Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka profilu czasowego antynocyceptywnego działania bolusa ketaminy mierzonego za pomocą ANI (Keta-ANI)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Charakterystyka profilu czasowego antynocyceptywnego działania dożylnego bolusa ketaminy przy użyciu wskaźnika nocycepcyjnego analgezji (ANI)

Ketamina, dożylny środek znieczulający i przeciwbólowy, ponownie zyskała zastosowanie kliniczne, szczególnie w dawkach mniejszych od znieczulających. Celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie zmian we wskaźniku analgezji nocycepcji (ANI) związanych z podaniem dożylnego bolusa ketaminy przy użyciu podejścia modelowania farmakokinetyczno-farmakodynamicznego (PKPD). Parametry farmakokinetyczne modelu Domino zostaną wykorzystane do przewidywania stężenia ketaminy w osoczu po podaniu dawki bolusa. Do dopasowania danych wykorzystany zostanie model Emax i model łącza zakładający stałą szybkości pierwszego rzędu (ke0). Do analizy modelowania wykorzystany zostanie program NONMEM. Oczekuje się, że do badania zostanie przyjętych ogółem 20 pacjentów w wieku od 40 do 80 lat, w klasie ASA I, II lub III, zaprogramowanych do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym. Wartości ANI będą rejestrowane co 6 sekund przez 5 minut od dawki bolusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ketamina została wprowadzona do praktyki klinicznej w 1965 roku i była szeroko stosowana jako dożylny środek znieczulający i przeciwbólowy. W ostatnich latach nastąpił powrót do jego stosowania, głównie przy zastosowaniu małych dawek dożylnych jako wielomodalnej strategii analgezji i łagodzenia przeczulicy pooperacyjnej. Jego zastosowanie w małych dawkach jako środka przeciwbólowego wzrosło również w innych obszarach, takich jak medycyna ratunkowa oraz u pacjentów z bólem przewlekłym i bólem neuropatycznym. Chociaż optymalne dawki leków przeciwbólowych nie są ogólnie dobrze określone, zalecane schematy leczenia mieszczą się w zakresie od 0,15 do 0,3 mg/kg w bolusie, a wlewy od 0,1 do 0,3 mg/kg/h.

Wlew kontrolowany docelowo (TCI) to technika podawania znieczulenia dożylnego, która uwzględnia modele farmakokinetyczne w algorytmach infuzji pompy, aby umożliwić uzyskanie obiektywnie stabilnych stężeń leku w osoczu lub w miejscu działania. Miejsce działania w trybie TCI ma przewagę nad TCI w osoczu do osocza, ponieważ stężenia w osoczu nie mają dobrej korelacji z działaniem leku w scenariuszach nierównowagowych. Metoda ta opiera się na tym, że można poinstruować systemy TCI, aby przekroczyły pożądane stężenie w osoczu w celu przyspieszenia szybkości osiągania działania leku. Aby model farmakokinetyczny mógł to wykonać, zestaw parametrów musi mieć ke0, która jest stałą równowagi pomiędzy osoczem a miejscem działania. Parametr ten dostarcza modelowi niezbędnych informacji o profilu czasowym działania leku. Modele te są znane jako modele efektów na miejscu lub modele PKPD. Potencjalną korzyścią wynikającą z zastosowania TCI w stosunku do miejsca jest najdokładniejsze określenie pożądanego efektu. Co więcej, modele te pozwalają nam lepiej zrozumieć czasowy profil działania leku.

TCI stosowano do podawania ketaminy w różnych sytuacjach, w tym w opiece intensywnej. Sala operacyjna i studia z neurologii. W rutynowej praktyce TCI ketaminy wykonuje się według modelu opisanego przez Domino, przy docelowych stężeniach w osoczu niższych niż 1,2 ng/ml, aby uzyskać jej działanie antynocyceptywne. Obecnie ketaminę TCI można stosować wyłącznie w trybie plazmowym, ponieważ nie określono ke0 pod względem jej działania przeciwbólowego.

Monitor przeciwbólowy PhysioDolorisTM (MDoloris Medical Systems SAS, Lille, Francja) został opracowany w celu ilościowej oceny wpływu bodźców nocyceptywnych na równowagę przeciwbólową/nocyceptywną (równowaga pomiędzy układem nerwowym współczulnym/przywspółczulnym) u znieczulonego pacjenta. Monitorowanie ANI dostarcza informacji na temat kodowania fizjologicznego i przetwarzania bodźców nocyceptywnych poprzez analizę składnika o wysokiej częstotliwości zmienności częstości akcji serca w odniesieniu do częstości oddechów. Podczas znieczulenia wartości wskaźnika nocycepcji odzwierciedlają, czy analgezja jest wystarczająca i czy analgezja pozwala na utrzymanie równowagi nocycepcja-antynocycepcja, w której dominuje aktywność przywspółczulna nad współczulną. Monitorowanie to zapewnia obiecującą i obiektywną ocenę nocycepcji.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego było opisanie zmian wartości ANI związanych z podaniem dożylnego bolusa ketaminy w grupie pacjentów planowanych do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym.

Hipoteza jest taka, że ​​antynocyceptywne działanie leku można scharakteryzować zmianami w ANI związanymi z podaniem bolusa ketaminy. TCI w miejscu działania będzie możliwe poprzez włączenie tych informacji do dostępnych modeli farmakokinetyki ketaminy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja w znieczuleniu ogólnym
  • Bez premedykacji
  • ASA I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała większa niż 120% masy idealnej
  • Zażycie środków uspokajających o krótkim lub długim działaniu w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  • Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ketamina

Na sali przedoperacyjnej zostanie utworzona żyła przedramienia z dostępem preferencyjnym nr 18 do podawania znieczulenia ogólnego dożylnego i płynów śródoperacyjnych.

Na sali operacyjnej, po rutynowym monitorowaniu (tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturometria tlenowa), od prawej klatki piersiowej do lewej 5 przestrzeni międzyżebrowej, zostanie zainstalowany czujnik monitora Nociception Analgesia Index (ANI).

Odczekaj XX czas na kalibrację i przechwycenie sygnału elektrokardiograficznego. Wartość ANI należy początkowo zmierzyć i uznać za wartość odniesienia.

Wstrzyknąć jednorazowo 0,1 mg/kg ketaminy (1 mg/ml), następnie wstrzyknąć z tą samą szybkością 5 ml soli fizjologicznej.

Czas od podania ketaminy do momentu, gdy wskaźnik ANI wzrósł powyżej 50 (minimalna odpowiednia wartość nocycepcji) rejestruje się co 6 sekund.

Jeden bolus ketamminy
Inne nazwy:
  • Analgezja za pomocą ketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru wartości ANI po podaniu dawki ketaminy w bolusie.
Ramy czasowe: Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
Obserwowany wpływ ketaminy mierzony jest za pomocą wskaźnika monitora ANI u każdego pacjenta (wynik to wartości ANI [jednostki ANI]).
Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
Aby określić maksymalne przewidywane stężenia w czasie u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
U każdego pacjenta zostanie określony czas od rozpoczęcia podawania ketaminy do osiągnięcia maksymalnej przewidywanej wartości stężenia ketaminy w osoczu (mg/l).
Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
Aby określić czas do maksymalnego działania dawki bolusa ketaminy
Ramy czasowe: Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
U każdego pacjenta zostanie określony czas od rozpoczęcia podawania ketaminy do maksymalnej wartości wskaźnika ANI (wartości ANI/minuty)
Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
Aby przewidzieć wartości stężenia ketaminy w osoczu po bolusie ketaminy
Ramy czasowe: Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
Oczekiwane maksymalne stężenia w osoczu mg/L. Wilgoć zostanie oszacowana na podstawie parametrów farmakokinetycznych produktu Domino, znając podaną dawkę (0,1 mg/kg).
Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
Aby obliczyć różnicę pomiędzy czasem maksymalnego efektu ANI
Ramy czasowe: W minucie maksymalnego efektu
Z czasem (minuty) maksymalne przewidywane stężenia i stężenia ketaminy w osoczu (mg/ml)
W minucie maksymalnego efektu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Raz przed zabiegiem
Przed podaniem bolusa ketaminy zostanie zmierzona masa ciała pacjenta, która będzie opisana w kg.
Raz przed zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Subskrybuj