用 ANI 测量的氯胺酮推注抗伤害作用的时间分布特征 (Keta-ANI)
使用伤害感受镇痛指数 (ANI) 表征静脉注射氯胺酮推注的抗伤害效果的时间特征
研究概览
详细说明
氯胺酮于1965年被引入临床实践,并被广泛用作静脉麻醉剂和镇痛剂。 近年来,其使用重新兴起,主要使用低静脉剂量作为多模式镇痛策略和减轻术后痛觉过敏。 它作为低剂量镇痛剂的使用在其他领域也有所增长,例如急诊医学以及慢性疼痛和神经性疼痛患者。 虽然最佳镇痛剂量一般没有明确定义,但推荐方案范围为 0.15 至 0.3 mg/kg 推注和输注 0.1 至 0.3 mg/kg/h。
靶控输注 (TCI) 是一种静脉麻醉输送技术,它将药代动力学模型纳入泵输注算法中,以便获得血浆或效应部位中目标稳定的药物浓度。 TCI 模式作用位点比血浆到血浆 TCI 具有优势,因为血浆浓度与非平衡情况下的药物作用没有良好的相关性。 这种方式的基础是 TCI 系统可以被指示超过所需的血浆浓度,以加快药物发挥作用的速度。 对于执行此操作的药代动力学模型,参数集必须具有 ke0,即血浆和效应位点之间的平衡常数。 该参数为模型提供了药物作用时间曲线的必要信息。 这些模型称为现场效应模型或 PKPD 模型。 TCI 对位点效应的潜在好处是可以最准确地滴定所需效果。 此外,这些模型使我们能够更好地了解药物作用的时间曲线。
TCI 已用于各种环境下的氯胺酮给药,包括重症监护。 手术室和神经科学研究。 在常规实践中,氯胺酮 TCI 是使用 Domino 描述的模型进行的,血浆目标浓度低于 1.2 ng/ml,以获得其抗伤害作用。 目前氯胺酮 TCI 只能用于血浆模式,因为 ke0 的镇痛作用尚未确定。
镇痛监测仪 PhysioDolorisTM(MDoloris Medical Systems SAS,里尔,法国)开发用于定量评估伤害性刺激对麻醉患者镇痛/伤害性平衡(交感/副交感神经系统之间的平衡)的影响。 ANI 监测通过分析与呼吸频率相关的心率变化的高频成分,提供有关伤害性刺激的生理编码和处理的信息。 麻醉期间,伤害感受指数值反映镇痛是否充分,以及镇痛是否能够维持伤害感受-抗伤害感受平衡,其中副交感神经活动优于交感神经活动。 这种监测提供了对伤害感受有希望且客观的评估。
这项观察性研究的目的是描述一组计划在全身麻醉下进行择期手术的患者中与静脉注射氯胺酮推注相关的 ANI 值的变化。
假设该药物的抗伤害作用可以通过与氯胺酮推注相关的 ANI 变化来表征。 通过将这些信息纳入可用的氯胺酮药代动力学模型中,效应部位 TCI 将成为可能。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、智利、450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 全身麻醉择期手术
- 无需术前用药
- ASA I、II 或 III
排除标准:
- 体重大于理想体重的120%
- 术前 48 小时内服用短效或长效镇静剂
- 对所研究的药物有不良反应史的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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氯胺酮
在术前室中,将建立一条带有术前通路#18的前臂静脉,用于进行全身静脉麻醉和术中输液。 在手术室中,经过常规监测(心率、无创血压、血氧饱和度)后,将从右胸至左侧第5肋间安装伤害感受镇痛指数(ANI)监测仪的传感器。 等待 XX 时间进行心电图信号的校准和捕获。 ANI 值应首先测量并应被视为参考值。 注射0.1mg/kg氯胺酮(1mg/ml)一次,然后以相同速率注射5ml生理盐水。 从施用氯胺酮到 ANI 指数升至 50(最小适当伤害感受值)以上的时间应每 6 秒记录一次。 |
一丸氯胺酮
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量氯胺酮推注剂量给药后的 ANI 值。
大体时间:氯胺酮推注后每 6 秒一次,持续 5 分钟
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观察到的氯胺酮效果是通过每位患者的 ANI 监测指数来测量的(结果是 ANI 值 [ANI 单位])
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氯胺酮推注后每 6 秒一次,持续 5 分钟
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确定每位患者的最大预测浓度时间
大体时间:氯胺酮推注后每 6 秒一次,持续 5 分钟
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将确定每个患者从开始施用氯胺酮到最大预测氯胺酮血浆浓度值的时间(mg/L)。
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氯胺酮推注后每 6 秒一次,持续 5 分钟
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确定氯胺酮推注剂量达到最大效果的时间
大体时间:氯胺酮推注后每 6 秒一次,持续 5 分钟
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将确定每位患者从开始服用氯胺酮到最大 ANI 指数值的时间(ANI 值/分钟)
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氯胺酮推注后每 6 秒一次,持续 5 分钟
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预测氯胺酮推注后的氯胺酮血浆浓度值
大体时间:氯胺酮推注后每 6 秒一次,持续 5 分钟
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预期最大血浆浓度 mg/L。
将使用已知施用剂量(0.1mg/Kg)的Domino药代动力学参数进行估计。
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氯胺酮推注后每 6 秒一次,持续 5 分钟
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计算最大 ANI 效应时间之间的差异
大体时间:在发挥最大效果的那一刻
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随着时间(分钟)的最大预测浓度和氯胺酮血浆浓度(mg/mL)
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在发挥最大效果的那一刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者体重
大体时间:手术前一次
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在给予氯胺酮丸剂之前将测量患者的体重,以千克为单位描述。
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手术前一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Luis I Cortinez, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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