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Alta temprana después de la reparación de borde a borde mitral y tricúspide: una evaluación de viabilidad y seguridad (EARLY-Edge)

12 de junio de 2025 actualizado por: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust

La regurgitación mitral (IM) y la regurgitación tricuspídea (IT) son causas comunes de dificultad para respirar, retención de líquidos y otros síntomas de insuficiencia cardíaca, que conducen a una reducción de la calidad de vida y a hospitalizaciones frecuentes. Estas afecciones son particularmente prevalentes en adultos mayores y muchos de estos pacientes tienen un alto riesgo de intervención quirúrgica debido a su fragilidad y comorbilidades, lo que les deja pocas alternativas de tratamiento.

Los procedimientos de reparación transcatéter de borde a borde (TEER) se han utilizado cada vez más para mejorar la gravedad tanto de la IM como de la IT, ofreciendo a los pacientes alivio sintomático y reducciones en la hospitalización por insuficiencia cardíaca con un bajo riesgo del procedimiento. Existe una variación geográfica considerable en los protocolos para evaluar a estos pacientes antes del procedimiento y también en la duración de la estancia hospitalaria. El estándar de atención en el Reino Unido, y particularmente en Oxford, enfatiza menos investigaciones antes del procedimiento TEER y una estancia hospitalaria más corta.

Este estudio de cohorte observacional prospectivo examinará la seguridad y viabilidad de esta práctica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes de ≥18 años remitidos para TEER mitral o tricúspide (o ambos) y considerados candidatos elegibles después de la revisión por parte del Oxford Heart Team.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Aceptado por Heart Team para TEER (mitral y/o tricúspide)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Grado de regurgitación (mitral y/o tricúspide) ≥2+ según lo evaluado por ecocardiografía
  • El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en quienes la seguridad o las preocupaciones clínicas impiden la participación.
  • El paciente se niega a participar en el estudio (no está dispuesto a dar su consentimiento para la inscripción o el defensor del paciente considera que no está dispuesto a dar su consentimiento)
  • Paciente en quien el ETE está contraindicado o el cribado del ETE no ha tenido éxito
  • Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses
  • Condición médica concurrente con una esperanza de vida inferior a 12 meses a juicio del Investigador.
  • Pacientes que requieren TEER de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con TEER mitral, TEER tricúspide o ambos
Pacientes tratados con TEER mitral, TEER tricúspide o ambos, en el Hospital John Radcliffe de Oxford
Conductual: Protocolo de alta temprana
Pacientes ingresados ​​para reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral o tricúspide y luego dados de alta dentro de las 36 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes dados de alta "tempranamente" después de una reparación de borde a borde
Periodo de tiempo: hasta 30 días
definido como < 36 horas después de la finalización del procedimiento
hasta 30 días
Rehospitalización por todas las causas después de completar el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Cualquier ingreso hospitalario después del alta del procedimiento índice.
30 días, 1 año
Muerte por todas las causas una vez finalizado el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Todas las muertes de pacientes después del alta después del procedimiento índice
30 días, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta para procedimientos ambulatorios, o desde el procedimiento hasta el alta para procedimientos hospitalarios
Hasta 3 meses
Proporción de pacientes que requieren atención en una unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La proporción de pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos después de su procedimiento.
Hasta 3 meses
Resultados de seguridad a. Eventos adversos importantes en el momento del procedimiento b. Eventos adversos importantes (relacionados con el procedimiento/dispositivo) hasta 30 días
Periodo de tiempo: Durante el ingreso índice hasta 30 días después del procedimiento.
Evaluación de la seguridad a. Eventos adversos importantes (relacionados con el procedimiento/dispositivo) en el momento del procedimiento b. Eventos adversos mayores (relacionados con el procedimiento/dispositivo) hasta 30 días (incluida la cirugía no planificada relacionada con una complicación del dispositivo/procedimiento)
Durante el ingreso índice hasta 30 días después del procedimiento.
Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
Cambio en la puntuación del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) desde antes del procedimiento hasta después del procedimiento (puntuación validada para evaluar los síntomas, las limitaciones físicas y sociales y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca, puntuación de 0 a 100, donde 100 = sin síntomas ).
3 meses, 1 año
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
Cualquier hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca después del procedimiento índice.
30 días, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 318352

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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