Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige Entlassung nach Mitral- und Trikuspidal-Kante-an-Kante-Reparatur: eine Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit (EARLY-Edge)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitralinsuffizienz (MR) und Trikuspidalinsuffizienz (TR) sind häufige Ursachen für Atemnot, Flüssigkeitsansammlung und andere Herzinsuffizienzsymptome, die zu einer verminderten Lebensqualität und häufigen Krankenhausaufenthalten führen. Diese Erkrankungen treten besonders häufig bei älteren Erwachsenen auf, wobei bei vielen dieser Patienten aufgrund ihrer Gebrechlichkeit und Komorbiditäten ein hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff besteht, sodass ihnen nur wenige Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.

Transkatheter-Edge-to-Edge-Repair-Verfahren (TEER) werden zunehmend eingesetzt, um den Schweregrad von MR und TR zu verbessern und den Patienten eine Linderung der Symptome sowie eine Reduzierung der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz bei geringem Eingriffsrisiko zu bieten. Es gibt erhebliche geografische Unterschiede bei den Protokollen zur Beurteilung dieser Patienten vor dem Eingriff und auch bei der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Der Versorgungsstandard im Vereinigten Königreich und insbesondere in Oxford legt Wert auf weniger Untersuchungen vor dem TEER-Verfahren und kürzere Krankenhausaufenthalte.

Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Praxis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren wurden entweder wegen Mitral- oder Trikuspidal-TEER (oder beidem) überwiesen und nach Prüfung durch das Oxford Heart Team als geeignete Kandidaten befunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vom Heart Team für TEER (Mitral und/oder Trikuspidal) akzeptiert
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Regurgitation (Mitral- und/oder Trikuspidalinsuffizienz) Grad ≥2+, beurteilt durch Echokardiographie
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Sicherheits- oder klinische Bedenken eine Teilnahme ausschließen
  • Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab (ist nicht bereit, der Aufnahme zuzustimmen oder wird vom Patientenfürsprecher als nicht einwilligungswillig erachtet)
  • Patient, bei dem ein TOE kontraindiziert ist oder bei dem das Screening des TOE erfolglos ist
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patienten, die eine Notfall-TEER benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die entweder mit Mitral-TEER, Trikuspidal-TEER oder beidem behandelt werden
Patienten, die im John Radcliffe Hospital, Oxford, entweder mit Mitral-TEER, Trikuspidal-TEER oder beidem behandelt wurden
Verhalten: Protokoll zur vorzeitigen Entlassung
Patienten wurden zur Transkatheter-Kante-zu-Kante-Reparatur der Mitral- oder Trikuspidalklappe aufgenommen und dann innerhalb von 36 Stunden entlassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach einer Edge-to-Edge-Reparatur „frühzeitig“ entlassen wurden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
definiert als < 36 Stunden nach Abschluss des Verfahrens
bis zu 30 Tage
Alle – führen zu einer Rehospitalisierung nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Jegliche Krankenhauseinweisung nach Entlassung aus dem Indexverfahren
30 Tage, 1 Jahr
Alle führen nach Abschluss des Verfahrens zum Tod
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Alle Todesfälle bei Patienten nach der Entlassung nach dem Indexverfahren
30 Tage, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung bei ambulanten Eingriffen bzw. vom Eingriff bis zur Entlassung bei stationären Eingriffen
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Patienten, die eine Intensivpflege benötigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Anteil der Patienten, die nach ihrem Eingriff auf die Intensivstation eingeliefert wurden
Bis zu 3 Monaten
Sicherheitsergebnisse a. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zum Zeitpunkt des Eingriffs b. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (verfahrens-/gerätebezogen) bis zu 30 Tage
Zeitfenster: Während der Indexaufnahme bis zu 30 Tage nach dem Verfahren.
Bewertung der Sicherheit a. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (verfahrens-/gerätebezogen) zum Zeitpunkt des Eingriffs b. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (verfahrens-/gerätebezogen) bis zu 30 Tage (einschließlich ungeplanter Operationen im Zusammenhang mit einem Gerät/einem Verfahren)
Während der Indexaufnahme bis zu 30 Tage nach dem Verfahren.
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Änderung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Scores von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff (validierter Score zur Beurteilung von Symptomen, körperlichen und sozialen Einschränkungen und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Score 0–100, wobei 100 = keine Symptome). ).
3 Monate, 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
Alle Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz nach dem Indexverfahren
30 Tage, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 318352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Protokoll zur vorzeitigen Entlassung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren