Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de associatie van Berberine Fitosoma® en Monacolin K MonaKoPure® op glyco-metabolische parameters bij dysglycemische en dyslipidemische patiënten.

31 maart 2024 bijgewerkt door: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Effect van de associatie van Berberine Fitosoma® en Monacolin K MonaKoPure® op glyco-metabolische parameters bij dysglycemische en dyslipidemische patiënten. Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de combinatie Berberina Fitosoma® en monacoline K MonaKoPure® (Berberol® K-supplement) te evalueren in vergelijking met placebo op glucidische en lipidenparameters bij proefpersonen met nuchtere bloedglucosewaarden (FPG) tussen 100 en 125 mg /dl en met totaalcholesterolwaarden (TC) ≥ 200 mg/dl.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de combinatie Berberina Fitosoma® en monacoline K MonaKoPure® (Berberol® K-supplement) te evalueren in vergelijking met placebo op glucidische en lipidenparameters bij proefpersonen met nuchtere bloedglucosewaarden (FPG) tussen 100 en 125 mg /dl en met totaalcholesterolwaarden (TC) ≥ 200 mg/dl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
        • Onderonderzoeker:
          • Pamela Maffioli, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Derosa, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met overgewicht of obesitas [volgens de body mass index (BMI)]
  • Nuchtere plasmaglucosewaarde tussen 100 en 125 mg/dl, met verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie bevestigd met orale glucosetolerantietest (OGTT)
  • Totaal cholesterolwaarden ≥ 200 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neoplastische en leverziekten, nierfalen
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Overgevoeligheid voor één van de ingrediënten
  • Therapie met lipidenverlagende medicijnen
  • Gebruik van producten die rode gistrijst bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Voedingssupplement: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Voedingssupplement: Berberol® K
Nutraceutical met een combinatie van Berberine Fitosoma® en Monacolin K MonaKoPure®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Verlaging van het LDL-cholesterol na inname van nutraceutica of placebo
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Verlaging van totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden na inname van nutraceutica of placebo
12 maanden
Verandering in de glycemische status
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het aantal proefpersonen te evalueren dat overschakelt van verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie naar diabetes mellitus type 2
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Medewerkers

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFMKP 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren