Effetto dell'adattamento basato sul web e della gravità dell'insonnia negli individui che utilizzano ventilatori non invasivi a casa
L'effetto del "NIV Living Training" basato sul web sulla compliance alla NIV e sulla gravità dell'insonnia negli individui che utilizzano ventilatori non invasivi (NIV) a casa: studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il supporto sarà ricevuto da un esperto di software nello sviluppo di applicazioni mobili. All'applicazione mobile verrà assegnato il nome breve "Breathe", che indica che si tratta di un'applicazione. Si prevede che l'applicazione mobile sia composta da 7 interfacce. 1.Interfaccia: Formazione sulla convivenza con la NIV: password e informazioni Verranno incluse informazioni generali sulla formazione sulla convivenza con la NIV. È un'interfaccia in cui le persone possono accedere al sistema con la propria password e informazioni.
2.Interfaccia: cos'è BIPAP? Questa interfaccia includerà informazioni generali sull'uso previsto della NIV da parte dei soggetti, su cosa fa e su come selezionare l'attrezzatura.
3.Interfaccia: manutenzione e pulizia del dispositivo Questa interfaccia conterrà informazioni su quando e come pulire il dispositivo e l'attrezzatura NIV.
4.Interfaccia: domande più frequenti sul trattamento BIPAP Questa interfaccia includerà i problemi che le persone riscontrano frequentemente durante l'utilizzo della NIV e suggerimenti su come risolverli.
Interfaccia 5: Insonnia e metodi per affrontarla Questa interfaccia conterrà informazioni sull'insonnia e quali tecniche utilizzare per affrontarla. Includerà anche esercizi per il sonno per aiutarti ad addormentarti.
6.Interfaccia: Corsi di formazione Questa interfaccia; Consisterà in contenuti educativi come esercizi di respirazione, tecnica di pulizia dei polmoni, controllo della respirazione nelle attività della vita quotidiana (camminare, fare il bagno, salire le scale, ecc.), igiene personale e vestiario, comunicazione e situazioni speciali durante l'utilizzo della NIV.
7.Interfaccia: comunicazione È un'interfaccia in cui gli individui possono comunicare con il ricercatore e porre domande.
Individui assegnati al gruppo sperimentale Gli individui nel gruppo sperimentale saranno informati sull'applicazione mobile. L'applicazione mobile basata sul web denominata "Training for Living with NIV" preparata dal ricercatore verrà installata sul telefono cellulare dell'individuo o del suo caregiver. Verrà loro chiesto di accedere all'applicazione mobile basata sul web "NIV Living Training" una volta alla settimana per consolidare le proprie conoscenze e gli avvisi via SMS verranno inviati tramite telefono cellulare. Il questionario S³-NIV e i moduli ISI verranno applicati nuovamente al gruppo sperimentale nella prima settimana, 4a settimana e 8a settimana.
Individui assegnati al gruppo di controllo Materiale didattico scritto è stato inviato agli individui del gruppo di controllo. Il questionario S³-NIV e i moduli ISI verranno applicati nuovamente al gruppo di controllo nella prima settimana, 4a settimana e 8a settimana. Dopo l'ottava settimana di raccolta dei dati, agli individui del gruppo di controllo verrà somministrato anche un "Formazione di sopravvivenza NIV" basato sul web.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selçuklu
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Konya, Selçuklu, Turchia (Türkiye), 42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che hanno utilizzato la NIV a casa per almeno 4 mesi o più,
- Individui di età compresa tra 50 e 75 anni,
- Nessuna barriera di comunicazione,
- Sia che l'assistente o l'individuo stesso utilizzino uno smartphone,
- Avere accesso a Internet,
- Capacità di leggere e comprendere il turco.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, schizofrenia, ecc. negli ultimi 3 mesi. Individui che non possono provvedere alla propria cura a causa di malattia,
- Essere diagnosticato un cancro,
- Essere ricoverato in ospedale con riacutizzazione,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Gli individui del gruppo sperimentale saranno informati sull'applicazione mobile.
L'applicazione mobile basata sul web denominata "Training for Living with NIV" preparata dal ricercatore verrà installata sul telefono cellulare dell'individuo o del suo caregiver.
Verrà chiesto loro di accedere all'applicazione mobile basata sul web "NIV Living Training" due volte a settimana per rafforzare le loro conoscenze e gli avvisi via SMS verranno inviati tramite telefono cellulare.
Il modulo delle caratteristiche descrittive del paziente, il questionario S³-NIV e le scale dell'indice di gravità dell'insonnia verranno applicati al gruppo sperimentale come dati pre-test.
Le scale verranno applicate nuovamente al gruppo sperimentale, che continuerà la formazione per 8 settimane, nella 4a settimana e nell'8a settimana.
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I pazienti che utilizzano la ventilazione non invasiva a domicilio riceveranno informazioni dettagliate sull'accesso, il login e l'utilizzo della formazione basata sul web.
Verranno raccolti i dati pre-test, quindi verranno raccolti i dati della settimana 4 e della settimana 8.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Materiale didattico scritto è stato inviato agli individui del gruppo di controllo.
Il modulo delle caratteristiche descrittive del paziente, il questionario S³-NIV e le scale dell'indice di gravità dell'insonnia verranno applicati come dati pre-test al gruppo di controllo, a cui non viene fornita alcuna formazione diversa dal materiale scritto.
Durante il periodo di 8 settimane, le scale verranno applicate nuovamente al gruppo di controllo nella 4a settimana e nell'8a settimana.
Dopo l'ottava settimana di raccolta dei dati, agli individui del gruppo di controllo verrà somministrato anche un "Formazione di sopravvivenza NIV" basato sul web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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S³-NIV Questionnaire Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
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Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
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This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, and Week 8
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Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questa scala, sviluppata per determinare la gravità dell'insonnia, viene utilizzata nello screening della popolazione normale e nella valutazione clinica dell'insonnia. 7 item e due sottoscale È una scala di tipo Likert a 5 punti. A ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio totale varia tra 0 e 28 punti. I punteggi da 0 a 7 sulla scala indicano un'insonnia clinicamente insignificante, da 8 a 14 indica un'insonnia lieve, da 15 a 21 indica un'insonnia moderata e da 22 a 28 indica un'insonnia grave. Il coefficiente di consistenza interna della scala è risultato pari a 0,79. |
5 minuti
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Cambiamenti comportamentali attesi nel sondaggio individuale
Lasso di tempo: 1 minuto
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È stato sviluppato dal ricercatore per valutare 6 comportamenti che si prevede cambino e si sviluppino negli individui in 8 settimane come risultato della formazione basata sul web.
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/012
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Descrizione del piano IPD
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