Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ассоциации берберина Фитосомы® и монаколина К MonaKoPure® на гликометаболические параметры у пациентов с дисгликемией и дислипидемией.

31 марта 2024 г. обновлено: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Влияние ассоциации берберина Фитосомы® и монаколина К MonaKoPure® на гликометаболические параметры у пациентов с дисгликемией и дислипидемией. Одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации Берберина Фитосома® и монаколина К МонаКоПуре® (добавка Берберол® К) по сравнению с плацебо на глюцидные и липидные параметры у субъектов с уровнями глюкозы в крови натощак (ГПН) от 100 до 125 мг. /дл и со значениями общего холестерина (ОХ) ≥ 200 мг/дл.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации Берберина Фитосома® и монаколина К МонаКоПуре® (добавка Берберол® К) по сравнению с плацебо на глюцидные и липидные параметры у субъектов с уровнями глюкозы в крови натощак (ГПН) от 100 до 125 мг. /дл и со значениями общего холестерина (ОХ) ≥ 200 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Derosa
  • Номер телефона: +390382502614
  • Электронная почта: giuseppe.derosa@unipv.it

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
        • Младший исследователь:
          • Pamela Maffioli, MD
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Derosa, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с избыточным весом или ожирением [согласно индексу массы тела (ИМТ)]
  • Уровень глюкозы в плазме натощак от 100 до 125 мг/дл, с нарушением уровня глюкозы натощак или нарушением толерантности к глюкозе, подтвержденным пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT).
  • Уровень общего холестерина ≥ 200 мг/дл

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолевыми заболеваниями и заболеваниями печени, почечной недостаточностью
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов.
  • Терапия гиполипидемическими препаратами
  • Употребление продуктов, содержащих красный дрожжевой рис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Активное лечение
Диетическая добавка: Берберол® К
Нутрицевтик, содержащий комбинацию берберина Фитосома® и Монаколина К MonaKoPure®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение уровня холестерина ЛПНП после приема нутрицевтиков или плацебо.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение общего холестерина, холестерина ЛПВП, триглицеридов после приема нутрицевтиков или плацебо.
12 месяцев
Изменение гликемического статуса
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить количество субъектов, перешедших от нарушения уровня глюкозы натощак или нарушения толерантности к глюкозе к сахарному диабету 2 типа.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Соавторы

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFMKP 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться