Tidig urladdning efter mitral och trikuspidal kant-till-kant reparation: en bedömning av genomförbarhet och säkerhet (EARLY-Edge)
Mitraluppstötningar (MR) och trikuspidaluppstötningar (TR) är vanliga orsaker till andfåddhet, vätskeretention och andra symtom på hjärtsvikt, vilket leder till minskad livskvalitet och frekventa sjukhusvistelser. Dessa tillstånd är särskilt vanliga hos äldre vuxna, där många av dessa patienter löper hög risk för kirurgisk ingrepp på grund av svaghet och samsjuklighet, vilket ger dem få behandlingsalternativ.
Transkateter kant-till-kant reparationsprocedurer (TEER) har i allt högre grad använts för att förbättra svårighetsgraden av både MR och TR, vilket ger patienter symptomatisk lindring och minskningar av sjukhusinläggningar av hjärtsvikt med låg procedurrisk. Det finns en betydande geografisk variation i protokoll för att bedöma dessa patienter före ingreppet och även i längden på sjukhusvistelsen. Vårdstandarden i Storbritannien, och särskilt i Oxford, betonar färre undersökningar före TEER-proceduren och kortare sjukhusvistelse.
Denna prospektiva, observerande kohortstudie kommer att undersöka säkerheten och genomförbarheten av denna praxis.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Godkänd av Heart Team för TEER (mitral och/eller trikuspidal)
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Regurgitation (mitral och/eller trikuspidal) grad ≥2+ bedömd med ekokardiografi
- Patienten vill och kan närvara vid alla uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Patienter där säkerhet eller kliniska problem utesluter deltagande
- Patienten avböjer att vara involverad i studien (ovillig att samtycka till registrering eller bedöms av patientens advokat vara ovillig att samtycka)
- Patient där en TOE är kontraindicerad eller screening TOE misslyckas
- Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
- Patienter som behöver akut TEER
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlas med antingen mitral TEER, tricuspid TEER eller båda
Patienter som behandlas med antingen mitral TEER, tricuspid TEER eller båda, på John Radcliffe Hospital, Oxford
|
Patienter inlagda för transkateter kant-till-kant-reparation till antingen mitralis- eller trikuspidalklaff och skrivs ut inom 36 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som skrivs ut "tidigt" efter kant-till-kant reparation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
definieras som < 36 timmar efter avslutad procedure
|
upp till 30 dagar
|
|
Allt - orsaka återinläggning efter avslutat ingrepp
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Eventuell sjukhusinläggning efter utskrivning från indexproceduren
|
30 dagar, 1 år
|
|
Alla orsakar döden efter avslutad procedure
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
All patientdöd efter utskrivning efter indexproceduren
|
30 dagar, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen från inläggning till utskrivning för polikliniska ingrepp, eller från ingrepp till utskrivning för slutenvårdsåtgärder
|
Upp till 3 månader
|
|
Andel patienter som behöver intensivvård
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andelen patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter ingreppet
|
Upp till 3 månader
|
|
Säkerhetsresultat a. Större biverkningar vid tidpunkten för ingreppet b. Större biverkningar (procedur/enhetsrelaterad) upp till 30 dagar
Tidsram: Under indexupptagning upp till 30 dagar efter proceduren.
|
Utvärdering av säkerhet a.
b.
Större biverkningar (procedur/enhetsrelaterad) upp till 30 dagar (inklusive oplanerad operation relaterad till en enhet/procedurkomplikation)
|
Under indexupptagning upp till 30 dagar efter proceduren.
|
|
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 3 månader, 1 år
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng från pre-procedur till post-procedur (validerad poäng för bedömning av symtom, fysiska och sociala begränsningar och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt, poäng 0-100, där 100 = inga symtom ).
|
3 månader, 1 år
|
|
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar, 1 år
|
Eventuella hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar efter indexproceduren
|
30 dagar, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 318352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .