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Dimissione precoce dopo riparazione totale della mitrale e della tricuspide: una valutazione di fattibilità e sicurezza (EARLY-Edge)

12 giugno 2025 aggiornato da: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

Il rigurgito mitralico (MR) e il rigurgito tricuspide (TR) sono cause comuni di dispnea, ritenzione di liquidi e altri sintomi di insufficienza cardiaca, che portano a una ridotta qualità della vita e a frequenti ospedalizzazioni. Queste condizioni sono particolarmente diffuse negli anziani e molti di questi pazienti sono ad alto rischio di intervento chirurgico a causa della fragilità e delle comorbidità, lasciandoli con poche alternative terapeutiche.

Le procedure di riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) sono state sempre più utilizzate per migliorare la gravità sia della MR che della TR, offrendo ai pazienti sollievo sintomatico e riduzioni del ricovero per insufficienza cardiaca a basso rischio procedurale. Esiste una notevole variazione geografica nei protocolli per valutare questi pazienti prima della procedura e anche nella durata della degenza ospedaliera. Lo standard di cura nel Regno Unito, e in particolare a Oxford, enfatizza un minor numero di indagini prima della procedura TEER e una durata della degenza ospedaliera più breve.

Questo studio di coorte prospettico e osservazionale esaminerà la sicurezza e la fattibilità di questa pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di età ≥18 anni si sono rivolti per il TEER mitralico o tricuspide (o entrambi) e sono risultati essere candidati idonei dopo la revisione da parte dell'Oxford Heart Team.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Accettato dall'Heart Team per TEER (mitrale e/o tricuspide)
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Rigurgito (mitrale e/o tricuspide) di grado ≥2+ valutato mediante ecocardiografia
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali problemi di sicurezza o clinici precludono la partecipazione
  • Il paziente rifiuta di essere coinvolto nello studio (non è disposto a dare il consenso all'arruolamento o ritenuto dal rappresentante del paziente non disposto a dare il consenso)
  • Paziente in cui un TOE è controindicato o lo screening TOE non ha avuto successo
  • Incinta o pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che necessitano di TEER di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con TEER mitralico, TEER tricuspide o entrambi
Pazienti trattati con TEER mitralico, TEER tricuspide o entrambi, presso il John Radcliffe Hospital di Oxford
Comportamentale: Protocollo di dimissione anticipata
Pazienti ricoverati per riparazione transcatetere da bordo a bordo della valvola mitrale o tricuspide e poi dimessi entro 36 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti dimessi “prematuramente” dopo la riparazione da bordo a bordo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
definito come < 36 ore dopo il completamento della procedura
fino a 30 giorni
Tutti causano la riospedalizzazione dopo il completamento della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Qualsiasi ricovero ospedaliero dopo la dimissione dalla procedura indice
30 giorni, 1 anno
Tutti causano la morte dopo il completamento della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Tutti i pazienti deceduti dopo la dimissione dopo la procedura indice
30 giorni, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione per le procedure ambulatoriali o dalla procedura alla dimissione per le procedure ospedaliere
Fino a 3 mesi
Proporzione di pazienti che necessitano di cure in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo la procedura
Fino a 3 mesi
Risultati in termini di sicurezza a. Eventi avversi maggiori al momento della procedura b. Eventi avversi maggiori (correlati alla procedura/al dispositivo) fino a 30 giorni
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice fino a 30 giorni dopo la procedura.
Valutare la sicurezza a. Eventi avversi maggiori (correlati alla procedura/al dispositivo) al momento della procedura b. Eventi avversi maggiori (correlati alla procedura/dispositivo) fino a 30 giorni (incluso un intervento chirurgico non pianificato relativo a una complicanza del dispositivo/procedurale)
Durante l'ammissione all'indice fino a 30 giorni dopo la procedura.
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
Variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) da pre-procedura a post-procedura (punteggio convalidato per la valutazione dei sintomi, delle limitazioni fisiche e sociali e della qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca, punteggio 0-100, dove 100 = nessun sintomo ).
3 mesi, 1 anno
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Qualsiasi ricovero correlato a insufficienza cardiaca dopo la procedura indice
30 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 318352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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