Berberine Fitosoman® ja Monacolin K MonaKoPure® -yhdistyksen vaikutus dysglykeemisten ja dyslipideemisten potilaiden glykoaineenvaihduntaparametreihin.
sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Berberine Fitosoman® ja Monacolin K MonaKoPure® -yhdistyksen vaikutus dysglykeemisten ja dyslipideemisten potilaiden glykoaineenvaihduntaparametreihin. Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Berberina Fitosoman® ja monakoliini K MonaKoPure® (Berberol® K -lisä) yhdistelmän tehokkuutta glusidi- ja lipidiparametreihin verrattuna potilailla, joiden paastoverensokeriarvot (FPG) ovat 100-125 mg. /dl ja kokonaiskolesterolin (TC) arvot ≥ 200 mg/dl.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Berberina Fitosoman® ja monakoliini K MonaKoPure® (Berberol® K -lisä) yhdistelmän tehokkuutta glusidi- ja lipidiparametreihin verrattuna potilailla, joiden paastoverensokeriarvot (FPG) ovat 100-125 mg. /dl ja kokonaiskolesterolin (TC) arvot ≥ 200 mg/dl.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Derosa
- Puhelinnumero: +390382502614
- Sähköposti: giuseppe.derosa@unipv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Alatutkija:
- Pamela Maffioli, MD
-
Päätutkija:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Sähköposti: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Maffioli, MD
- Sähköposti: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset tai lihavat [painoindeksin (BMI) mukaan]
- Plasman paastoglukoosiarvo välillä 100 - 125 mg/dl, paastoglukoosin heikkeneminen tai glukoosin sietokyvyn heikkeneminen, joka on vahvistettu oraalisella glukoositoleranssitestillä (OGTT)
- Kokonaiskolesteroliarvot ≥ 200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvain- ja maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Yliherkkyys jollekin aineosalle
- Hoito lipidejä alentavilla lääkkeillä
- Punaista hiivariisiä sisältävien tuotteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
|
Ravintoaine, joka sisältää yhdistelmän Berberine Fitosomaa® ja Monacolin K MonaKoPure®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin vähentäminen ravitsemus- tai lumelääkkeen saannin jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiilin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien aleneminen ravitsemus- tai lumelääkkeen saannin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos glykeemisessä tilassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida niiden koehenkilöiden lukumäärää, jotka muuttuvat heikentyneestä paastoglukoosista tai heikentyneestä glukoositoleranssista tyypin 2 diabetekseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFMKP 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .