Décharge précoce après réparation bord à bord mitrale et tricuspide : une évaluation de la faisabilité et de la sécurité (EARLY-Edge)
La régurgitation mitrale (MR) et la régurgitation tricuspide (TR) sont des causes fréquentes d'essoufflement, de rétention d'eau et d'autres symptômes d'insuffisance cardiaque, qui entraînent une qualité de vie réduite et des hospitalisations fréquentes. Ces pathologies sont particulièrement répandues chez les personnes âgées, bon nombre de ces patients étant exposés à un risque élevé d'intervention chirurgicale en raison de leur fragilité et de leurs comorbidités, ce qui leur laisse peu d'alternatives thérapeutiques.
Les procédures de réparation transcathéter bord à bord (TEER) sont de plus en plus utilisées pour améliorer la gravité des IRM et des TR, offrant aux patients un soulagement symptomatique et une réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque avec un faible risque procédural. Il existe une variation géographique considérable dans les protocoles d'évaluation de ces patients avant l'intervention ainsi que dans la durée du séjour à l'hôpital. La norme de soins au Royaume-Uni, et en particulier à Oxford, met l'accent sur moins d'investigations avant la procédure TEER et sur une durée d'hospitalisation plus courte.
Cette étude de cohorte prospective et observationnelle examinera la sécurité et la faisabilité de cette pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥18 ans
- Accepté par l'équipe de cardiologie pour TEER (mitral et/ou tricuspide)
- Disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Régurgitation (mitrale et/ou tricuspide) de grade ≥2+, évaluée par échocardiographie
- Le patient est disposé et capable d'assister à toutes les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients chez lesquels des problèmes de sécurité ou des problèmes cliniques empêchent la participation
- Le patient refuse de participer à l'étude (ne veut pas consentir à l'inscription ou est considéré par le défenseur des patients comme ne voulant pas consentir)
- Patient chez qui une TOE est contre-indiquée ou chez qui le dépistage TOE échoue
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 12 mois selon le jugement de l'enquêteur
- Patients nécessitant un TEER d’urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités par TEER mitral, TEER tricuspide ou les deux
Patients traités par TEER mitral, TEER tricuspide ou les deux, à l'hôpital John Radcliffe d'Oxford
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Patients admis pour une réparation transcathéter bord à bord de la valvule mitrale ou tricuspide, puis libérés dans les 36 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients sortis « tôt » après une réparation bord à bord
Délai: jusqu'à 30 jours
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défini comme < 36 heures après la fin de la procédure
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jusqu'à 30 jours
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Tous – causent une réhospitalisation après la fin de l'intervention
Délai: 30 jours, 1 an
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Toute hospitalisation après la sortie de la procédure d'indexation
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30 jours, 1 an
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Décès toutes causes après la fin de la procédure
Délai: 30 jours, 1 an
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Tous les décès de patients après leur sortie après la procédure d'indexation
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30 jours, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Durée du séjour hospitalier depuis l'admission jusqu'à la sortie pour les procédures ambulatoires, ou depuis la procédure jusqu'à la sortie pour les procédures hospitalières
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de patients nécessitant des soins en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La proportion de patients admis en unité de soins intensifs après leur intervention
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Jusqu'à 3 mois
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Résultats en matière de sécurité a. Événements indésirables majeurs au moment de la procédure b. Événements indésirables majeurs (liés à la procédure/au dispositif) jusqu'à 30 jours
Délai: Pendant l'admission index jusqu'à 30 jours après la procédure.
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Évaluation de la sécurité a.
Événements indésirables majeurs (liés à la procédure/au dispositif) au moment de la procédure b.
Événements indésirables majeurs (liés à une procédure/un dispositif) jusqu'à 30 jours (y compris une intervention chirurgicale non planifiée liée à une complication d'un dispositif/d'une procédure)
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Pendant l'admission index jusqu'à 30 jours après la procédure.
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Amélioration symptomatique
Délai: 3 mois, 1 an
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Modification du score du questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) entre la pré-procédure et la post-procédure (score validé pour évaluer les symptômes, les limitations physiques et sociales et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, score de 0 à 100, où 100 = aucun symptôme ).
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3 mois, 1 an
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 1 an
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Toute hospitalisation liée à une insuffisance cardiaque après la procédure d'indexation
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30 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 318352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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