Efeito da associação de Berberine Fitosoma® e Monacolin K MonaKoPure® nos parâmetros glicometabólicos em pacientes disglicêmicos e dislipidêmicos.
31 de março de 2024 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Efeito da associação de Berberine Fitosoma® e Monacolin K MonaKoPure® nos parâmetros glicometabólicos em pacientes disglicêmicos e dislipidêmicos. Estudo unicêntrico, randomizado e duplo-cego.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da associação Berberina Fitosoma® e monacolina K MonaKoPure® (suplemento Berberol® K) em comparação ao placebo nos parâmetros glicídicos e lipídicos em indivíduos com valores de glicemia de jejum (FPG) entre 100 e 125 mg /dl e com valores de colesterol total (CT) ≥ 200 mg/dl.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da associação Berberina Fitosoma® e monacolina K MonaKoPure® (suplemento Berberol® K) em comparação ao placebo nos parâmetros glicídicos e lipídicos em indivíduos com valores de glicemia de jejum (FPG) entre 100 e 125 mg /dl e com valores de colesterol total (CT) ≥ 200 mg/dl.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Derosa
- Número de telefone: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Subinvestigador:
- Pamela Maffioli, MD
-
Investigador principal:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Contato:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Contato:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com sobrepeso ou obesidade [de acordo com o índice de massa corporal (IMC)]
- Valor de glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dl, com glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída confirmada com teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
- Valores de colesterol total ≥ 200 mg/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neoplásicas e hepáticas, insuficiência renal
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes
- Terapia com medicamentos hipolipemiantes
- Uso de produtos contendo arroz com fermento vermelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: Tratamento ativo
|
Nutracêutico contendo associação de Berberine Fitosoma® e Monacolin K MonaKoPure®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do colesterol LDL
Prazo: 12 meses
|
Redução do colesterol LDL após ingestão de nutracêuticos ou placebo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação do perfil lipídico
Prazo: 12 meses
|
Redução do colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos após ingestão de nutracêuticos ou placebo
|
12 meses
|
|
Mudança no estado glicêmico
Prazo: 12 meses
|
Avaliar o número de indivíduos que mudaram de glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída para diabetes mellitus tipo 2
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFMKP 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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