Влияние интернет-адаптации и тяжесть бессонницы у людей, использующих неинвазивные аппараты искусственной вентиляции легких дома
Влияние онлайн-обучения NIV Living на соблюдение режима NIV и тяжесть бессонницы у людей, использующих неинвазивные аппараты искусственной вентиляции легких (NIV) дома: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поддержка будет получена от эксперта по программному обеспечению в области разработки мобильных приложений. Мобильному приложению будет присвоено короткое имя «Дыхание», которое указывает на то, что это приложение-приложение. Мобильное приложение планируется состоять из 7 интерфейсов. 1.Интерфейс: Обучение «Жизнь с НИВЛ» — пароль и информация. Будет включена общая информация о тренинге «Жизнь с НИВЛ». Это интерфейс, с помощью которого люди могут войти в систему, используя свой пароль и информацию.
2.Интерфейс: что такое BIPAP? Этот интерфейс будет включать общую информацию о предполагаемом использовании NIV, о том, что он делает и как выбирать оборудование.
3.Интерфейс: обслуживание и очистка устройства. Этот интерфейс будет содержать информацию о том, когда и как следует очищать устройство и оборудование НИВ.
4.Интерфейс: наиболее часто задаваемые вопросы о лечении BIPAP. Этот интерфейс будет включать проблемы, с которыми люди часто сталкиваются при использовании NIV, и советы по их решению.
Интерфейс 5: Бессонница и методы борьбы с ней. Этот интерфейс будет содержать информацию о бессоннице и методах борьбы с ней. Он также будет включать в себя упражнения для сна, которые помогут вам заснуть.
6.Интерфейс: Тренинги Этот интерфейс; Он будет состоять из образовательного контента, такого как дыхательные упражнения, техника очистки легких, контроль дыхания в повседневной жизни (ходьба, купание, подъем по лестнице и т. д.), личная гигиена и одевание, а также общение и особые ситуации при использовании НИВ.
7.Интерфейс: общение Это интерфейс, где люди могут общаться с исследователем и задавать вопросы.
Лица, включенные в экспериментальную группу. Лица, входящие в экспериментальную группу, будут проинформированы о мобильном приложении. Мобильное веб-приложение под названием «Обучение жизни с NIV», подготовленное исследователем, будет установлено на мобильный телефон человека или его опекуна. Им будет предложено заходить в мобильное веб-приложение «NIV Living Training» один раз в неделю, чтобы закрепить свои знания, а на мобильный телефон будут отправляться текстовые сообщения. Анкета S³-NIV и формы ISI будут снова применяться к экспериментальной группе в первую, четвертую и восьмую неделю.
Лица, включенные в контрольную группу. Лицам из контрольной группы были отправлены письменные образовательные материалы. Анкета S³-NIV и формы ISI будут снова применяться к контрольной группе в первую, 4-ю и 8-ю неделю. После 8-й недели сбора данных участникам контрольной группы также будет предоставлен онлайн-обучение по выживанию NIV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Турция (Туркие), 42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые использовали НИВЛ дома в течение как минимум 4 месяцев или более,
- Люди в возрасте 50-75 лет,
- Нет коммуникационного барьера,
- Независимо от того, использует ли лицо, осуществляющее уход, или сам человек смартфон,
- Имея доступ в Интернет,
- Умение читать и понимать турецкий язык.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения, шизофрения и др. в течение последних 3 мес. Лица, которые не могут обеспечить самообслуживание из-за болезни,
- Будучи диагностированным раком,
- Попадая в больницу с обострением,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Члены экспериментальной группы будут проинформированы о мобильном приложении.
Мобильное веб-приложение под названием «Обучение жизни с NIV», подготовленное исследователем, будет установлено на мобильный телефон человека или его опекуна.
Им будет предложено войти в мобильное веб-приложение «NIV Living Training» два раза в неделю, чтобы закрепить свои знания, а на мобильный телефон будут отправлены текстовые сообщения.
Форма описательных характеристик пациентов, опросник S³-NIV и шкалы индекса тяжести бессонницы будут применяться к экспериментальной группе в качестве данных предварительного тестирования.
Шкалы будут снова применены к экспериментальной группе, которая продолжит обучение в течение 8 недель, на 4-й и 8-й неделе.
|
Пациенты, использующие неинвазивную вентиляцию легких дома, получат подробную информацию о доступе, входе в систему и использовании онлайн-обучения.
Будут собраны данные предварительного тестирования, затем будут собраны данные за 4-ю и 8-ю недели.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Письменные образовательные материалы были разосланы лицам из контрольной группы.
Форма описательных характеристик пациентов, опросник S³-NIV и шкалы индекса тяжести бессонницы будут применяться в качестве данных предварительного тестирования для контрольной группы, которая не проходит никакой подготовки, кроме письменных материалов.
В течение 8-недельного периода шкалы будут снова применяться к контрольной группе на 4-й и 8-й неделе.
После 8-й недели сбора данных участникам контрольной группы также будет предоставлен онлайн-обучение по выживанию NIV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
S³-NIV Questionnaire Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 5 минут
|
Эта шкала, разработанная для определения тяжести бессонницы, используется при скрининге населения и клинической оценке бессонницы. 7 пунктов и две субшкалы. Это 5-балльная шкала типа Лайкерта. Каждый пункт оценивается от 0 до 4, а общая оценка варьируется от 0 до 28 баллов. Баллы от 0 до 7 по шкале указывают на клинически незначимую бессонницу, от 8 до 14 — на легкую бессонницу, от 15 до 21 — на умеренную бессонницу, а от 22 до 28 — на тяжелую бессонницу. Коэффициент внутренней согласованности шкалы оказался равным 0,79. |
5 минут
|
|
Ожидаемые поведенческие изменения в индивидуальном опросе
Временное ограничение: 1 минута
|
Он был разработан исследователем для оценки шести моделей поведения, которые, как ожидается, изменятся и разовьются у людей в течение 8 недель в результате онлайн-обучения.
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .