Efecto de la adaptación basada en la web y la gravedad del insomnio en personas que utilizan ventiladores no invasivos en el hogar
El efecto del "entrenamiento de vida VNI" basado en la web sobre el cumplimiento de la VNI y la gravedad del insomnio en personas que utilizan ventiladores no invasivos (VNI) en el hogar: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recibirá soporte de un experto en software en desarrollo de aplicaciones móviles. La Aplicación Móvil recibirá el nombre corto "Breathe", que indica que es una aplicación. Está previsto que la aplicación móvil conste de 7 interfaces. 1.Interfaz: Capacitación sobre Vivir con VNI - Contraseña e Información Se incluirá información general sobre la Capacitación sobre Vivir con VNI. Es una interfaz donde las personas pueden iniciar sesión en el sistema con su contraseña e información.
2.Interfaz: ¿Qué es BIPAP? Esta interfaz incluirá información general sobre el uso previsto de la VNI por parte de los individuos, qué hace y cómo seleccionar el equipo.
3.Interfaz: Mantenimiento y limpieza del dispositivo Esta interfaz contendrá información sobre cuándo y cómo se debe limpiar el dispositivo y el equipo VNI.
4.Interfaz: Preguntas más frecuentes sobre el tratamiento BIPAP. Esta interfaz incluirá los problemas que las personas experimentan con frecuencia al utilizar la VNI y consejos sobre cómo resolverlos.
Interfaz 5: Insomnio y métodos de afrontamiento Esta interfaz contendrá información sobre el insomnio y qué técnicas utilizar para afrontarlo. También incluirá ejercicios para dormir para ayudarle a conciliar el sueño.
6.Interfaz: Capacitaciones Esta interfaz; Constará de contenidos educativos como ejercicios de respiración, técnica de limpieza pulmonar, control de la respiración en actividades de la vida diaria (caminar, bañarse, subir escaleras, etc.), higiene personal y vestimenta, y comunicación y situaciones especiales durante el uso de VNI.
7.Interfaz: Comunicación Es una interfaz donde las personas pueden comunicarse con el investigador y hacer preguntas.
Personas asignadas al grupo experimental Se informará a las personas del grupo experimental sobre la aplicación móvil. La aplicación móvil basada en web denominada "Capacitación para vivir con VNI" preparada por el investigador se instalará en el teléfono móvil del individuo o su cuidador. Se les pedirá que inicien sesión en la aplicación móvil basada en la web "NIV Living Training" una vez por semana para consolidar sus conocimientos, y se enviarán alertas por mensaje de texto a través del teléfono móvil. El cuestionario S³-NIV y los formularios ISI se aplicarán nuevamente al grupo experimental en la primera semana, cuarta semana y octava semana.
Individuos asignados al grupo de control Se envió material educativo escrito a los individuos del grupo de control. El cuestionario S³-NIV y los formularios ISI se aplicarán nuevamente al grupo de control en la primera semana, cuarta semana y octava semana. Después de la recopilación de datos de la octava semana, también se impartirá un "Entrenamiento de supervivencia NVI" basado en la web a las personas del grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turquía (Türkiye), 42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que hayan utilizado VNI en casa durante al menos 4 meses o más,
- Personas entre 50 y 75 años,
- Sin barreras de comunicación,
- Ya sea que el cuidador o el propio individuo esté usando un teléfono inteligente,
- Tener acceso a internet,
- Capacidad para leer y comprender turco.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, esquizofrenia, etc. en los últimos 3 meses. Personas que no pueden cuidar de sí mismas debido a una enfermedad,
- Al ser diagnosticado con cáncer,
- Estar hospitalizado con exacerbación aguda,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Se informará a las personas del grupo experimental sobre la aplicación móvil.
La aplicación móvil basada en web denominada "Capacitación para vivir con VNI" preparada por el investigador se instalará en el teléfono móvil del individuo o su cuidador.
Se les pedirá que inicien sesión en la aplicación móvil basada en la web "NIV Living Training" dos veces por semana para reforzar sus conocimientos, y se enviarán alertas por mensajes de texto a través del teléfono móvil.
El formulario de características descriptivas del paciente, el cuestionario S³-NIV y las escalas del índice de gravedad del insomnio se aplicarán al grupo experimental como datos previos a la prueba.
Las escalas se aplicarán nuevamente al grupo experimental, que continúa la educación durante 8 semanas, en la 4ª y 8ª semana.
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Los pacientes que utilicen ventilación no invasiva en casa recibirán información detallada sobre cómo acceder, iniciar sesión y utilizar la capacitación basada en la web.
Se recopilarán datos previos a la prueba, luego se recopilarán los datos de las semanas 4 y 8.
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Sin intervención: Grupo de control
Se envió material educativo escrito a las personas del grupo de control.
El formulario de características descriptivas del paciente, el cuestionario S³-NIV y las escalas del índice de gravedad del insomnio se aplicarán como datos previos a la prueba al grupo de control, que no recibe ninguna capacitación más que material escrito.
Durante el período de 8 semanas, las escalas se aplicarán nuevamente al grupo de control en la cuarta y octava semana.
Después de la recopilación de datos de la octava semana, también se impartirá un "Entrenamiento de supervivencia NVI" basado en la web a las personas del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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S³-NIV Questionnaire Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8
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Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8
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This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Esta escala, desarrollada para determinar la gravedad del insomnio, se utiliza en el cribado de la población normal y en la evaluación clínica del insomnio. 7 ítems y dos subescalas Es una escala tipo Likert de 5 puntos. Cada ítem se puntúa entre 0 y 4, y la puntuación total varía entre 0 y 28 puntos. Las puntuaciones de 0 a 7 en la escala indican insomnio clínicamente insignificante, 8 a 14 indica insomnio leve, 15 a 21 indica insomnio moderado y 22 a 28 indica insomnio severo. El coeficiente de consistencia interna de la escala resultó ser de 0,79. |
5 minutos
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Cambios de comportamiento esperados en la encuesta individual.
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Fue desarrollado por el investigador para evaluar 6 comportamientos que se espera que cambien y se desarrollen en individuos en 8 semanas como resultado de la capacitación basada en la web.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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