Ранняя выписка после реконструкции митрального и трикуспидального клапана: оценка осуществимости и безопасности (EARLY-Edge)
12 июня 2025 г. обновлено: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust
Митральная регургитация (МР) и трикуспидальная регургитация (ТР) являются частыми причинами одышки, задержки жидкости и других симптомов сердечной недостаточности, которые приводят к снижению качества жизни и частой госпитализации. Эти состояния особенно распространены среди пожилых людей, причем многие из этих пациентов подвергаются высокому риску хирургического вмешательства из-за слабости и сопутствующих заболеваний, что оставляет им мало альтернатив лечения.
Процедуры транскатетерного восстановления от края до края (TEER) все чаще используются для уменьшения тяжести как МР, так и ТР, предлагая пациентам облегчение симптомов и снижение частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности при низком процедурном риске. Существуют значительные географические различия в протоколах обследования этих пациентов перед процедурой, а также в продолжительности пребывания в больнице. Стандарты медицинской помощи в Великобритании, и особенно в Оксфорде, предусматривают меньшее количество исследований перед процедурой TEER и меньшую продолжительность пребывания в больнице.
В этом проспективном наблюдательном когортном исследовании будут изучены безопасность и осуществимость этой практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте ≥18 лет были направлены на митральную или трикуспидальную TEER (или обе) и были признаны подходящими кандидатами после проверки Оксфордской кардиологической командой.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Принято кардиологической командой по поводу TEER (митрального и/или трикуспидального)
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Регургитация (митральная и/или трикуспидальная) степени ≥2+ по данным эхокардиографии
- Пациент желает и может посещать все последующие визиты.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых безопасность или клинические соображения исключают участие
- Пациент отказывается участвовать в исследовании (не желает дать согласие на участие или, по мнению адвоката пациента, не желает давать согласия)
- Пациент, которому ЧОЭ противопоказан или скрининг ЧОЭ не увенчался успехом.
- Беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев по мнению исследователя
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной TEER
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие митральную TEER, трикуспидальную TEER или обе
Пациенты, получавшие митральную TEER, трикуспидальную TEER или обе эти процедуры в больнице Джона Рэдклиффа, Оксфорд.
|
Пациенты, госпитализированные для транскатетерной пластики митрального или трикуспидального клапана, а затем выписанные в течение 36 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выписанных «рано» после полного восстановления
Временное ограничение: до 30 дней
|
определяется как <36 часов после завершения процедуры
|
до 30 дней
|
|
Все – вызывают повторную госпитализацию после завершения процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Любая госпитализация после выписки из индексной процедуры
|
30 дней, 1 год
|
|
Все они вызывают смерть после завершения процедуры.
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Все случаи смерти пациентов после выписки после индексной процедуры
|
30 дней, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице от поступления до выписки для амбулаторных процедур или от процедуры до выписки для стационарных процедур
|
До 3 месяцев
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в помощи в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Доля пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии после процедуры
|
До 3 месяцев
|
|
Результаты безопасности a. Основные нежелательные явления во время процедуры b. Серьезные нежелательные явления (связанные с процедурой/устройством) до 30 дней
Временное ограничение: При индексном приеме до 30 дней после процедуры.
|
Оценка безопасности а.
Основные нежелательные явления (связанные с процедурой/устройством) во время процедуры b.
Серьезные нежелательные явления (связанные с процедурой/устройством) до 30 дней (включая незапланированную операцию, связанную с устройством/процедурным осложнением)
|
При индексном приеме до 30 дней после процедуры.
|
|
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
|
Изменение оценки по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) до и после процедуры (подтвержденный балл для оценки симптомов, физических и социальных ограничений и качества жизни у пациентов с сердечной недостаточностью, балл 0–100, где 100 = отсутствие симптомов) ).
|
3 месяца, 1 год
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Любая госпитализация по поводу сердечной недостаточности после индексной процедуры.
|
30 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 318352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .