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小檗碱 Fitosoma® 和 MonaKoPure® 联合使用对血糖异常和血脂异常患者糖代谢参数的影响。

2024年3月31日 更新者：Giuseppe Derosa、University of Pavia

小檗碱 Fitosoma® 和 MonaKoPure® 联合使用对血糖异常和血脂异常患者糖代谢参数的影响。单中心、随机、双盲研究。

本研究的目的是评估 Berberina Fitosoma® 和莫纳可林 K MonaKoPure®（Berberol® K 补充剂）与安慰剂相比，对空腹血糖 (FPG) 值在 100 至 125 mg 之间的受试者的糖酸和血脂参数的有效性/dl 且总胆固醇 (TC) 值 ≥ 200 mg/dl。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 Berberina Fitosoma® 和莫纳可林 K MonaKoPure®（Berberol® K 补充剂）与安慰剂相比，对空腹血糖 (FPG) 值在 100 至 125 mg 之间的受试者的糖酸和血脂参数的有效性/dl 且总胆固醇 (TC) 值 ≥ 200 mg/dl。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
        • 副研究员：
          • Pamela Maffioli, MD
        • 首席研究员：
          • Giuseppe Derosa, MD, PhD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 超重或肥胖受试者[根据体重指数（BMI）]
  • 空腹血糖值在 100 至 125 mg/dl 之间，经口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 证实空腹血糖受损或糖耐量受损
  • 总胆固醇值 ≥ 200 mg/dl

排除标准：

  • 肿瘤、肝病、肾功能衰竭患者
  • 1 型或 2 型糖尿病患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 对任何成分过敏
  • 降脂药物治疗
  • 使用含有红曲米的产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂治疗
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂
有源比较器：积极治疗
膳食补充剂：小檗醇®K
含有小檗碱 Fitosoma® 和 Monacolin K MonaKoPure® 组合的营养保健品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：12个月
摄入营养保健品或安慰剂后低密度脂蛋白胆固醇降低
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂谱的变化
大体时间：12个月
摄入营养保健品或安慰剂后总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯降低
12个月
血糖状态的变化
大体时间：12个月
评估从空腹血糖受损或糖耐量受损转变为 2 型糖尿病的受试者数量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pavia

合作者

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月31日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月31日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BFMKP 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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