Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig urladdning efter mitral och trikuspidal kant-till-kant reparation: en bedömning av genomförbarhet och säkerhet (EARLY-Edge)

1 april 2024 uppdaterad av: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitraluppstötningar (MR) och trikuspidaluppstötningar (TR) är vanliga orsaker till andfåddhet, vätskeretention och andra symtom på hjärtsvikt, vilket leder till minskad livskvalitet och frekventa sjukhusvistelser. Dessa tillstånd är särskilt vanliga hos äldre vuxna, där många av dessa patienter löper hög risk för kirurgisk ingrepp på grund av svaghet och samsjuklighet, vilket ger dem få behandlingsalternativ.

Transkateter kant-till-kant reparationsprocedurer (TEER) har i allt högre grad använts för att förbättra svårighetsgraden av både MR och TR, vilket ger patienter symptomatisk lindring och minskningar av sjukhusinläggningar av hjärtsvikt med låg procedurrisk. Det finns en betydande geografisk variation i protokoll för att bedöma dessa patienter före ingreppet och även i längden på sjukhusvistelsen. Vårdstandarden i Storbritannien, och särskilt i Oxford, betonar färre undersökningar före TEER-proceduren och kortare sjukhusvistelse.

Denna prospektiva, observerande kohortstudie kommer att undersöka säkerheten och genomförbarheten av denna praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i åldern ≥18 år hänvisade till antingen mitral eller tricuspid TEER (eller båda) och befanns vara kvalificerade kandidater efter granskning av Oxford Heart Team.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Godkänd av Heart Team för TEER (mitral och/eller trikuspidal)
  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Regurgitation (mitral och/eller trikuspidal) grad ≥2+ bedömd med ekokardiografi
  • Patienten vill och kan närvara vid alla uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter där säkerhet eller kliniska problem utesluter deltagande
  • Patienten avböjer att vara involverad i studien (ovillig att samtycka till registrering eller bedöms av patientens advokat vara ovillig att samtycka)
  • Patient där en TOE är kontraindicerad eller screening TOE misslyckas
  • Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna
  • Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
  • Patienter som behöver akut TEER

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med antingen mitral TEER, tricuspid TEER eller båda
Patienter som behandlas med antingen mitral TEER, tricuspid TEER eller båda, på John Radcliffe Hospital, Oxford
Beteende: Protokoll för tidig utskrivning
Patienter inlagda för transkateter kant-till-kant-reparation till antingen mitralis- eller trikuspidalklaff och skrivs ut inom 36 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som skrivs ut "tidigt" efter kant-till-kant reparation
Tidsram: upp till 30 dagar
definieras som < 36 timmar efter avslutad procedure
upp till 30 dagar
Allt - orsaka återinläggning efter avslutat ingrepp
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Eventuell sjukhusinläggning efter utskrivning från indexproceduren
30 dagar, 1 år
Alla orsakar döden efter avslutad procedure
Tidsram: 30 dagar, 1 år
All patientdöd efter utskrivning efter indexproceduren
30 dagar, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen från inläggning till utskrivning för polikliniska ingrepp, eller från ingrepp till utskrivning för slutenvårdsåtgärder
Upp till 3 månader
Andel patienter som behöver intensivvård
Tidsram: Upp till 3 månader
Andelen patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter ingreppet
Upp till 3 månader
Säkerhetsresultat a. Större biverkningar vid tidpunkten för ingreppet b. Större biverkningar (procedur/enhetsrelaterad) upp till 30 dagar
Tidsram: Under indexupptagning upp till 30 dagar efter proceduren.
Utvärdering av säkerhet a. b. Större biverkningar (procedur/enhetsrelaterad) upp till 30 dagar (inklusive oplanerad operation relaterad till en enhet/procedurkomplikation)
Under indexupptagning upp till 30 dagar efter proceduren.
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 3 månader, 1 år
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng från pre-procedur till post-procedur (validerad poäng för bedömning av symtom, fysiska och sociala begränsningar och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt, poäng 0-100, där 100 = inga symtom ).
3 månader, 1 år
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar, 1 år
Eventuella hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar efter indexproceduren
30 dagar, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 318352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Protokoll för tidig utskrivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera