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Effetto dell'adattamento basato sul web e della gravità dell'insonnia negli individui che utilizzano ventilatori non invasivi a casa

8 agosto 2024 aggiornato da: Şahabettin Eriş, KTO Karatay University

L'effetto del "NIV Living Training" basato sul web sulla compliance alla NIV e sulla gravità dell'insonnia negli individui che utilizzano ventilatori non invasivi (NIV) a casa: studio randomizzato e controllato

L’uso domestico del dispositivo NIV, utilizzato per gestire l’insufficienza respiratoria, uno dei sintomi più preoccupanti dovuti alla BPCO, continuerà ad aumentare. C'è bisogno di studi che valutino l'efficacia dell'uso di programmi di formazione basati sul WEB nel rendere i pazienti e le loro famiglie indipendenti nell'uso di questo dispositivo. Questo studio produrrà prove di questo effetto e contribuirà alla consapevolezza degli operatori sanitari che lavorano in questo campo. Il modulo di formazione basato sul WEB da sviluppare mira ad aumentare la compliance alla NIV nei pazienti che utilizzano la NIV a casa per un lungo periodo e a gestire sintomi come l'insonnia che possono svilupparsi a causa della NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il supporto sarà ricevuto da un esperto di software nello sviluppo di applicazioni mobili. All'applicazione mobile verrà assegnato il nome breve "Breathe", che indica che si tratta di un'applicazione. Si prevede che l'applicazione mobile sia composta da 7 interfacce. 1.Interfaccia: Formazione sulla convivenza con la NIV: password e informazioni Verranno incluse informazioni generali sulla formazione sulla convivenza con la NIV. È un'interfaccia in cui le persone possono accedere al sistema con la propria password e informazioni.

2.Interfaccia: cos'è BIPAP? Questa interfaccia includerà informazioni generali sull'uso previsto della NIV da parte dei soggetti, su cosa fa e su come selezionare l'attrezzatura.

3.Interfaccia: manutenzione e pulizia del dispositivo Questa interfaccia conterrà informazioni su quando e come pulire il dispositivo e l'attrezzatura NIV.

4.Interfaccia: domande più frequenti sul trattamento BIPAP Questa interfaccia includerà i problemi che le persone riscontrano frequentemente durante l'utilizzo della NIV e suggerimenti su come risolverli.

Interfaccia 5: Insonnia e metodi per affrontarla Questa interfaccia conterrà informazioni sull'insonnia e quali tecniche utilizzare per affrontarla. Includerà anche esercizi per il sonno per aiutarti ad addormentarti.

6.Interfaccia: Corsi di formazione Questa interfaccia; Consisterà in contenuti educativi come esercizi di respirazione, tecnica di pulizia dei polmoni, controllo della respirazione nelle attività della vita quotidiana (camminare, fare il bagno, salire le scale, ecc.), igiene personale e vestiario, comunicazione e situazioni speciali durante l'utilizzo della NIV.

7.Interfaccia: comunicazione È un'interfaccia in cui gli individui possono comunicare con il ricercatore e porre domande.

Individui assegnati al gruppo sperimentale Gli individui nel gruppo sperimentale saranno informati sull'applicazione mobile. L'applicazione mobile basata sul web denominata "Training for Living with NIV" preparata dal ricercatore verrà installata sul telefono cellulare dell'individuo o del suo caregiver. Verrà loro chiesto di accedere all'applicazione mobile basata sul web "NIV Living Training" una volta alla settimana per consolidare le proprie conoscenze e gli avvisi via SMS verranno inviati tramite telefono cellulare. Il questionario S³-NIV e i moduli ISI verranno applicati nuovamente al gruppo sperimentale nella prima settimana, 4a settimana e 8a settimana.

Individui assegnati al gruppo di controllo Materiale didattico scritto è stato inviato agli individui del gruppo di controllo. Il questionario S³-NIV e i moduli ISI verranno applicati nuovamente al gruppo di controllo nella prima settimana, 4a settimana e 8a settimana. Dopo l'ottava settimana di raccolta dei dati, agli individui del gruppo di controllo verrà somministrato anche un "Formazione di sopravvivenza NIV" basato sul web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tacchino, 42060
        • Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che hanno utilizzato la NIV a casa per almeno 4 mesi o più,
  • Individui di età compresa tra 50 e 75 anni,
  • Nessuna barriera di comunicazione,
  • Sia che l'assistente o l'individuo stesso utilizzino uno smartphone,
  • Avere accesso a Internet,
  • Capacità di leggere e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, schizofrenia, ecc. negli ultimi 3 mesi. Individui che non possono provvedere alla propria cura a causa di malattia,
  • Essere diagnosticato un cancro,
  • Essere ricoverato in ospedale con riacutizzazione,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Gli individui del gruppo sperimentale saranno informati sull'applicazione mobile. L'applicazione mobile basata sul web denominata "Training for Living with NIV" preparata dal ricercatore verrà installata sul telefono cellulare dell'individuo o del suo caregiver. Verrà chiesto loro di accedere all'applicazione mobile basata sul web "NIV Living Training" due volte a settimana per rafforzare le loro conoscenze e gli avvisi via SMS verranno inviati tramite telefono cellulare. Il modulo delle caratteristiche descrittive del paziente, il questionario S³-NIV e le scale dell'indice di gravità dell'insonnia verranno applicati al gruppo sperimentale come dati pre-test. Le scale verranno applicate nuovamente al gruppo sperimentale, che continuerà la formazione per 8 settimane, nella 4a settimana e nell'8a settimana.
Comportamentale: Educazione basata sul web
I pazienti che utilizzano la ventilazione non invasiva a domicilio riceveranno informazioni dettagliate sull'accesso, il login e l'utilizzo della formazione basata sul web. Verranno raccolti i dati pre-test, quindi verranno raccolti i dati della settimana 4 e della settimana 8.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Materiale didattico scritto è stato inviato agli individui del gruppo di controllo. Il modulo delle caratteristiche descrittive del paziente, il questionario S³-NIV e le scale dell'indice di gravità dell'insonnia verranno applicati come dati pre-test al gruppo di controllo, a cui non viene fornita alcuna formazione diversa dal materiale scritto. Durante il periodo di 8 settimane, le scale verranno applicate nuovamente al gruppo di controllo nella 4a settimana e nell'8a settimana. Dopo l'ottava settimana di raccolta dei dati, agli individui del gruppo di controllo verrà somministrato anche un "Formazione di sopravvivenza NIV" basato sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo sulle caratteristiche identificabili del paziente
Lasso di tempo: 1 minuto
Tale scheda, predisposta dal ricercatore utilizzando la letteratura, è composta da 8 domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, titolo di studio, ecc.) e cliniche (tipologia di malattia, ecc.) dei pazienti.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario S³-NIV
Lasso di tempo: 3 minuti

Il questionario è stato sviluppato per valutare la ventilazione non invasiva a domicilio. L’indagine è composta da 10 item e due sottodimensioni. Per valutare gli item viene utilizzata una scala Likert a cinque punti: sempre sì (0), per lo più sì (1), a volte sì (2), per lo più no (3), completamente no (4). Il coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach dell'indagine è risultato pari a 0,77.

Punteggio totale e sottodimensione dell'indagine; Si ottiene prendendo la media del punteggio totale degli item e moltiplicando il risultato per 2,5. Il punteggio più basso possibile (0) corrisponde al massimo impatto della malattia e del trattamento, mentre il punteggio più alto possibile (10) corrisponde al minimo impatto della malattia e del trattamento.
3 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: 5 minuti

Questa scala, sviluppata per determinare la gravità dell'insonnia, viene utilizzata nello screening della popolazione normale e nella valutazione clinica dell'insonnia. 7 item e due sottoscale È una scala di tipo Likert a 5 punti. A ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio totale varia tra 0 e 28 punti. I punteggi da 0 a 7 sulla scala indicano un'insonnia clinicamente insignificante, da 8 a 14 indica un'insonnia lieve, da 15 a 21 indica un'insonnia moderata e da 22 a 28 indica un'insonnia grave.

Il coefficiente di consistenza interna della scala è risultato pari a 0,79.
5 minuti
Cambiamenti comportamentali attesi nel sondaggio individuale
Lasso di tempo: 1 minuto
È stato sviluppato dal ricercatore per valutare 6 comportamenti che si prevede cambino e si sviluppino negli individui in 8 settimane come risultato della formazione basata sul web.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KTO Karatay University

Investigatori

  • Investigatore principale: Şahabettin ERİŞ, MScN, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno raccolti dal ricercatore presso l'Università di Scienze della Salute Konya Beyhekim Training and Research Hospital.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Educazione basata sul web

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