Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen purkautuminen mitraalisen ja kolmipisteen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen: arvio toteutettavuudesta ja turvallisuudesta (EARLY-Edge)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitraalinen regurgitaatio (MR) ja kolmikulmainen regurgitaatio (TR) ovat yleisiä syitä hengenahdistukseen, nesteen kertymiseen ja muihin sydämen vajaatoiminnan oireisiin, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen ja toistuviin sairaalahoitoihin. Nämä sairaudet ovat erityisen yleisiä iäkkäillä aikuisilla, sillä monilla näistä potilaista on suuri riski saada kirurginen toimenpide heikkouden ja samanaikaisten sairauksien vuoksi, joten heillä on vain vähän hoitovaihtoehtoja.

Transkatetrin reunasta reunaan -korjaustoimenpiteitä (TEER) on käytetty yhä useammin parantamaan sekä MR- että TR-vakavuutta, mikä tarjoaa potilaille oireiden lievitystä ja vähentää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa pienellä toimenpideriskillä. Näiden potilaiden arvioinnissa ennen toimenpidettä ja myös sairaalahoidon pituudessa on huomattavaa maantieteellistä vaihtelua. Hoitotaso Isossa-Britanniassa ja erityisesti Oxfordissa korostaa vähemmän tutkimuksia ennen TEER-menettelyä ja lyhyempää sairaalahoidon kestoa.

Tässä tulevassa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa tarkastellaan tämän käytännön turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat osallistujat saivat joko mitraalisen tai kolmikulmaisen TEER:n (tai molempien), ja Oxford Heart Teamin arvioinnin jälkeen ne todettiin kelpoisiksi ehdokkaiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sydäntiimin hyväksymä TEER (mitral ja/tai trikuspidaali)
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Regurgitaatio (mitraalinen ja/tai kolmikulmainen kynä) aste ≥2+ arvioituna kaikukardiografialla
  • Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden turvallisuus tai kliiniset seikat estävät osallistumisen
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen (ei halua suostua tutkimukseen tai potilaan asianajaja katsoo olevansa haluton suostumaan)
  • Potilas, jolle TOE on vasta-aiheinen tai TOE:n seulonta ei ole onnistunut
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hätähoidon TEER:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan joko mitraalisella TEER:llä, kolmikulmaisella TEER:llä tai molemmilla
Potilaat, joita hoidettiin joko mitraalisella TEER:llä, kolmikulmaisella TEER:llä tai molemmilla John Radcliffe Hospitalissa, Oxfordissa
Käyttäytyminen: Varhaisen purkamisen protokolla
Potilaat, jotka on otettu transkatetrin reunasta reunaan -korjaukseen joko mitraali- tai kolmikulmaläppään ja kotiutettu 36 tunnin kuluessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kotiutettiin "aikaisin" reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
määritellään < 36 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
jopa 30 päivää
Kaikki aiheuttavat uudelleen sairaalahoitoa toimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
Mikä tahansa sairaalahoito indeksimenettelystä kotiutuksen jälkeen
30 päivää, 1 vuosi
Kaikki aiheuttavat kuoleman toimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
Kaikki potilaiden kuolemat kotiutuksen jälkeen indeksitoimenpiteen jälkeen
30 päivää, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto avohoitoon pääsystä kotiutukseen tai sairaalahoitoon toimenpiteestä kotiutukseen
Jopa 3 kuukautta
Tehohoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Toimenpiteensa jälkeen tehohoitoon joutuneiden potilaiden osuus
Jopa 3 kuukautta
Turvallisuustulokset a. Merkittävät haittatapahtumat toimenpiteen aikana b. Tärkeät haittatapahtumat (toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät) enintään 30 päivää
Aikaikkuna: Indeksipääsyn aikana enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Turvallisuuden arviointi a. Tärkeimmät haittatapahtumat (toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät) toimenpiteen aikana b. Merkittävät haittatapahtumat (toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät) enintään 30 päivää (mukaan lukien laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvään komplikaatioon liittyvä suunnittelematon leikkaus)
Indeksipääsyn aikana enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) pistemäärän muutos ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen (validoitu pistemäärä oireiden, fyysisten ja sosiaalisten rajoitusten ja sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, pisteet 0-100, jossa 100 = ei oireita ).
3 kuukautta, 1 vuosi
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
Kaikki sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot indeksitoimenpiteen jälkeen
30 päivää, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 318352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Varhaisen purkamisen protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa