Effet de l'association de la berbérine Fitosoma® et de la monacoline K MonaKoPure® sur les paramètres glyco-métaboliques chez les patients dysglycémiques et dyslipidémiques.
31 mars 2024 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Effet de l'association de la berbérine Fitosoma® et de la monacoline K MonaKoPure® sur les paramètres glyco-métaboliques chez les patients dysglycémiques et dyslipidémiques. Étude monocentrique, randomisée et en double aveugle.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association Berberina Fitosoma® et monacoline K MonaKoPure® (supplément Berberol® K) par rapport au placebo sur les paramètres glucidiques et lipidiques chez les sujets ayant des valeurs de glycémie à jeun (FPG) comprises entre 100 et 125 mg. /dl et avec des valeurs de cholestérol total (TC) ≥ 200 mg/dl.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'association Berberina Fitosoma® et monacoline K MonaKoPure® (supplément Berberol® K) par rapport au placebo sur les paramètres glucidiques et lipidiques chez les sujets ayant des valeurs de glycémie à jeun (FPG) comprises entre 100 et 125 mg. /dl et avec des valeurs de cholestérol total (TC) ≥ 200 mg/dl.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Derosa
- Numéro de téléphone: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Lieux d'étude
-
-
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Sous-enquêteur:
- Pamela Maffioli, MD
-
Chercheur principal:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Contact:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Contact:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets en surpoids ou obèses [selon l'indice de masse corporelle (IMC)]
- Valeur de glucose plasmatique à jeun comprise entre 100 et 125 mg/dl, avec altération de la glycémie à jeun ou altération de la tolérance au glucose confirmée par un test oral d'hyperglycémie provoquée (OGTT)
- Valeurs de cholestérol total ≥ 200 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies néoplasiques et hépatiques, d'insuffisance rénale
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients
- Thérapie avec des médicaments hypolipidémiants
- Utilisation de produits contenant de la levure de riz rouge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Traitement placebo
|
Placebo
|
|
Comparateur actif: Traitement actif
|
Nutraceutique contenant une association de Berbérine Fitosoma® et de Monacolin K MonaKoPure®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du cholestérol LDL
Délai: 12 mois
|
Réduction du cholestérol LDL après la prise de nutraceutiques ou de placebo
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du profil lipidique
Délai: 12 mois
|
Réduction du cholestérol total, du cholestérol HDL et des triglycérides après la prise d'un nutraceutique ou d'un placebo
|
12 mois
|
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Modification du statut glycémique
Délai: 12 mois
|
Évaluer le nombre de sujets passant d'une glycémie à jeun altérée ou d'une tolérance au glucose altérée au diabète sucré de type 2
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFMKP 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .