Tidlig utflod etter mitral og trikuspidal kant-til-kant reparasjon: en vurdering av gjennomførbarhet og sikkerhet (EARLY-Edge)
12. juni 2025 oppdatert av: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust
Mitralregurgitasjon (MR) og trikuspidalregurgitasjon (TR) er vanlige årsaker til åndenød, væskeretensjon og andre hjertesviktsymptomer, som fører til redusert livskvalitet og hyppige sykehusinnleggelser. Disse tilstandene er spesielt utbredt hos eldre voksne, med mange av disse pasientene som har høy risiko for kirurgisk inngrep på grunn av skrøpelighet og komorbiditeter, noe som gir dem få behandlingsalternativer.
Transkateter kant-til-kant reparasjon (TEER) prosedyrer har i økende grad blitt brukt for å forbedre alvorlighetsgraden av både MR og TR, og tilbyr pasienter symptomatisk lindring og reduksjoner i hjertesvikt sykehusinnleggelse med lav prosedyrerisiko. Det er betydelig geografisk variasjon i protokoller for å vurdere disse pasientene før prosedyren og også i lengden på sykehusoppholdet. Standarden for omsorg i Storbritannia, og spesielt i Oxford, legger vekt på færre undersøkelser før TEER-prosedyren og kortere lengde på sykehusopphold.
Denne prospektive, observerende kohortstudien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av denne praksisen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i alderen ≥18 år henviste til enten mitral eller trikuspidal TEER (eller begge deler) og ble funnet å være kvalifiserte kandidater etter gjennomgang av Oxford Heart Team.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Godkjent av hjerteteamet for TEER (mitral og/eller trikuspidal)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Regurgitasjon (mitral og/eller trikuspidal) grad ≥2+ vurdert ved ekkokardiografi
- Pasienten er villig og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der sikkerhet eller kliniske bekymringer utelukker deltakelse
- Pasienten avslår å være involvert i studien (vil ikke samtykke til registrering eller anses av pasientens advokat for å være uvillig til å samtykke)
- Pasient der en TOE er kontraindisert, eller screening TOE er mislykket
- Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
- Pasienter som trenger akutt TEER
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med enten mitral TEER, tricuspid TEER eller begge deler
Pasienter behandlet med enten mitral TEER, tricuspid TEER eller begge deler, ved John Radcliffe Hospital, Oxford
|
Pasienter innlagt for transkateter kant-til-kant reparasjon til enten mitral- eller trikuspidalklaff og deretter utskrevet innen 36 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som skrives ut "tidlig" etter kant-til-kant-reparasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
definert som < 36 timer etter fullført prosedyre
|
opptil 30 dager
|
|
Alle - forårsake rehospitalisering etter avsluttet prosedyre
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Eventuell sykehusinnleggelse etter utskrivning fra indeksprosedyren
|
30 dager, 1 år
|
|
Alle forårsaker død etter fullført prosedyre
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
All pasientdød etter utskrivning etter indeksprosedyren
|
30 dager, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold fra innleggelse til utskrivning for polikliniske prosedyrer, eller fra prosedyre til utskrivning for polikliniske prosedyrer
|
Inntil 3 måneder
|
|
Andel pasienter som trenger intensivbehandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Andelen pasienter innlagt på intensivavdelingen etter inngrepet
|
Inntil 3 måneder
|
|
Sikkerhetsresultater a. Store uønskede hendelser på tidspunktet for prosedyren b. Større uønskede hendelser (prosedyre/utstyrsrelatert) opptil 30 dager
Tidsramme: Under indeksopptak opptil 30 dager etter prosedyren.
|
Evaluering av sikkerhet a.
Store uønskede hendelser (prosedyre/utstyrsrelatert) på prosedyretidspunktet b.
Større uønskede hendelser (prosedyre/utstyrsrelatert) opptil 30 dager (inkludert ikke-planlagt kirurgi relatert til en enhet/prosedyrekomplikasjon)
|
Under indeksopptak opptil 30 dager etter prosedyren.
|
|
Symptomatisk bedring
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra pre-prosedyre til post-prosedyre (validert score for vurdering av symptomer, fysiske og sosiale begrensninger og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt, skåre 0-100, hvor 100 = ingen symptomer ).
|
3 måneder, 1 år
|
|
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Eventuelle hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser etter indeksprosedyren
|
30 dager, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 318352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .