Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig udledning efter mitral og trikuspidal kant-til-kant reparation: en vurdering af gennemførlighed og sikkerhed (EARLY-Edge)

12. juni 2025 opdateret af: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitralregurgitation (MR) og tricuspid regurgitation (TR) er almindelige årsager til åndenød, væskeophobning og andre hjertesvigtssymptomer, som fører til nedsat livskvalitet og hyppig indlæggelse. Disse tilstande er særligt udbredte hos ældre voksne, hvor mange af disse patienter har høj risiko for kirurgisk indgreb på grund af skrøbelighed og komorbiditet, hvilket efterlader dem med få behandlingsalternativer.

Transkateter kant-til-kant reparation (TEER) procedurer er i stigende grad blevet brugt til at forbedre sværhedsgraden af ​​både MR og TR, hvilket tilbyder patienter symptomatisk lindring og reduktion af hjertesvigt hospitalsindlæggelse med lav proceduremæssig risiko. Der er betydelig geografisk variation i protokoller til at vurdere disse patienter forud for proceduren og også i længden af ​​hospitalsophold. Standarden for pleje i Storbritannien, og især i Oxford, lægger vægt på færre undersøgelser før TEER-proceduren og kortere varighed af hospitalsophold.

Denne prospektive, observationelle kohorteundersøgelse vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen ≥18 år henviste til enten mitral eller tricuspid TEER (eller begge dele) og blev fundet at være kvalificerede kandidater efter gennemgang af Oxford Heart Team.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Accepteret af Heart Team for TEER (mitral og/eller tricuspid)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Regurgitation (mitral og/eller trikuspidal) grad ≥2+ vurderet ved ekkokardiografi
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i alle opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor sikkerhed eller kliniske bekymringer udelukker deltagelse
  • Patienten afviser at være involveret i undersøgelsen (vil ikke give samtykke til tilmelding eller vurderes af patientens advokat for at være uvillig til at give samtykke)
  • Patient, hvor en TOE er kontraindiceret, eller screening TOE er mislykket
  • Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Patienter, der har behov for akut TEER

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med enten mitral TEER, tricuspid TEER eller begge dele
Patienter behandlet med enten mitral TEER, tricuspid TEER eller begge dele på John Radcliffe Hospital, Oxford
Adfærdsmæssigt: Protokol for tidlig udskrivning
Patienter indlagt til transkateter kant-til-kant reparation af enten mitral- eller trikuspidalklap og derefter udskrevet inden for 36 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udskrives 'tidligt' efter kant-til-kant reparation
Tidsramme: op til 30 dage
defineret som < 36 timer efter afslutning af proceduren
op til 30 dage
Alt - forårsage genindlæggelse efter afsluttet indgreb
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Enhver hospitalsindlæggelse efter udskrivelse fra indeksproceduren
30 dage, 1 år
Alle forårsager død efter afslutning af proceduren
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Al patientdød efter udskrivelse efter indeksproceduren
30 dage, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Længde af hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse for ambulante procedurer eller fra procedure til udskrivning for indlagte procedurer
Op til 3 måneder
Andel af patienter, der har behov for intensiv pleje
Tidsramme: Op til 3 måneder
Andelen af ​​patienter indlagt på intensiv afdeling efter deres indgreb
Op til 3 måneder
Sikkerhedsresultater a. Større uønskede hændelser på tidspunktet for proceduren b. Større uønskede hændelser (procedure/udstyrsrelateret) op til 30 dage
Tidsramme: Under indeksoptagelse op til 30 dage efter proceduren.
Evaluering af sikkerhed a. Større uønskede hændelser (procedure/udstyrsrelaterede) på proceduretidspunktet b. Større uønskede hændelser (procedure/udstyrsrelateret) op til 30 dage (inklusive uplanlagt operation i forbindelse med en enheds-/proceduremæssig komplikation)
Under indeksoptagelse op til 30 dage efter proceduren.
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra præ-procedure til post-procedure (valideret score til vurdering af symptomer, fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt, score 0-100, hvor 100 = ingen symptomer ).
3 måneder, 1 år
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Eventuelle hjertesvigtsrelaterede indlæggelser efter indeksproceduren
30 dage, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 318352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Protokol for tidlig udskrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner