Vroegtijdige ontslag na mitralis- en tricuspidalisreparatie van rand tot rand: een beoordeling van haalbaarheid en veiligheid (EARLY-Edge)
Mitralisinsufficiëntie (MR) en tricuspidalisregurgitatie (TR) zijn veel voorkomende oorzaken van kortademigheid, vochtretentie en andere symptomen van hartfalen, die leiden tot verminderde levenskwaliteit en frequente ziekenhuisopnames. Deze aandoeningen komen vooral voor bij oudere volwassenen, waarbij veel van deze patiënten een hoog risico lopen op een chirurgische ingreep vanwege kwetsbaarheid en comorbiditeiten, waardoor ze weinig behandelalternatieven hebben.
Transkatheter edge-to-edge reparatie (TEER)-procedures worden steeds vaker gebruikt om de ernst van zowel MR als TR te verbeteren, waardoor patiënten symptomatische verlichting krijgen en het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen wordt verminderd met een laag procedurerisico. Er is aanzienlijke geografische variatie in de protocollen om deze patiënten voorafgaand aan de procedure te beoordelen, en ook in de duur van het ziekenhuisverblijf. De zorgstandaard in Groot-Brittannië, en vooral in Oxford, legt de nadruk op minder onderzoeken voorafgaand aan de TEER-procedure en een kortere duur van het ziekenhuisverblijf.
Deze prospectieve, observationele cohortstudie zal de veiligheid en haalbaarheid van deze praktijk onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geaccepteerd door het hartteam voor TEER (mitraal en/of tricuspidalis)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Regurgitatie (mitraal en/of tricuspidalis) graad ≥2+ zoals beoordeeld door echocardiografie
- Patiënt is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie veiligheids- of klinische zorgen deelname uitsluiten
- Patiënt weigert betrokken te zijn bij het onderzoek (niet bereid om in te stemmen met inschrijving of wordt door de pleitbezorger van de patiënt geacht niet bereid te zijn om in te stemmen)
- Patiënt bij wie een TOE gecontra-indiceerd is, of screening TOE niet succesvol is
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
- Patiënten die nood-TEER nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met mitralis-TEER, tricuspidalis-TEER of beide
Patiënten behandeld met mitralis-TEER, tricuspidalis-TEER of beide, in het John Radcliffe Hospital, Oxford
|
Patiënten opgenomen voor rand-tot-rand reparatie met transkatheter aan de mitralis- of tricuspidalisklep en vervolgens binnen 36 uur ontslagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat 'vroeg' wordt ontslagen na 'rand-tot-rand'-reparatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
gedefinieerd als < 36 uur na voltooiing van de procedure
|
tot 30 dagen
|
|
Heropname door alle oorzaken na voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Elke ziekenhuisopname na ontslag uit de indexprocedure
|
30 dagen, 1 jaar
|
|
Alle oorzaken overlijden na voltooiing van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Alle patiënten die overlijden na ontslag na de indexprocedure
|
30 dagen, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De duur van het ziekenhuisverblijf vanaf opname tot ontslag bij poliklinische ingrepen, of van procedure tot ontslag bij intramurale ingrepen
|
Tot 3 maanden
|
|
Percentage patiënten dat zorg op de intensive care nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het percentage patiënten dat na de procedure op de intensive care is opgenomen
|
Tot 3 maanden
|
|
Veiligheidsresultaten a. Grote bijwerkingen op het moment van de procedure b. Grote bijwerkingen (gerelateerd aan de procedure/apparaat) tot 30 dagen
Tijdsspanne: Tijdens indexopname tot 30 dagen na de procedure.
|
Het beoordelen van de veiligheid a.
Grote bijwerkingen (gerelateerd aan de procedure/apparaat) op het moment van de procedure b.
Ernstige bijwerkingen (gerelateerd aan de procedure/het apparaat) tot 30 dagen (inclusief ongeplande chirurgie in verband met een complicatie van het apparaat/de procedure)
|
Tijdens indexopname tot 30 dagen na de procedure.
|
|
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
|
Verandering in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score van vóór de procedure tot na de procedure (gevalideerde score voor het beoordelen van symptomen, fysieke en sociale beperkingen en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen, score 0-100, waarbij 100 = geen symptomen ).
|
3 maanden, 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Eventuele ziekenhuisopnames gerelateerd aan hartfalen na de indexprocedure
|
30 dagen, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 318352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .