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僧帽弁および三尖弁の端から端までの修復後の早期退院: 実現可能性と安全性の評価 (EARLY-Edge)

2025年6月12日 更新者：Sam Dawkins、Oxford University Hospitals NHS Trust

僧帽弁閉鎖不全症 (MR) と三尖弁閉鎖不全症 (TR) は、息切れ、体液貯留、その他の心不全症状の一般的な原因であり、生活の質の低下や頻繁な入院につながります。 これらの症状は特に高齢者に蔓延しており、これらの患者の多くは虚弱性や併存疾患により外科的介入のリスクが高く、代替治療法がほとんどありません。

経カテーテルエッジツーエッジ修復（TEER）処置は、MRとTRの両方の重症度を改善するためにますます使用されており、処置のリスクを低く抑えながら患者の症状を軽減し、心不全入院を軽減します。 これらの患者を手術前に評価するためのプロトコルや入院期間には、地理的な差異がかなりあります。 英国、特にオックスフォードの標準治療では、TEER 処置前の検査の数を減らし、入院期間を短縮することが重視されています。

この前向き観察コホート研究は、この実践の安全性と実現可能性を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の参加者は、僧帽弁または三尖弁 TEER (またはその両方) の検査を受け、オックスフォード心臓チームによる審査の結果、適格な候補者であることが判明しました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • TEER (僧帽弁および/または三尖弁) の心臓チームによる承認
  • 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
  • 心エコー検査による逆流（僧帽弁および/または三尖弁）グレード ≥2+
  • 患者はすべてのフォローアップ訪問に喜んで参加できる

除外基準:

  • 安全性または臨床上の懸念により参加できない患者
  • 患者が研究への参加を拒否した（登録に同意したくない、または患者擁護者が同意したくないと判断した）
  • TOEが禁忌である、またはTOEのスクリーニングが失敗した患者
  • 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠を計画している
  • 治験責任医師の判断で余命12か月未満と判断された併発病状
  • 緊急TEERが必要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
僧帽弁TEER、三尖弁TEER、またはその両方で治療を受けた患者
オックスフォードのジョン・ラドクリフ病院で僧帽弁TEER、三尖弁TEER、あるいはその両方で治療を受けた患者
行動：早期退院プロトコル
僧帽弁または三尖弁のいずれかに対する経カテーテル的端から端までの修復のために入院し、その後36時間以内に退院した患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
端から端までの修復後に「早期」に退院した患者の割合
時間枠：30日まで
処置完了後 36 時間未満として定義
30日まで
すべての原因による処置完了後の再入院
時間枠：30日、1年
インデックス手順からの退院後の入院
30日、1年
いずれも処置完了後に死亡を引き起こす
時間枠：30日、1年
インデックス処置後の退院後の全患者死亡
30日、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：最長3ヶ月
外来処置の場合は入院から退院まで、入院処置の場合は処置から退院までの入院期間
最長3ヶ月
集中治療室での治療を必要とする患者の割合
時間枠：最長3ヶ月
手術後に集中治療室に入院した患者の割合
最長3ヶ月
安全性の結果 a.処置時の主な有害事象 b．最大30日間の重大な有害事象（処置/機器関連）
時間枠：インデックス入院中、処置後最大 30 日間。
安全性の評価 処置時の主な有害事象（処置／装置関連） ｂ． 最大30日間の重大な有害事象（処置/機器関連）（機器/処置の合併症に関連する計画外の手術を含む）
インデックス入院中、処置後最大 30 日間。
症状の改善
時間枠：3ヶ月、1年
術前から術後までのカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）スコアの変化（心不全患者の症状、身体的および社会的制限、生活の質を評価するための検証済みスコア、スコア 0 ～ 100、100 = 無症状） ）。
3ヶ月、1年
心不全で入院
時間枠：30日、1年
インデックス手術後の心不全関連の入院
30日、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oxford University Hospitals NHS Trust

協力者

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil、Oxford University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2025年2月11日

研究の完了 (実際)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 318352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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