Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sammenslutningen af ​​Berberine Fitosoma® og Monacolin K MonaKoPure® på glyko-metaboliske parametre hos dysglykæmiske og dyslipidæmiske patienter.

31. marts 2024 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Effekt af sammenslutningen af ​​Berberine Fitosoma® og Monacolin K MonaKoPure® på glyko-metaboliske parametre hos dysglykæmiske og dyslipidæmiske patienter. Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​associeringen Berberina Fitosoma® og monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K-supplement) sammenlignet med placebo på glucid- og lipidparametre hos forsøgspersoner med fastende blodsukkerværdier (FPG) mellem 100 og 125 mg /dl og med total kolesterol (TC) værdier ≥ 200 mg/dl.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​associeringen Berberina Fitosoma® og monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K-supplement) sammenlignet med placebo på glucid- og lipidparametre hos forsøgspersoner med fastende blodsukkerværdier (FPG) mellem 100 og 125 mg /dl og med total kolesterol (TC) værdier ≥ 200 mg/dl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
        • Underforsker:
          • Pamela Maffioli, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Derosa, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige eller fede personer [ifølge body mass index (BMI)]
  • Fastende plasmaglukoseværdi mellem 100 og 125 mg/dl, med nedsat fastende glucose eller nedsat glucosetolerance bekræftet med oral glucosetolerancetest (OGTT)
  • Samlede kolesterolværdier ≥ 200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neoplastiske og leversygdomme, nyresvigt
  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne
  • Terapi med lipidsænkende lægemidler
  • Brug af produkter, der indeholder rød gærris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Kosttilskud: Berberol® K
Nutraceutical indeholdende en forening af Berberine Fitosoma® og Monacolin K MonaKoPure®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af LDL-kolesterol efter indtagelse af nutraceutisk eller placebo
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider efter indtagelse af ernærings- eller placebo
12 måneder
Ændring i glykæmisk status
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere antallet af forsøgspersoner, der skifter fra nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance til type 2 diabetes mellitus
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Samarbejdspartnere

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFMKP 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner