Korai kisülés mitrális és tricuspidális széltől szélig történő javítás után: a megvalósíthatóság és a biztonság értékelése (EARLY-Edge)
2025. június 12. frissítette: Sam Dawkins, Oxford University Hospitals NHS Trust
A mitrális regurgitáció (MR) és a tricuspidalis regurgitáció (TR) gyakori okai a légszomjnak, a folyadékretenciónak és más szívelégtelenség tüneteinek, amelyek az életminőség romlásához és a gyakori kórházi kezeléshez vezetnek. Ezek az állapotok különösen gyakoriak az idősebb felnőtteknél, mivel sok ilyen betegnél nagy a sebészeti beavatkozás kockázata a gyengeség és a társbetegségek miatt, így kevés kezelési alternatíva áll rendelkezésükre.
A transzkatéteres éltől élig javítási (TEER) eljárásokat egyre gyakrabban alkalmazzák mind az MR, mind a TR súlyosságának javítására, ami tüneti enyhülést és csökkenti a szívelégtelenség kórházi kezelését alacsony beavatkozási kockázat mellett. Jelentős földrajzi eltérések mutatkoznak a betegeknek az eljárás előtti értékelésére szolgáló protokollokban, valamint a kórházi tartózkodás időtartamában. Az Egyesült Királyságban és különösen Oxfordban az ellátás színvonala a TEER eljárás előtti kevesebb vizsgálatot és a kórházi tartózkodás rövidebb időtartamát hangsúlyozza.
Ez a prospektív, megfigyeléses kohorsztanulmány megvizsgálja ennek a gyakorlatnak a biztonságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
127
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 év feletti résztvevőket mitrális vagy tricuspidalis TEER-re (vagy mindkettőre) utalták, és az Oxford Heart Team által végzett vizsgálat alapján megfelelő jelölteknek találták.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A Heart Team elfogadta a TEER-hez (mitrális és/vagy tricuspidalis)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Regurgitáció (mitrális és/vagy tricuspidalis) ≥2+ echokardiográfiával értékelve
- A beteg hajlandó és képes minden utóvizsgálaton részt venni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél biztonsági vagy klinikai aggályok kizárják a részvételt
- A beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban (nem hajlandó hozzájárulni a felvételhez, vagy a betegvédő úgy ítéli meg, hogy nem hajlandó beleegyezni)
- Beteg, akinél a TOE ellenjavallt, vagy a TOE szűrése sikertelen
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül
- Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama a nyomozó megítélése szerint kevesebb, mint 12 hónap
- Sürgősségi TEER-t igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mitrális TEER-rel, tricuspidalis TEER-rel vagy mindkettővel kezelt betegek
Az oxfordi John Radcliffe Kórházban mitrális TEER-rel, tricuspidalis TEER-rel vagy mindkettővel kezelt betegek
|
A betegeket a mitralis vagy a tricuspidalis billentyű szélétől szélig történő transzkatéteres javítására vették fel, majd 36 órán belül hazaengedték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „korán” hazabocsátott betegek aránya a széltől szélig történő javítás után
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
definíció szerint < 36 óra az eljárás befejezése után
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Az eljárás befejezése után minden esetben újra kórházba kell helyezni
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Bármilyen kórházi felvétel az indexeljárásból való elbocsátást követően
|
30 nap, 1 év
|
|
Mindegyik halált okoz az eljárás befejezése után
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Minden beteg halála az index-eljárást követő elbocsátást követően
|
30 nap, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől az elbocsátásig ambuláns eljárások esetén, vagy az eljárástól a hazabocsátásig fekvőbeteg-eljárások esetén
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az intenzív osztályos ellátást igénylő betegek aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A beavatkozást követően intenzív osztályra került betegek aránya
|
Akár 3 hónapig
|
|
Biztonsági eredmények a. Jelentős nemkívánatos események az eljárás idején b. Jelentős nemkívánatos események (eljárással/eszközzel kapcsolatos) legfeljebb 30 napig
Időkeret: Az indexfelvétel során az eljárást követő 30 napig.
|
A biztonság értékelése a.
Jelentős nemkívánatos események (eljárással/eszközzel kapcsolatos) az eljárás időpontjában b.
Legfeljebb 30 napig tartó súlyos (eljárással/eszközzel kapcsolatos) nemkívánatos események (beleértve az eszközhöz/eljárási szövődményhez kapcsolódó nem tervezett műtétet)
|
Az indexfelvétel során az eljárást követő 30 napig.
|
|
Tüneti javulás
Időkeret: 3 hónap, 1 év
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszámának változása az eljárás előtti és az utáni állapot között (a szívelégtelenségben szenvedő betegek tüneteinek, fizikai és szociális korlátainak, valamint életminőségének értékelésére szolgáló validált pontszám, 0-100, ahol 100 = nincs tünet ).
|
3 hónap, 1 év
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: 30 nap, 1 év
|
Bármilyen szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi kezelés az indexeljárás után
|
30 nap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Dawkins, MBBS MRCP BSc DPhil, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 318352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .