generell informasjon om å leve med NIV Opplæring vil bli inkludert. Det er et grensesnitt der enkeltpersoner kan logge på systemet med passord og informasjon.
2.Grensesnitt: Hva er BIPAP? Dette grensesnittet vil inneholde generell informasjon om enkeltpersoners tiltenkte bruk av NIV, hva det gjør og hvordan man velger utstyr.
3.Grensesnitt: Vedlikehold og rengjøring av enheten Dette grensesnittet vil inneholde informasjon om når og hvordan NIV-enheten og utstyret skal rengjøres.
4. Grensesnitt: Vanligste spørsmål om BIPAP-behandling Dette grensesnittet vil inkludere problemene som enkeltpersoner ofte opplever når de bruker NIV og tips om hvordan disse problemene kan løses.
Grensesnitt 5: Søvnløshet og mestringsmetoder Dette grensesnittet vil inneholde informasjon om søvnløshet og hvilke teknikker som skal brukes for å mestre insomni. Det vil også inkludere søvntrening for å hjelpe deg med å sovne.
6.Grensesnitt: Treninger Dette grensesnittet; Det vil bestå av pedagogisk innhold som pusteøvelse, lungerensteknikk, pustekontroll i dagliglivets aktiviteter (gå, bade, gå i trapper etc.), personlig hygiene og påkledning, samt kommunikasjon og spesielle situasjoner ved bruk av NIV.
7. Grensesnitt: Kommunikasjon Det er et grensesnitt der enkeltpersoner kan kommunisere med forskeren og stille spørsmål.
Personer som er tilordnet forsøksgruppen. Individer i forsøksgruppen vil bli informert om mobilapplikasjonen. Den nettbaserte mobilapplikasjonen kalt «Training for Living with NIV» utarbeidet av forskeren vil bli installert på mobiltelefonen til den enkelte eller hans omsorgsperson. De vil bli bedt om å logge på den nettbaserte «NIV Living Training»-mobilapplikasjonen en gang i uken for å konsolidere kunnskapen, og tekstmeldingsvarsler vil bli sendt via mobiltelefon. S³-NIV Spørreskjema og ISI-skjemaer vil bli brukt på forsøksgruppen igjen i første uke, 4. uke og 8. uke.
Personer tilordnet kontrollgruppen Skriftlig undervisningsmateriell ble sendt til personer i kontrollgruppen. S³-NIV Spørreskjema og ISI-skjemaer vil bli brukt på nytt til kontrollgruppen i første uke, 4. uke og 8. uke. Etter 8. ukes datainnsamling vil det også gis nettbasert «NIV Overlevelsestrening» til personer i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Tyrkia (Türkiye), 42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har brukt NIV hjemme i minst 4 måneder eller mer,
- Personer mellom 50-75 år,
- Ingen kommunikasjonsbarriere,
- Enten omsorgspersonen eller personen selv bruker en smarttelefon,
- Å ha internettilgang,
- Evne til å lese og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke, schizofreni etc. de siste 3 månedene. Personer som ikke kan gi sin egen egenomsorg på grunn av sykdom,
- Å bli diagnostisert med kreft,
- Å bli innlagt på sykehus med akutt forverring,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Enkeltpersoner i forsøksgruppen vil bli informert om mobilapplikasjonen.
Den nettbaserte mobilapplikasjonen kalt «Training for Living with NIV» utarbeidet av forskeren vil bli installert på mobiltelefonen til den enkelte eller hans omsorgsperson.
De vil bli bedt om å logge på den nettbaserte «NIV Living Training»-mobilapplikasjonen to ganger i uken for å styrke kunnskapen, og tekstmeldingsvarsler vil bli sendt via mobiltelefon.
Skjema for pasientbeskrivende kjennetegn, S³-NIV spørreskjema og Insomnia Severity Index skalaer vil bli brukt på forsøksgruppen som pre-testdata.
Skalaene vil bli brukt igjen på forsøksgruppen, som fortsetter utdanningen i 8 uker, i 4. uke og 8. uke.
|
Pasienter som bruker ikke-invasiv ventilasjon hjemme vil få detaljert informasjon om tilgang til, pålogging og bruk av nettbasert opplæring.
Pretestdata vil bli samlet inn, deretter vil uke 4 og uke 8 data samles inn.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Skriftlig undervisningsmateriell ble sendt til personer i kontrollgruppen.
Skjema for pasientbeskrivende kjennetegn, S³-NIV spørreskjema og Insomnia Severity Index skalaer vil bli brukt som pre-testdata til kontrollgruppen, som ikke gis annen opplæring enn skriftlig materiale.
I løpet av 8-ukers perioden vil skalaene påføres kontrollgruppen igjen i 4. uke og 8. uke.
Etter 8. ukes datainnsamling vil det også gis nettbasert «NIV Overlevelsestrening» til personer i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S³-NIV Questionnaire Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
|
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Tidsramme: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgradsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 5 minutter
|
Denne skalaen, utviklet for å bestemme alvorlighetsgraden av søvnløshet, brukes i normal befolkningsscreening og klinisk evaluering av søvnløshet. 7 elementer og to underskalaer Det er en 5-punkts Likert-skala. Hvert element scores mellom 0 og 4, og den totale poengsummen varierer mellom 0-28 poeng. Score på 0-7 på skalaen indikerer klinisk ubetydelig søvnløshet, 8-14 indikerer mild søvnløshet, 15-21 indikerer moderat søvnløshet og 22-28 indikerer alvorlig søvnløshet. Den indre konsistenskoeffisienten til skalaen ble funnet å være 0,79. |
5 minutter
|
|
Forventede atferdsendringer i den enkelte undersøkelse
Tidsramme: 1 minutt
|
Den ble utviklet av forskeren for å evaluere 6 atferd som forventes å endre og utvikle seg hos individer i løpet av 8 uker som et resultat av nettbasert trening.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .