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Auswirkung der webbasierten Anpassung und des Schweregrads der Schlaflosigkeit bei Personen, die zu Hause nichtinvasive Beatmungsgeräte verwenden

8. August 2024 aktualisiert von: Şahabettin Eriş, KTO Karatay University

Die Auswirkung von webbasiertem „NIV Living Training“ auf die NIV-Compliance und den Schweregrad der Schlaflosigkeit bei Personen, die zu Hause nichtinvasive Beatmungsgeräte (NIV) verwenden: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Verwendung des NIV-Geräts zu Hause, das zur Behandlung von Atemversagen, einem der störendsten Symptome bei COPD, eingesetzt wird, wird weiter zunehmen. Es besteht Bedarf an Studien, die die Wirksamkeit des Einsatzes WEB-basierter Trainingsprogramme bewerten, um Patienten und ihre Familien bei der Verwendung dieses Geräts unabhängig zu machen. Diese Studie wird Belege für diesen Effekt liefern und zur Sensibilisierung der in diesem Bereich tätigen Gesundheitsfachkräfte beitragen. Das zu entwickelnde WEB-basierte Trainingsmodul zielt darauf ab, die Compliance mit NIV bei Patienten zu verbessern, die NIV zu Hause über einen längeren Zeitraum anwenden, und Symptome wie Schlaflosigkeit zu bewältigen, die aufgrund von NIV auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterstützung erhalten Sie von einem Softwareexperten für die Entwicklung mobiler Anwendungen. Die mobile Anwendung erhält den Kurznamen „Breathe“, was darauf hinweist, dass es sich um eine Anwendungsanwendung handelt. Die mobile Anwendung soll aus 7 Schnittstellen bestehen. 1.Schnittstelle: Schulung zum Leben mit NIV – Passwort und Informationen Allgemeine Informationen zum Training zum Leben mit NIV werden enthalten sein. Dabei handelt es sich um eine Schnittstelle, über die sich Einzelpersonen mit ihrem Passwort und ihren Daten beim System anmelden können.

2. Schnittstelle: Was ist BIPAP? Diese Schnittstelle enthält allgemeine Informationen über die beabsichtigte Verwendung von NIV durch Einzelpersonen, ihre Funktion und die Auswahl der Ausrüstung.

3. Schnittstelle: Wartung und Reinigung des Geräts Diese Schnittstelle enthält Informationen darüber, wann und wie das NIV-Gerät und die NIV-Ausrüstung gereinigt werden sollten.

4. Schnittstelle: Am häufigsten gestellte Fragen zur BIPAP-Behandlung. Diese Schnittstelle enthält die Probleme, mit denen Personen häufig bei der Verwendung von NIV konfrontiert sind, sowie Tipps zur Lösung dieser Probleme.

Schnittstelle 5: Schlaflosigkeit und Bewältigungsmethoden Diese Schnittstelle enthält Informationen über Schlaflosigkeit und welche Techniken zur Bewältigung von Schlaflosigkeit eingesetzt werden können. Dazu gehören auch Schlafübungen, die Ihnen beim Einschlafen helfen.

6.Schnittstelle: Schulungen Diese Schnittstelle; Es umfasst Bildungsinhalte wie Atemübungen, Lungenreinigungstechniken, Atemkontrolle bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Gehen, Baden, Treppensteigen usw.), persönliche Hygiene und Kleidung sowie Kommunikation und besondere Situationen bei der Verwendung von NIV.

7. Schnittstelle: Kommunikation Es handelt sich um eine Schnittstelle, über die Einzelpersonen mit dem Forscher kommunizieren und Fragen stellen können.

Einzelpersonen, die der Experimentalgruppe zugeordnet sind Einzelpersonen in der Experimentalgruppe werden über die mobile Anwendung informiert. Die vom Forscher vorbereitete webbasierte mobile Anwendung mit dem Namen „Training für das Leben mit NIV“ wird auf dem Mobiltelefon der Person oder ihrer Pflegekraft installiert. Sie werden gebeten, sich einmal pro Woche bei der webbasierten mobilen Anwendung „NIV Living Training“ anzumelden, um ihr Wissen zu festigen, und SMS-Benachrichtigungen werden über das Mobiltelefon gesendet. Der S³-NIV-Fragebogen und die ISI-Formulare werden in der ersten, vierten und achten Woche erneut auf die Versuchsgruppe angewendet.

Personen der Kontrollgruppe Den Personen der Kontrollgruppe wurde schriftliches Lehrmaterial zugesandt. Der S³-NIV-Fragebogen und die ISI-Formulare werden in der ersten, vierten und achten Woche erneut auf die Kontrollgruppe angewendet. Nach der Datenerhebung in der 8. Woche wird auch den Personen der Kontrollgruppe ein webbasiertes „NIV Survival Training“ angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Truthahn, 42060
        • Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die NIV zu Hause mindestens 4 Monate oder länger angewendet haben,
  • Personen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren,
  • Keine Kommunikationsbarriere,
  • Ob die Pflegekraft oder die Person selbst ein Smartphone nutzt,
  • Internetzugang haben,
  • Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Schizophrenie usw. in den letzten 3 Monaten. Personen, die krankheitsbedingt nicht für die eigene Selbstversorgung sorgen können,
  • Mit der Diagnose Krebs,
  • Mit akuter Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Einzelpersonen in der Versuchsgruppe werden über die mobile Anwendung informiert. Die vom Forscher vorbereitete webbasierte mobile Anwendung mit dem Namen „Training für das Leben mit NIV“ wird auf dem Mobiltelefon der Person oder ihrer Pflegekraft installiert. Sie werden gebeten, sich zweimal pro Woche bei der webbasierten mobilen Anwendung „NIV Living Training“ anzumelden, um ihr Wissen zu vertiefen, und SMS-Benachrichtigungen werden über das Mobiltelefon gesendet. Formular zur Beschreibung der Patientenmerkmale, S³-NIV-Fragebogen und Skalen für den Schweregrad der Schlaflosigkeit werden als Vortestdaten auf die Versuchsgruppe angewendet. Die Skalen werden in der 4. Woche und in der 8. Woche erneut auf die Experimentalgruppe angewendet, die ihre Ausbildung 8 Wochen lang fortsetzt.
Verhalten: Webbasierte Bildung
Patienten, die zu Hause nicht-invasive Beatmung nutzen, erhalten detaillierte Informationen zum Zugang, zur Anmeldung und zur Nutzung des webbasierten Trainings. Vortestdaten werden gesammelt, dann werden Daten für Woche 4 und Woche 8 gesammelt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Personen in der Kontrollgruppe wurde schriftliches Lehrmaterial zugesandt. Das Formular „Beschreibende Merkmale des Patienten“, der S³-NIV-Fragebogen und die Skalen für den Schweregrad der Schlaflosigkeit werden als Vortestdaten auf die Kontrollgruppe angewendet, die keine andere Schulung als schriftliches Material erhält. Während des 8-Wochen-Zeitraums werden die Skalen in der 4. und 8. Woche erneut auf die Kontrollgruppe angewendet. Nach der Datenerhebung in der 8. Woche wird auch den Personen der Kontrollgruppe ein webbasiertes „NIV Survival Training“ angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular „Patientenidentifizierbare Merkmale“.
Zeitfenster: 1 Minute
Dieses vom Forscher anhand der Literatur erstellte Formular besteht aus 8 Fragen zu den soziodemografischen (Alter, Geschlecht, Bildung usw.) und klinischen Merkmalen (Krankheitstyp usw.) der Patienten.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S³-NIV-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Minuten

Der Fragebogen wurde entwickelt, um die nichtinvasive Beatmung zu Hause zu bewerten. Die Umfrage besteht aus 10 Items und zwei Unterdimensionen. Zur Bewertung der Items wird eine fünfstufige Likert-Skala verwendet: immer ja (0), überwiegend ja (1), manchmal ja (2), überwiegend nein (3), völlig nein (4). Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Umfrage betrug 0,77.

Bewertung der Gesamt- und Unterdimensionen der Umfrage; Sie wird ermittelt, indem der Durchschnitt der Gesamtpunktzahl der Items gebildet und das Ergebnis mit 2,5 multipliziert wird. Der niedrigstmögliche Wert (0) entspricht der höchsten Auswirkung von Krankheit und Behandlung, während der höchstmögliche Wert (10) der geringsten Auswirkung von Krankheit und Behandlung entspricht.
3 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten

Diese Skala wurde zur Bestimmung des Schweregrads der Schlaflosigkeit entwickelt und wird beim Screening der Normalbevölkerung und bei der klinischen Bewertung von Schlaflosigkeit verwendet. 7 Items und zwei Subskalen Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala. Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 28 Punkten. Werte von 0–7 auf der Skala weisen auf klinisch unbedeutende Schlaflosigkeit hin, 8–14 auf leichte Schlaflosigkeit, 15–21 auf mittelschwere Schlaflosigkeit und 22–28 auf schwere Schlaflosigkeit.

Der interne Konsistenzkoeffizient der Skala betrug 0,79.
5 Minuten
Erwartete Verhaltensänderungen in der Einzelbefragung
Zeitfenster: 1 Minute
Es wurde vom Forscher entwickelt, um sechs Verhaltensweisen zu bewerten, von denen erwartet wird, dass sie sich bei Einzelpersonen innerhalb von acht Wochen als Ergebnis eines webbasierten Trainings ändern und entwickeln.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KTO Karatay University

Ermittler

  • Hauptermittler: Şahabettin ERİŞ, MScN, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom Forscher am Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Universität für Gesundheitswissenschaften Konya Beyhekim gesammelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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