- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06344858
Charakterystyka profilu czasowego antynocyceptywnego działania bolusa ketaminy mierzonego za pomocą ANI (Keta-ANI)
Charakterystyka profilu czasowego antynocyceptywnego działania dożylnego bolusa ketaminy przy użyciu wskaźnika nocycepcyjnego analgezji (ANI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ketamina została wprowadzona do praktyki klinicznej w 1965 roku i była szeroko stosowana jako dożylny środek znieczulający i przeciwbólowy. W ostatnich latach nastąpił powrót do jego stosowania, głównie przy zastosowaniu małych dawek dożylnych jako wielomodalnej strategii analgezji i łagodzenia przeczulicy pooperacyjnej. Jego zastosowanie w małych dawkach jako środka przeciwbólowego wzrosło również w innych obszarach, takich jak medycyna ratunkowa oraz u pacjentów z bólem przewlekłym i bólem neuropatycznym. Chociaż optymalne dawki leków przeciwbólowych nie są ogólnie dobrze określone, zalecane schematy leczenia mieszczą się w zakresie od 0,15 do 0,3 mg/kg w bolusie, a wlewy od 0,1 do 0,3 mg/kg/h.
Wlew kontrolowany docelowo (TCI) to technika podawania znieczulenia dożylnego, która uwzględnia modele farmakokinetyczne w algorytmach infuzji pompy, aby umożliwić uzyskanie obiektywnie stabilnych stężeń leku w osoczu lub w miejscu działania. Miejsce działania w trybie TCI ma przewagę nad TCI w osoczu do osocza, ponieważ stężenia w osoczu nie mają dobrej korelacji z działaniem leku w scenariuszach nierównowagowych. Metoda ta opiera się na tym, że można poinstruować systemy TCI, aby przekroczyły pożądane stężenie w osoczu w celu przyspieszenia szybkości osiągania działania leku. Aby model farmakokinetyczny mógł to wykonać, zestaw parametrów musi mieć ke0, która jest stałą równowagi pomiędzy osoczem a miejscem działania. Parametr ten dostarcza modelowi niezbędnych informacji o profilu czasowym działania leku. Modele te są znane jako modele efektów na miejscu lub modele PKPD. Potencjalną korzyścią wynikającą z zastosowania TCI w stosunku do miejsca jest najdokładniejsze określenie pożądanego efektu. Co więcej, modele te pozwalają nam lepiej zrozumieć czasowy profil działania leku.
TCI stosowano do podawania ketaminy w różnych sytuacjach, w tym w opiece intensywnej. Sala operacyjna i studia z neurologii. W rutynowej praktyce TCI ketaminy wykonuje się według modelu opisanego przez Domino, przy docelowych stężeniach w osoczu niższych niż 1,2 ng/ml, aby uzyskać jej działanie antynocyceptywne. Obecnie ketaminę TCI można stosować wyłącznie w trybie plazmowym, ponieważ nie określono ke0 pod względem jej działania przeciwbólowego.
Monitor przeciwbólowy PhysioDolorisTM (MDoloris Medical Systems SAS, Lille, Francja) został opracowany w celu ilościowej oceny wpływu bodźców nocyceptywnych na równowagę przeciwbólową/nocyceptywną (równowaga pomiędzy układem nerwowym współczulnym/przywspółczulnym) u znieczulonego pacjenta. Monitorowanie ANI dostarcza informacji na temat kodowania fizjologicznego i przetwarzania bodźców nocyceptywnych poprzez analizę składnika o wysokiej częstotliwości zmienności częstości akcji serca w odniesieniu do częstości oddechów. Podczas znieczulenia wartości wskaźnika nocycepcji odzwierciedlają, czy analgezja jest wystarczająca i czy analgezja pozwala na utrzymanie równowagi nocycepcja-antynocycepcja, w której dominuje aktywność przywspółczulna nad współczulną. Monitorowanie to zapewnia obiecującą i obiektywną ocenę nocycepcji.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego było opisanie zmian wartości ANI związanych z podaniem dożylnego bolusa ketaminy w grupie pacjentów planowanych do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym.
Hipoteza jest taka, że antynocyceptywne działanie leku można scharakteryzować zmianami w ANI związanymi z podaniem bolusa ketaminy. TCI w miejscu działania będzie możliwe poprzez włączenie tych informacji do dostępnych modeli farmakokinetyki ketaminy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja w znieczuleniu ogólnym
- Bez premedykacji
- ASA I, II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała większa niż 120% masy idealnej
- Zażycie środków uspokajających o krótkim lub długim działaniu w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
- Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ketamina
Na sali przedoperacyjnej zostanie utworzona żyła przedramienia z dostępem preferencyjnym nr 18 do podawania znieczulenia ogólnego dożylnego i płynów śródoperacyjnych. Na sali operacyjnej, po rutynowym monitorowaniu (tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturometria tlenowa), od prawej klatki piersiowej do lewej 5 przestrzeni międzyżebrowej, zostanie zainstalowany czujnik monitora Nociception Analgesia Index (ANI). Odczekaj XX czas na kalibrację i przechwycenie sygnału elektrokardiograficznego. Wartość ANI należy początkowo zmierzyć i uznać za wartość odniesienia. Wstrzyknąć jednorazowo 0,1 mg/kg ketaminy (1 mg/ml), następnie wstrzyknąć z tą samą szybkością 5 ml soli fizjologicznej. Czas od podania ketaminy do momentu, gdy wskaźnik ANI wzrósł powyżej 50 (minimalna odpowiednia wartość nocycepcji) rejestruje się co 6 sekund. |
Jeden bolus ketamminy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru wartości ANI po podaniu dawki ketaminy w bolusie.
Ramy czasowe: Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
|
Obserwowany wpływ ketaminy mierzony jest za pomocą wskaźnika monitora ANI u każdego pacjenta (wynik to wartości ANI [jednostki ANI]).
|
Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
|
|
Aby określić maksymalne przewidywane stężenia w czasie u każdego pacjenta
Ramy czasowe: Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
|
U każdego pacjenta zostanie określony czas od rozpoczęcia podawania ketaminy do osiągnięcia maksymalnej przewidywanej wartości stężenia ketaminy w osoczu (mg/l).
|
Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
|
|
Aby określić czas do maksymalnego działania dawki bolusa ketaminy
Ramy czasowe: Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
|
U każdego pacjenta zostanie określony czas od rozpoczęcia podawania ketaminy do maksymalnej wartości wskaźnika ANI (wartości ANI/minuty)
|
Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
|
|
Aby przewidzieć wartości stężenia ketaminy w osoczu po bolusie ketaminy
Ramy czasowe: Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
|
Oczekiwane maksymalne stężenia w osoczu mg/L.
Wilgoć zostanie oszacowana na podstawie parametrów farmakokinetycznych produktu Domino, znając podaną dawkę (0,1 mg/kg).
|
Co 6 sekund przez 5 minut po bolusie ketaminy
|
|
Aby obliczyć różnicę pomiędzy czasem maksymalnego efektu ANI
Ramy czasowe: W minucie maksymalnego efektu
|
Z czasem (minuty) maksymalne przewidywane stężenia i stężenia ketaminy w osoczu (mg/ml)
|
W minucie maksymalnego efektu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Raz przed zabiegiem
|
Przed podaniem bolusa ketaminy zostanie zmierzona masa ciała pacjenta, która będzie opisana w kg.
|
Raz przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)