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Alta precoce após reparo mitral e tricúspide borda a borda: uma avaliação de viabilidade e segurança (EARLY-Edge)

1 de abril de 2024 atualizado por: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

A regurgitação mitral (RM) e a regurgitação tricúspide (RT) são causas comuns de falta de ar, retenção de líquidos e outros sintomas de insuficiência cardíaca, que levam à redução da qualidade de vida e à hospitalização frequente. Estas condições são particularmente prevalentes em idosos, com muitos destes pacientes apresentando alto risco de intervenção cirúrgica devido à fragilidade e comorbidades, deixando-os com poucas alternativas de tratamento.

Os procedimentos de reparo transcateter borda a borda (TEER) têm sido cada vez mais usados ​​para melhorar a gravidade da RM e da RT, oferecendo aos pacientes alívio sintomático e redução na hospitalização por insuficiência cardíaca com baixo risco do procedimento. Há considerável variação geográfica nos protocolos de avaliação desses pacientes antes do procedimento e também no tempo de internação. O padrão de atendimento no Reino Unido, e particularmente em Oxford, enfatiza menos investigações antes do procedimento TEER e menor tempo de internação hospitalar.

Este estudo de coorte prospectivo e observacional examinará a segurança e a viabilidade desta prática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com idade ≥18 anos encaminhados para TEER mitral ou tricúspide (ou ambos) e considerados candidatos elegíveis após revisão pelo Oxford Heart Team.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Aceito pelo Heart Team para TEER (mitral e/ou tricúspide)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
  • Regurgitação (mitral e/ou tricúspide) grau ≥2+ conforme avaliado por ecocardiografia
  • O paciente está disposto e é capaz de comparecer a todas as consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais preocupações clínicas ou de segurança impedem a participação
  • O paciente se recusa a se envolver no estudo (não deseja consentir com a inscrição ou é considerado pelo defensor do paciente como não disposto a consentir)
  • Paciente em quem o ETE é contraindicado ou o rastreamento do ETE não tem sucesso
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses no julgamento do Investigador
  • Pacientes que necessitam de TEER de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com TEER mitral, TEER tricúspide ou ambos
Pacientes tratados com TEER mitral, TEER tricúspide ou ambos, no John Radcliffe Hospital, Oxford
Comportamental: Protocolo de alta antecipada
Pacientes admitidos para reparo transcateter borda a borda da válvula mitral ou tricúspide e que recebem alta em 36 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que receberam alta “precoce” após reparo de ponta a ponta
Prazo: até 30 dias
definido como < 36 horas após a conclusão do procedimento
até 30 dias
Todos - causar reinternação após conclusão do procedimento
Prazo: 30 dias, 1 ano
Qualquer internação hospitalar após alta do procedimento índice
30 dias, 1 ano
Todos causam morte após a conclusão do procedimento
Prazo: 30 dias, 1 ano
Todos os óbitos de pacientes após alta após o procedimento índice
30 dias, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação hospitalar
Prazo: Até 3 meses
Tempo de internação hospitalar desde a admissão até a alta para procedimentos ambulatoriais, ou desde o procedimento até a alta para procedimentos hospitalares
Até 3 meses
Proporção de pacientes que necessitam de cuidados em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 3 meses
A proporção de pacientes admitidos na unidade de terapia intensiva após o procedimento
Até 3 meses
Resultados de segurança a. Eventos adversos importantes no momento do procedimento b. Eventos adversos graves (relacionados ao procedimento/dispositivo) até 30 dias
Prazo: Durante a admissão índice até 30 dias após o procedimento.
Avaliando a segurança a. Eventos adversos importantes (relacionados ao procedimento/dispositivo) no momento do procedimento b. Eventos adversos graves (relacionados ao procedimento/dispositivo) até 30 dias (incluindo cirurgia não planejada relacionada a um dispositivo/complicação do procedimento)
Durante a admissão índice até 30 dias após o procedimento.
Melhora sintomática
Prazo: 3 meses, 1 ano
Mudança na pontuação do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) do pré-procedimento para o pós-procedimento (pontuação validada para avaliar sintomas, limitações físicas e sociais e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca, pontuação 0-100, onde 100 = sem sintomas ).
3 meses, 1 ano
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, 1 ano
Quaisquer hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca após o procedimento índice
30 dias, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oxford University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 318352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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