二尖瓣和三尖瓣边缘修复术后早期出院：可行性和安全性评估 (EARLY-Edge)
2025年6月12日 更新者：Sam Dawkins、Oxford University Hospitals NHS Trust
二尖瓣反流 (MR) 和三尖瓣反流 (TR) 是呼吸困难、液体潴留和其他心力衰竭症状的常见原因，导致生活质量下降和频繁住院。 这些病症在老年人中尤其普遍，其中许多患者由于虚弱和合并症而面临手术干预的高风险，使得他们几乎没有其他治疗选择。
经导管边对边修复 (TEER) 手术越来越多地用于改善 MR 和 TR 的严重程度，以较低的手术风险缓解患者症状并减少心力衰竭住院率。 在手术前评估这些患者的方案以及住院时间的长短存在很大的地域差异。 英国（尤其是牛津）的护理标准强调在 TEER 手术前减少检查并缩短住院时间。
这项前瞻性、观察性队列研究将检验这种做法的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄 ≥ 18 岁的参与者转诊进行二尖瓣或三尖瓣 TEER（或两者），并经牛津心脏团队审核后发现符合资格。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 被心脏团队接受 TEER（二尖瓣和/或三尖瓣）
- 愿意并且能够给予参与研究的知情同意。
- 超声心动图评估的反流（二尖瓣和/或三尖瓣）等级≥2+
- 患者愿意并且能够参加所有随访
排除标准：
- 因安全或临床问题而无法参与的患者
- 患者拒绝参与研究（不愿意同意入组或患者倡导者认为不愿意同意）
- TOE 禁忌症或 TOE 筛查不成功的患者
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 研究者判断预期寿命不足 12 个月的并发医疗状况
- 需要紧急 TEER 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受二尖瓣 TEER、三尖瓣 TEER 或两者治疗的患者
在牛津约翰拉德克利夫医院接受二尖瓣 TEER、三尖瓣 TEER 或两者治疗的患者
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入院接受二尖瓣或三尖瓣经导管边对边修复术并在 36 小时内出院的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘修复后“提前”出院的患者比例
大体时间：最长 30 天
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定义为手术完成后 < 36 小时
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最长 30 天
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手术完成后全因再住院
大体时间：30天，1年
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索引程序出院后的任何住院
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30天，1年
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手术完成后全部死亡
大体时间：30天，1年
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所有患者在索引手术后出院后死亡
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30天，1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：最长 3 个月
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门诊手术从入院到出院的住院时间，或住院手术从手术到出院的住院时间
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最长 3 个月
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需要重症监护病房护理的患者比例
大体时间：最长 3 个月
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手术后入住重症监护室的患者比例
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最长 3 个月
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安全结果手术时的主要不良事件 b．长达 30 天的主要不良事件（手术/设备相关）
大体时间：在指数纳入期间直至程序后 30 天。
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评估安全性 A.
手术时的主要不良事件（手术/设备相关） b．
长达 30 天的重大不良事件（手术/设备相关）（包括与设备/手术并发症相关的计划外手术）
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在指数纳入期间直至程序后 30 天。
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症状改善
大体时间：3个月、1年
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分从术前到术后的变化（用于评估心力衰竭患者的症状、身体和社会限制以及生活质量的经过验证的评分，评分 0-100，其中 100 = 无症状）。
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3个月、1年
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心力衰竭住院
大体时间：30天，1年
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索引手术后任何与心力衰竭相关的住院治疗
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30天，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月11日
研究完成 (实际的)
2025年2月11日
研究注册日期
首次提交
2023年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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