ANI로 측정한 케타민 볼루스의 통각 억제 효과의 시간적 프로파일 특성 분석 (Keta-ANI)
통각 진통 지수(ANI)를 사용한 정맥 케타민 볼루스의 통각 억제 효과에 대한 시간적 프로필 특성 분석
연구 개요
상세 설명
케타민은 1965년에 임상에 도입되었으며 정맥 마취제 및 진통제로 널리 사용되었습니다. 최근 몇 년 동안 복합 진통 전략 및 수술 후 통각과민의 약화로 낮은 정맥 투여량을 주로 사용하는 사용이 다시 증가했습니다. 진통제로서 저용량의 사용은 응급 의학, 만성 통증 및 신경병성 통증 환자와 같은 다른 분야에서도 증가했습니다. 최적의 진통제 용량은 일반적으로 잘 정의되어 있지 않지만 권장 요법은 0.15~0.3mg/kg 볼루스, 주입 범위는 0.1~0.3mg/kg/h입니다.
표적 제어 주입(TCI)은 펌프 주입 알고리즘에 약동학 모델을 통합하여 혈장이나 효과 부위에서 객관적이고 안정적인 약물 농도를 얻을 수 있는 정맥 마취 전달 기술입니다. TCI 모드 효과 부위는 혈장 농도가 비평형 시나리오에서 약물 효과와 좋은 상관관계를 갖지 않기 때문에 혈장 간 TCI에 비해 이점을 제공합니다. 이 방식은 TCI 시스템이 약물 효과가 달성되는 속도를 가속화하기 위해 원하는 혈장 농도를 초과하도록 지시할 수 있다는 점에 기초합니다. 이를 수행하기 위한 약동학 모델의 경우 매개변수 세트는 혈장과 효과 부위 사이의 평형 상수인 ke0를 가져야 합니다. 이 매개변수는 약물 효과의 시간 프로파일에 대한 필수 정보를 모델에 제공합니다. 이러한 모델은 현장 효과 모델 또는 PKPD 모델로 알려져 있습니다. 현장 효과에 대한 TCI의 잠재적 이점은 원하는 효과를 가장 정확하게 적정하는 것입니다. 더욱이, 이러한 모델을 통해 우리는 약물 효과의 시간적 프로필을 더 잘 이해할 수 있습니다.
TCI는 중환자 치료를 포함한 다양한 환경에서 케타민 투여에 사용되었습니다. 수술실, 신경과학 연구. 일상적으로 케타민 TCI는 항침해 효과를 얻기 위해 혈장 목표 농도가 1.2ng/ml보다 낮은 Domino에서 설명한 모델을 사용하여 수행됩니다. 현재 케타민 TCI는 진통 효과에 대한 ke0가 결정되지 않았기 때문에 혈장 모드에서만 사용할 수 있습니다.
진통제 모니터 PhysioDolorisTM(MDoloris Medical Systems SAS, Lille, France)는 마취된 환자의 진통/통각 균형(교감/부교감 신경계 균형)에 대한 통각 자극의 효과를 정량적으로 평가하기 위해 개발되었습니다. ANI 모니터링은 호흡수와 관련된 심박수 변화의 고주파 성분을 분석하여 침해성 자극의 생리적 코딩 및 처리에 대한 정보를 제공합니다. 마취 중 통각 지수 값은 진통이 적절한지, 그리고 진통이 부교감 활동이 교감 신경보다 우세한 통각-항 통각 균형을 유지할 수 있는지 여부를 반영합니다. 이 모니터링은 통각에 대한 유망하고 객관적인 평가를 제공합니다.
이 관찰 연구의 목적은 전신 마취하에 선택적 수술이 예정된 환자 그룹에서 정맥 케타민 볼루스 투여와 관련된 ANI 값의 변화를 설명하는 것이었습니다.
가설은 약물의 항침해 효과가 케타민 볼루스 투여와 관련된 ANI의 변화로 특징지어질 수 있다는 것입니다. 이 정보를 이용 가능한 케타민 약동학 모델에 통합함으로써 효과 부위 TCI가 가능할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, 칠레, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취를 통한 선택적 수술
- 사전 투약 없이
- ASA I, II 또는 III
제외 기준:
- 이상적인 체중의 120%를 초과하는 체중
- 수술 전 48시간 동안 단기 또는 장기 작용의 진정제 섭취
- 연구 중인 약물에 대한 부작용의 병력이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케타민
수술 전 방에서는 일반 정맥 마취 및 수술 중 수액 투여를 위해 우선적으로 접근할 수 있는 #18 팔뚝의 정맥이 설정됩니다. 수술실에서는 일상적인 모니터링(심박수, 비침습적 혈압, 산소 포화도 측정) 후 통각 진통 지수(ANI) 모니터 센서를 오른쪽 가슴부터 왼쪽 5번째 늑간 공간까지 설치합니다. 심전도 신호의 교정 및 캡처를 위해 XX 시간을 기다립니다. ANI 값은 초기에 측정되어야 하며 참조 값으로 간주되어야 합니다. 케타민 0.1mg/kg(1mg/ml)을 1회 주입한 후, 생리식염수 5ml를 같은 속도로 주입한다. 케타민 투여부터 ANI 지수가 50(최소 적절한 침해수용 값) 이상으로 상승할 때까지의 시간을 6초마다 기록해야 합니다. |
케타민 1볼루스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케타민 볼루스 투여 후 ANI 값을 측정합니다.
기간: 케타민 볼루스 투여 후 5분 동안 6초마다
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케타민의 관찰된 효과는 각 환자의 ANI 모니터 지수로 측정됩니다(결과는 ANI 값[ANI 단위]임).
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케타민 볼루스 투여 후 5분 동안 6초마다
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각 환자의 시간 최대 예측 농도를 결정하려면
기간: 케타민 볼루스 투여 후 5분 동안 6초마다
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케타민 투여 시작부터 최대 예측 케타민 혈장 농도 값까지의 시간은 각 환자마다 결정됩니다(mg/L).
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케타민 볼루스 투여 후 5분 동안 6초마다
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케타민의 일시 투여량의 최대 효과까지의 시간을 결정하려면
기간: 케타민 볼루스 투여 후 5분 동안 6초마다
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케타민 투여 시작부터 최대 ANI 지수 값까지의 시간을 각 환자별로 결정합니다(ANI 값/분).
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케타민 볼루스 투여 후 5분 동안 6초마다
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케타민 볼루스 후 케타민 혈장 농도 값을 예측하려면
기간: 케타민 볼루스 투여 후 5분 동안 6초마다
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예상되는 최대 혈장 농도 mg/L.
투여 용량(0.1mg/Kg)을 알고 있는 도미노의 약동학 매개변수를 사용하여 추정할 수 있습니다.
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케타민 볼루스 투여 후 5분 동안 6초마다
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ANI 효과가 최대로 나타나는 시간의 차이를 계산하려면
기간: 최대 효과가 나타나는 순간
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시간(분)에 따른 최대 예측 농도 및 케타민 혈장 농도(mg/mL)
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최대 효과가 나타나는 순간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 체중
기간: 시술 전 한번
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환자의 체중은 케타민 볼루스 투여 전에 측정되며, 이는 kg 단위로 설명됩니다.
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시술 전 한번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 124/2021
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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