Effect van webgebaseerde aanpassing en ernst van slapeloosheid bij personen die thuis niet-invasieve ventilatoren gebruiken
Het effect van webgebaseerde ‘NIV Living Training’ op NIV-naleving en de ernst van slapeloosheid bij personen die thuis niet-invasieve ventilatoren (NIV) gebruiken: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
U krijgt ondersteuning van een software-expert op het gebied van de ontwikkeling van mobiele applicaties. De mobiele applicatie krijgt de korte naam "Breathe", wat aangeeft dat het een applicatieapplicatie is. De mobiele applicatie zal naar verwachting uit 7 interfaces bestaan. 1.Interface: Training over Leven met NIV - Wachtwoord en informatie Algemene informatie over de training Leven met NIV zal worden opgenomen. Het is een interface waar individuen met hun wachtwoord en informatie op het systeem kunnen inloggen.
2.Interface: Wat is BIPAP? Deze interface bevat algemene informatie over het beoogde gebruik van NIV door individuen, wat het doet en hoe apparatuur moet worden geselecteerd.
3.Interface: Onderhoud en reiniging van het apparaat Deze interface bevat informatie over wanneer en hoe het NIV-apparaat en de apparatuur moeten worden gereinigd.
4.Interface: Meest gestelde vragen over de BIPAP-behandeling. Deze interface bevat de problemen die mensen vaak ervaren bij het gebruik van NIV en tips over hoe deze problemen op te lossen.
Interface 5: Slapeloosheid en copingmethoden Deze interface bevat informatie over slapeloosheid en welke technieken u kunt gebruiken om met slapeloosheid om te gaan. Het omvat ook slaapoefeningen om u te helpen in slaap te vallen.
6.Interface: Trainingen Deze interface; Het zal bestaan uit educatieve inhoud zoals ademhalingsoefeningen, longreinigingstechniek, ademhalingscontrole bij dagelijkse activiteiten (lopen, baden, traplopen, enz.), persoonlijke hygiëne en aankleden, en communicatie en speciale situaties tijdens het gebruik van NIV.
7.Interface: Communicatie Het is een interface waar individuen met de onderzoeker kunnen communiceren en vragen kunnen stellen.
Individuen toegewezen aan de experimentele groep Individuen in de experimentele groep worden geïnformeerd over de mobiele applicatie. De webgebaseerde mobiele applicatie genaamd "Training for Living with NIV", opgesteld door de onderzoeker, zal op de mobiele telefoon van het individu of zijn verzorger worden geïnstalleerd. Ze zullen worden gevraagd om één keer per week in te loggen op de webgebaseerde mobiele applicatie "NIV Living Training" om hun kennis te consolideren, en er zullen sms-alerts worden verzonden via de mobiele telefoon. S³-NIV Vragenlijst en ISI-formulieren worden in de eerste week, 4e week en 8e week opnieuw bij de experimentele groep toegepast.
Individuen toegewezen aan de controlegroep Er werd schriftelijk educatief materiaal gestuurd naar individuen in de controlegroep. S³-NIV Vragenlijst en ISI-formulieren worden in de eerste week, 4e week en 8e week opnieuw toegepast bij de controlegroep. Na de 8e week van gegevensverzameling zal er ook een webgebaseerde ‘NIV Survival Training’ worden gegeven aan individuen in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turkije (Türkiye), 42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die NIV thuis minimaal 4 maanden of langer hebben gebruikt,
- Personen tussen de 50 en 75 jaar,
- Geen communicatiebarrière,
- Of de zorgverlener of het individu zelf een smartphone gebruikt,
- Internettoegang hebben,
- Vermogen om Turks te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident, schizofrenie, enz. in de afgelopen 3 maanden. Mensen die door ziekte niet in hun eigen zorg kunnen voorzien,
- Als de diagnose kanker wordt gesteld,
- Ziekenhuisopname met acute exacerbatie,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Individuen in de experimentele groep worden geïnformeerd over de mobiele applicatie.
De webgebaseerde mobiele applicatie genaamd "Training for Living with NIV", opgesteld door de onderzoeker, zal op de mobiele telefoon van het individu of zijn verzorger worden geïnstalleerd.
Om hun kennis te versterken, wordt hen gevraagd om twee keer per week in te loggen op de webgebaseerde mobiele applicatie "NIV Living Training", en worden er sms-alerts verzonden via de mobiele telefoon.
Het patiëntbeschrijvende kenmerkenformulier, de S³-NIV-vragenlijst en de Insomnia Severity Index-schalen zullen op de experimentele groep worden toegepast als pre-testgegevens.
De schalen worden opnieuw toegepast op de experimentele groep, die 8 weken onderwijs volgt, in de 4e week en de 8e week.
|
Patiënten die thuis niet-invasieve beademing gebruiken, ontvangen gedetailleerde informatie over toegang, inloggen en gebruik van webgebaseerde training.
Er worden pretestgegevens verzameld, daarna worden de gegevens van week 4 en week 8 verzameld.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd schriftelijk educatief materiaal naar personen in de controlegroep gestuurd.
Het patiëntbeschrijvende kenmerkenformulier, de S³-NIV-vragenlijst en de Insomnia Severity Index-schalen zullen als pre-testgegevens worden toegepast op de controlegroep, die geen andere training krijgt dan schriftelijk materiaal.
Gedurende de periode van 8 weken worden de schalen in de 4e week en de 8e week opnieuw toegepast op de controlegroep.
Na de 8e week van gegevensverzameling zal er ook een webgebaseerde ‘NIV Survival Training’ worden gegeven aan individuen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S³-NIV Questionnaire Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8
|
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstindex voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deze schaal, ontwikkeld om de ernst van slapeloosheid te bepalen, wordt gebruikt bij het normale bevolkingsonderzoek en de klinische evaluatie van slapeloosheid. 7 items en twee subschalen Het is een 5-punts Likert-schaal. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4, en de totale score varieert tussen 0-28 punten. Scores van 0-7 op de schaal duiden op klinisch insignificante slapeloosheid, 8-14 duidt op milde slapeloosheid, 15-21 duidt op matige slapeloosheid en 22-28 duidt op ernstige slapeloosheid. De interne consistentiecoëfficiënt van de schaal bleek 0,79 te zijn. |
5 minuten
|
|
Verwachte gedragsveranderingen in het individuele onderzoek
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het is door de onderzoeker ontwikkeld om zes gedragingen te evalueren die naar verwachting binnen acht weken bij individuen zullen veranderen en ontwikkelen als resultaat van webgebaseerde training.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .