Efeito da adaptação baseada na Web e da gravidade da insônia em indivíduos que usam ventiladores não invasivos em casa
O efeito do "treinamento de vida em VNI" baseado na Web na conformidade com a VNI e na gravidade da insônia em indivíduos que usam ventiladores não invasivos (VNI) em casa: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O suporte será recebido de um especialista em software no desenvolvimento de aplicativos móveis. O Aplicativo Móvel receberá o nome abreviado de “Breathe”, o que indica que se trata de um aplicativo aplicativo. O aplicativo móvel está planejado para consistir em 7 interfaces. 1.Interface: Treinamento Convivendo com VNI - Senha e Informações Informações gerais sobre Treinamento Convivendo com VNI serão incluídas. É uma interface onde os indivíduos podem fazer login no sistema com sua senha e informações.
2.Interface: O que é BIPAP? Essa interface incluirá informações gerais sobre o uso pretendido da VNI pelos indivíduos, o que ela faz e como selecionar o equipamento.
3.Interface: Manutenção e limpeza do aparelho Esta interface conterá informações sobre quando e como o aparelho e equipamento de VNI devem ser limpos.
4.Interface: Perguntas mais frequentes sobre o tratamento BIPAP Esta interface incluirá os problemas que os indivíduos enfrentam frequentemente ao usar a VNI e dicas sobre como resolver esses problemas.
Interface 5: Insônia e métodos de enfrentamento Esta interface conterá informações sobre a insônia e quais técnicas usar para lidar com a insônia. Também incluirá exercícios de sono para ajudá-lo a adormecer.
6.Interface: Treinamentos Esta interface; Será composto por conteúdos educativos como exercícios respiratórios, técnica de limpeza pulmonar, controle respiratório nas atividades de vida diária (caminhar, tomar banho, subir escadas, etc.), higiene pessoal e vestimenta, além de comunicação e situações especiais durante o uso da VNI.
7.Interface: Comunicação É uma interface onde os indivíduos podem se comunicar com o pesquisador e tirar dúvidas.
Indivíduos atribuídos ao grupo experimental Os indivíduos do grupo experimental serão informados sobre o aplicativo móvel. O aplicativo móvel baseado na web denominado “Treinamento para Conviver com VNI” elaborado pelo pesquisador será instalado no celular do indivíduo ou de seu cuidador. Eles serão solicitados a fazer login no aplicativo móvel "NIV Living Training" baseado na web uma vez por semana para consolidar seus conhecimentos, e alertas de mensagens de texto serão enviados via telefone celular. O Questionário S³-NIV e os formulários ISI serão aplicados ao grupo experimental novamente na primeira semana, 4ª semana e 8ª semana.
Indivíduos do grupo controle Foi enviado material educativo escrito aos indivíduos do grupo controle. O Questionário S³-NIV e os formulários ISI serão aplicados novamente ao grupo controle na primeira semana, 4ª semana e 8ª semana. Após a coleta de dados da 8ª semana, o "Treinamento de Sobrevivência NIV" baseado na web também será fornecido aos indivíduos do grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turquia (Türkiye), 42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que usaram VNI em casa por pelo menos 4 meses ou mais,
- Indivíduos com idades entre 50 e 75 anos,
- Nenhuma barreira de comunicação,
- Quer o cuidador ou o próprio indivíduo esteja usando um smartphone,
- Ter acesso à internet,
- Capacidade de ler e compreender turco.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, esquizofrenia, etc. nos últimos 3 meses. Indivíduos que não conseguem cuidar de si mesmos devido a doenças,
- Sendo diagnosticado com câncer,
- Ser hospitalizado com exacerbação aguda,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Os indivíduos do grupo experimental serão informados sobre o aplicativo móvel.
O aplicativo móvel baseado na web denominado “Treinamento para Conviver com VNI” elaborado pelo pesquisador será instalado no celular do indivíduo ou de seu cuidador.
Eles serão solicitados a fazer login no aplicativo móvel "NIV Living Training" baseado na web duas vezes por semana para reforçar seus conhecimentos, e alertas de mensagens de texto serão enviados por telefone celular.
O Formulário de Características Descritivas do Paciente, o Questionário S³-NIV e as escalas do Índice de Gravidade da Insônia serão aplicados ao grupo experimental como dados de pré-teste.
As escalas serão aplicadas novamente ao grupo experimental, que continua a educação por 8 semanas, na 4ª semana e na 8ª semana.
|
Os pacientes que usam ventilação não invasiva em casa receberão informações detalhadas sobre como acessar, fazer login e usar o treinamento baseado na web.
Os dados do pré-teste serão coletados e, em seguida, os dados da semana 4 e da semana 8 serão coletados.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Material educativo escrito foi enviado aos indivíduos do grupo controle.
O Formulário de Características Descritivas do Paciente, o Questionário S³-NIV e as escalas do Índice de Gravidade da Insônia serão aplicados como dados de pré-teste ao grupo controle, que não recebe nenhum treinamento além de material escrito.
Durante o período de 8 semanas, as escalas serão aplicadas novamente ao grupo controle na 4ª semana e na 8ª semana.
Após a coleta de dados da 8ª semana, o "Treinamento de Sobrevivência NIV" baseado na web também será fornecido aos indivíduos do grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
S³-NIV Questionnaire Total Score
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8
|
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Prazo: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de gravidade da insônia
Prazo: 5 minutos
|
Esta escala, desenvolvida para determinar a gravidade da insônia, é utilizada na triagem da população normal e na avaliação clínica da insônia. 7 itens e duas subescalas É uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Cada item é pontuado entre 0 e 4, e a pontuação total varia entre 0-28 pontos. Pontuações de 0 a 7 na escala indicam insônia clinicamente insignificante, 8 a 14 indicam insônia leve, 15 a 21 indicam insônia moderada e 22 a 28 indicam insônia grave. O coeficiente de consistência interna da escala foi de 0,79. |
5 minutos
|
|
Mudanças comportamentais esperadas na pesquisa individual
Prazo: 1 minuto
|
Foi desenvolvido pelo pesquisador para avaliar 6 comportamentos que se espera que mudem e se desenvolvam nos indivíduos em 8 semanas como resultado de um treinamento baseado na web.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .