Varhainen purkautuminen mitraalisen ja kolmipisteen reunasta reunaan -korjauksen jälkeen: arvio toteutettavuudesta ja turvallisuudesta (EARLY-Edge)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust
Mitraalinen regurgitaatio (MR) ja kolmikulmainen regurgitaatio (TR) ovat yleisiä syitä hengenahdistukseen, nesteen kertymiseen ja muihin sydämen vajaatoiminnan oireisiin, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen ja toistuviin sairaalahoitoihin. Nämä sairaudet ovat erityisen yleisiä iäkkäillä aikuisilla, sillä monilla näistä potilaista on suuri riski saada kirurginen toimenpide heikkouden ja samanaikaisten sairauksien vuoksi, joten heillä on vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Transkatetrin reunasta reunaan -korjaustoimenpiteitä (TEER) on käytetty yhä useammin parantamaan sekä MR- että TR-vakavuutta, mikä tarjoaa potilaille oireiden lievitystä ja vähentää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa pienellä toimenpideriskillä. Näiden potilaiden arvioinnissa ennen toimenpidettä ja myös sairaalahoidon pituudessa on huomattavaa maantieteellistä vaihtelua. Hoitotaso Isossa-Britanniassa ja erityisesti Oxfordissa korostaa vähemmän tutkimuksia ennen TEER-menettelyä ja lyhyempää sairaalahoidon kestoa.
Tässä tulevassa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa tarkastellaan tämän käytännön turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat osallistujat saivat joko mitraalisen tai kolmikulmaisen TEER:n (tai molempien), ja Oxford Heart Teamin arvioinnin jälkeen ne todettiin kelpoisiksi ehdokkaiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sydäntiimin hyväksymä TEER (mitral ja/tai trikuspidaali)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Regurgitaatio (mitraalinen ja/tai kolmikulmainen kynä) aste ≥2+ arvioituna kaikukardiografialla
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden turvallisuus tai kliiniset seikat estävät osallistumisen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen (ei halua suostua tutkimukseen tai potilaan asianajaja katsoo olevansa haluton suostumaan)
- Potilas, jolle TOE on vasta-aiheinen tai TOE:n seulonta ei ole onnistunut
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta
- Potilaat, jotka tarvitsevat hätähoidon TEER:ää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidetaan joko mitraalisella TEER:llä, kolmikulmaisella TEER:llä tai molemmilla
Potilaat, joita hoidettiin joko mitraalisella TEER:llä, kolmikulmaisella TEER:llä tai molemmilla John Radcliffe Hospitalissa, Oxfordissa
|
Potilaat, jotka on otettu transkatetrin reunasta reunaan -korjaukseen joko mitraali- tai kolmikulmaläppään ja kotiutettu 36 tunnin kuluessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kotiutettiin "aikaisin" reunasta reunaan -korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
määritellään < 36 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
jopa 30 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat uudelleen sairaalahoitoa toimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Mikä tahansa sairaalahoito indeksimenettelystä kotiutuksen jälkeen
|
30 päivää, 1 vuosi
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman toimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kaikki potilaiden kuolemat kotiutuksen jälkeen indeksitoimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun kesto avohoitoon pääsystä kotiutukseen tai sairaalahoitoon toimenpiteestä kotiutukseen
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tehohoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Toimenpiteensa jälkeen tehohoitoon joutuneiden potilaiden osuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Turvallisuustulokset a. Merkittävät haittatapahtumat toimenpiteen aikana b. Tärkeät haittatapahtumat (toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät) enintään 30 päivää
Aikaikkuna: Indeksipääsyn aikana enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Turvallisuuden arviointi a.
Tärkeimmät haittatapahtumat (toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät) toimenpiteen aikana b.
Merkittävät haittatapahtumat (toimenpiteeseen/laitteeseen liittyvät) enintään 30 päivää (mukaan lukien laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvään komplikaatioon liittyvä suunnittelematon leikkaus)
|
Indeksipääsyn aikana enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ) pistemäärän muutos ennen toimenpidettä toimenpiteen jälkeen (validoitu pistemäärä oireiden, fyysisten ja sosiaalisten rajoitusten ja sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, pisteet 0-100, jossa 100 = ei oireita ).
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Kaikki sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot indeksitoimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 318352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .