Vliv webové adaptace a závažnosti insomnie u jedinců používajících neinvazivní ventilátory doma
Vliv webového "školení o životě NIV" na dodržování NIV a závažnost nespavosti u jedinců používajících neinvazivní ventilátory (NIV) doma: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podporu obdrží softwarový odborník na vývoj mobilních aplikací. Mobilní aplikace bude mít krátký název „Breathe“, což znamená, že se jedná o aplikaci aplikace. Mobilní aplikace se plánuje skládat ze 7 rozhraní. 1.Rozhraní: Školení o životě s neinvazivní terapií – heslo a informace Budou zahrnuty obecné informace o školení Život s neinvazivní terapií. Jedná se o rozhraní, kde se jednotlivci mohou přihlásit do systému pomocí svého hesla a údajů.
2. Rozhraní: Co je BIPAP? Toto rozhraní bude obsahovat obecné informace o zamýšleném použití NIV jednotlivci, k čemu slouží a jak vybrat vybavení.
3.Rozhraní: Údržba a čištění zařízení Toto rozhraní bude obsahovat informace o tom, kdy a jak by se mělo zařízení a vybavení NIV čistit.
4. Rozhraní: Nejčastěji kladené otázky o léčbě BIPAP Toto rozhraní bude zahrnovat problémy, se kterými se jednotlivci často setkávají při používání NIV, a tipy, jak tyto problémy řešit.
Rozhraní 5: Nespavost a metody zvládání Toto rozhraní bude obsahovat informace o nespavosti ao tom, jaké techniky použít, abyste se s nespavostí vyrovnali. Zahrnuje také spánkové cvičení, které vám pomůže usnout.
6.Rozhraní: Školení Toto rozhraní; Bude sestávat ze vzdělávacího obsahu, jako je dechová cvičení, technika čištění plic, kontrola dýchání v každodenních činnostech (chůze, koupání, chození do schodů atd.), osobní hygiena a oblékání a komunikace a speciální situace při používání NIV.
7.Rozhraní: Komunikace Je to rozhraní, kde mohou jednotlivci komunikovat s výzkumníkem a klást otázky.
Jedinci zařazení do experimentální skupiny Jednotlivci v experimentální skupině budou informováni o mobilní aplikaci. Webová mobilní aplikace s názvem „Trénink pro život s NIV“ připravená výzkumníkem bude instalována na mobilní telefon jednotlivce nebo jeho pečovatele. Jednou týdně budou požádáni, aby se přihlásili do webové mobilní aplikace „NIV Living Training“, aby si upevnili své znalosti, a prostřednictvím mobilního telefonu budou zasílána upozornění prostřednictvím textových zpráv. S³-NIV Dotazník a formuláře ISI budou na experimentální skupinu opět aplikovány v prvním týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu.
Jedinci zařazení do kontrolní skupiny Jednotlivcům v kontrolní skupině byl zaslán písemný vzdělávací materiál. Dotazník S³-NIV a formuláře ISI budou opět aplikovány na kontrolní skupinu v prvním týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu. Po sběru dat v 8. týdnu bude jednotlivcům v kontrolní skupině poskytnut také webový „školení přežití NIV“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Selçuklu
-
Konya, Selçuklu, Turecko (Türkiye), 42060
- Health Sciences University Konya Beyhekim Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří užívali NIV doma po dobu alespoň 4 měsíců nebo déle,
- Jednotlivci ve věku 50-75 let,
- Žádná komunikační bariéra,
- Bez ohledu na to, zda pečovatel nebo jednotlivec sám používá chytrý telefon,
- Mít přístup k internetu,
- Schopnost číst a rozumět turečtině.
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, schizofrenie apod. v posledních 3 měsících. Jednotlivci, kteří si kvůli nemoci nemohou zajistit vlastní péči,
- s diagnózou rakoviny,
- být hospitalizován s akutní exacerbací,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Jednotlivci v experimentální skupině budou informováni o mobilní aplikaci.
Webová mobilní aplikace s názvem „Trénink pro život s NIV“ připravená výzkumníkem bude instalována na mobilní telefon jednotlivce nebo jeho pečovatele.
Dvakrát týdně budou požádáni, aby se přihlásili do webové mobilní aplikace „NIV Living Training“, aby si upevnili své znalosti, a prostřednictvím mobilního telefonu budou zasílána upozornění prostřednictvím textových zpráv.
Formulář deskriptivních charakteristik pacienta, dotazník S³-NIV a stupnice indexu závažnosti insomnie budou použity na experimentální skupinu jako data před testem.
Škály budou opět aplikovány na experimentální skupinu, která pokračuje ve vzdělávání po dobu 8 týdnů, ve 4. týdnu a 8. týdnu.
|
Pacienti využívající neinvazivní ventilaci doma obdrží podrobné informace o přístupu, přihlášení a používání webového školení.
Budou shromážděna data před testem, poté budou shromážděna data 4. a 8. týdne.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jednotlivcům v kontrolní skupině byl zaslán písemný vzdělávací materiál.
Formulář deskriptivních charakteristik pacienta, dotazník S³-NIV a stupnice indexu závažnosti insomnie budou použity jako data před testem pro kontrolní skupinu, která nemá žádné jiné školení než písemný materiál.
V období 8 týdnů budou škály opět aplikovány na kontrolní skupinu ve 4. týdnu a v 8. týdnu.
Po sběru dat v 8. týdnu bude jednotlivcům v kontrolní skupině poskytnut také webový „školení přežití NIV“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S³-NIV Questionnaire Total Score
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Description: The questionnaire was developed to evaluate noninvasive ventilation at home.
The survey consists of 10 items and two sub-dimensions.
A five-point Likert scale is used to rate the items: always yes (0), mostly yes (1), sometimes yes (2), mostly no (3), completely no (4).
The Cronbach alpha reliability coefficient of the survey was found to be 0.77.
Score of the survey total and sub-dimensions; It is obtained by taking the average of the total score of the items and multiplying the result by 2.5.
The lowest possible score (0) corresponds to the highest impact of disease and treatment, while the highest possible score (10) corresponds to the lowest impact of disease and treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) Total Score
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
|
This scale is used for routine screening and the clinical assessment of insomnia to identify sleep disturbances.
It consists of seven items and two sub-dimensions.
It is a 5-point Likert-type scale where each item is scored from 0 to 4, resulting in a total score ranging from 0 to 28.
Scores of 0-7 indicate subclinical insomnia, 8-14 indicate mild insomnia, 15-21 indicate moderate insomnia, and 22-28 indicate severe insomnia.
The scale's internal consistency is 0.79.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S³-NIV Respiratory Symptoms Subscale Score
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Respiratory Symptoms subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 4 items (items 1, 4, 5, and 6) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 16 points.
Lower scores indicate more severe respiratory symptoms, while higher scores reflect fewer respiratory symptoms and better patient adaptation to noninvasive ventilation (NIV) use.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
|
S³-NIV Sleep/NIV-Related Side Effects Subscale Score
Časové okno: Baseline, Week 4, and Week 8
|
Evaluated using the Sleep and NIV-Related Side Effects subscale of the S³-NIV Questionnaire.
This subscale comprises 6 items (items 2, 3, 7, 8, 9, and 10) rated on a 5-point Likert scale ranging from 0 (always yes) to 4 (completely no).
The total score ranges from 0 to 24 points.
Lower scores indicate more severe side effects and sleep disturbances related to ventilation, while higher scores reflect fewer symptoms and better adaptation to home NIV treatment.
|
Baseline, Week 4, and Week 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index závažnosti nespavosti
Časové okno: 5 minut
|
Tato stupnice, vyvinutá pro stanovení závažnosti nespavosti, se používá při screeningu normální populace a klinickém hodnocení nespavosti. 7 položek a dvě subškály Jedná se o 5bodovou škálu Likertova typu. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4 a celkové skóre se pohybuje mezi 0-28 body. Skóre 0–7 na stupnici značí klinicky nevýznamnou nespavost, 8–14 značí mírnou insomnii, 15–21 značí střední insomnii a 22–28 značí těžkou insomnii. Koeficient vnitřní konzistence škály byl zjištěn 0,79. |
5 minut
|
|
Očekávané změny chování v individuálním průzkumu
Časové okno: 1 minuta
|
Byl vyvinut výzkumníkem, aby vyhodnotil 6 chování, u kterých se očekává, že se u jednotlivců změní a vyvinou během 8 týdnů v důsledku webového školení.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şahabettin ERİŞ, MScN, study principal investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .