- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06344858
Karakterisering av den tidsmässiga profilen av den antinociceptiva effekten av ketaminbolus mätt med ANI (Keta-ANI)
Karakterisering av den tidsmässiga profilen av den antinociceptiva effekten av en intravenös ketaminbolus med användning av Nociception Analgesia Index (ANI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ketamin introducerades i klinisk praxis 1965 och har använts i stor utsträckning som ett intravenöst bedövningsmedel och analgetikum. Under de senaste åren har det skett ett återuppsving i dess användning huvudsakligen med användning av låga intravenösa doser som en multimodal analgesistrategi och dämpning av postoperativ hyperalgesi. Dess användning i låga doser som analgetikum har också ökat inom andra områden, såsom akutmedicin och hos patienter med kronisk smärta och neuropatisk smärta. Även om optimala smärtstillande doser inte är väldefinierade i allmänhet varierar de rekommenderade regimerna från 0,15 till 0,3 mg/kg bolus och infusioner från 0,1 till 0,3 mg/kg/h.
Målstyrd infusion (TCI) är en intravenös anestesitillförselteknik som införlivar farmakokinetiska modeller i pumpinfusionsalgoritmer för att möjliggöra erhållande av objektivt stabila koncentrationer av läkemedlet i plasman eller effektstället. Effektstället för TCI-läge uppvisar fördelar jämfört med plasma-till-plasma TCI eftersom plasmakoncentrationer inte har en bra korrelation med läkemedlets effekt i icke-jämviktsscenarier. Denna modalitet är baserad på att TCI-system kan instrueras att överskrida den önskade plasmakoncentrationen för att accelerera hastigheten med vilken läkemedlets effekt uppnås. För att den farmakokinetiska modellen ska kunna utföra detta måste parameteruppsättningen ha ke0 som är jämviktskonstanten mellan plasman och effektstället. Denna parameter ger den nödvändiga informationen om tidsprofilen för läkemedlets effekt till modellen. Dessa modeller är kända som effektmodeller på plats eller PKPD-modeller. Den potentiella fördelen med TCI to site-effekt är den mest exakta titreringen av den önskade effekten. Dessutom tillåter dessa modeller oss att bättre förstå den tidsmässiga profilen av läkemedelseffekten.
TCI har använts för administrering av ketamin i olika miljöer, inklusive intensivvård. Operationssalen, och studier i neurovetenskap. I rutinpraxis utförs ketamin TCI med den modell som beskrivs av Domino med plasmamålkoncentrationer lägre än 1,2 ng/ml för att erhålla dess antinociceptiva effekt. För närvarande kan ketamin TCI endast användas i plasmaläge eftersom ke0 för dess analgetiska effekt inte har fastställts.
Analgetikamonitorn PhysioDolorisTM (MDoloris Medical Systems SAS, Lille, Frankrike) utvecklades för att kvantitativt utvärdera effekterna av nociceptiva stimuli på analgetisk/nociceptiv balans (balansen mellan det sympatiska/parasympatiska nervsystemet) hos den sövda patienten. ANI-övervakning ger information om fysiologisk kodning och bearbetning av nociceptiva stimuli genom att analysera den högfrekventa komponenten av hjärtfrekvensvariation i förhållande till andningsfrekvens. Under anestesi återspeglar nociceptionsindexvärdena huruvida analgesin är adekvat och om analgesin tillåter upprätthållandet av nociception-antinociceptionsbalansen, där parasympatisk aktivitet dominerar över sympatisk. Denna övervakning ger en lovande och objektiv utvärdering av nociception.
Syftet med denna observationsstudie var att beskriva förändringar i ANI-värdet i samband med administrering av en intravenös ketaminbolus i en grupp patienter som planerats för elektiv kirurgi under allmän anestesi.
Hypotesen är att den antinociceptiva effekten av läkemedlet kan karakteriseras av förändringar i ANI i samband med administrering av en ketaminbolus. Effektställe-TCI kommer att vara möjligt genom att införliva denna information i de tillgängliga farmakokinetiska modellerna för ketamin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv kirurgi med generell anestesi
- Utan premedicinering
- ASA I, II eller III
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt större än 120 % av idealvikten
- Förtäring av lugnande medel med kort eller lång verkan under 48 timmar före operationen
- Personer med en historia av negativa effekter på läkemedlet som studeras
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ketamin
I det preoperativa rummet kommer en ven i underarmen med prioriterad åtkomst #18 att etableras för administrering av allmän intravenös anestesi och intraoperativa vätskor. I operationssalen, efter rutinövervakning (hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, syrgassaturometri), kommer sensorn för monitorn Nociception Analgesia Index (ANI) att installeras från den högra bröstkorgen till det vänstra 5:e interkostala utrymmet. Vänta XX tid för kalibrering och infångning av den elektrokardiografiska signalen. ANI-värdet ska initialt mätas och ska betraktas som referensvärdet. Injicera 0,1 mg/kg ketamin (1 mg/ml) en gång, injicera sedan 5 ml fysiologisk koksaltlösning i samma hastighet. Tiden från administrering av ketamin tills ANI-indexet steg över 50 (lägsta lämpligt nociceptionsvärde) ska registreras var 6:e sekund. |
En bolus ketamin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta ANI-värden efter administrering av ketaminbolusdos.
Tidsram: Var 6:e sekund i 5 minuter efter ketaminbolus
|
Den observerade effekten av ketamin mäts med ANI-monitorindex för varje patient (utfallet är ANI-värden [ANI-enheter])
|
Var 6:e sekund i 5 minuter efter ketaminbolus
|
|
För att bestämma den maximala förutsedda koncentrationen för varje patient
Tidsram: Var 6:e sekund i 5 minuter efter ketaminbolus
|
Tiden från början av administrering av ketamin tills det maximala förväntade värdet för ketaminplasmakoncentrationer kommer att bestämmas för varje patient (mg/L).
|
Var 6:e sekund i 5 minuter efter ketaminbolus
|
|
För att bestämma tiden till maximal effekt av en bolusdos av ketamin
Tidsram: Var 6:e sekund i 5 minuter efter ketaminbolus
|
Tiden från början av administrering av ketamin tills det maximala ANI-indexvärdet kommer att bestämmas för varje patient (ANI-värden/minuter)
|
Var 6:e sekund i 5 minuter efter ketaminbolus
|
|
För att förutsäga ketaminplasmakoncentrationsvärden efter ketaminbolus
Tidsram: Var 6:e sekund i 5 minuter efter ketaminbolus
|
De förväntade maximala plasmakoncentrationerna mg/L.
Kommer att uppskattas med hjälp av Dominos farmakokinetiska parametrar med kännedom om den administrerade dosen (0,1 mg/kg).
|
Var 6:e sekund i 5 minuter efter ketaminbolus
|
|
För att beräkna skillnaden mellan tiden för maximal ANI-effekt
Tidsram: Vid minut av maximal effekt
|
Med tiden (minuter) maximala förutsagda koncentrationer och ketaminplasmakoncentrationer (mg/ml)
|
Vid minut av maximal effekt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientvikt
Tidsram: En gång före proceduren
|
Patientens vikt kommer att mätas före administrering av ketaminbolus, vilket kommer att beskrivas i kg.
|
En gång före proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luis I Cortinez, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 124/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .