Effetto dell'associazione di Berberine Fitosoma® e Monacolina K MonaKoPure® sui parametri glico-metabolici nei pazienti disglicemici e dislipidemici.
31 marzo 2024 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Effetto dell'associazione di Berberine Fitosoma® e Monacolina K MonaKoPure® sui parametri glico-metabolici nei pazienti disglicemici e dislipidemici. Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'associazione Berberina Fitosoma® e monacolina K MonaKoPure® (integratore di Berberol® K) rispetto al placebo sui parametri glucidici e lipidici in soggetti con valori di glicemia a digiuno (FPG) compresi tra 100 e 125 mg. /dl e con valori di colesterolo totale (TC) ≥ 200 mg/dl.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'associazione Berberina Fitosoma® e monacolina K MonaKoPure® (integratore di Berberol® K) rispetto al placebo sui parametri glucidici e lipidici in soggetti con valori di glicemia a digiuno (FPG) compresi tra 100 e 125 mg. /dl e con valori di colesterolo totale (TC) ≥ 200 mg/dl.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Derosa
- Numero di telefono: +390382502614
- Email: giuseppe.derosa@unipv.it
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Sub-investigatore:
- Pamela Maffioli, MD
-
Investigatore principale:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Contatto:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Email: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Contatto:
- Pamela Maffioli, MD
- Email: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in sovrappeso o obesi [secondo l'indice di massa corporea (BMI)]
- Valore della glicemia a digiuno compreso tra 100 e 125 mg/dl, con alterata glicemia a digiuno o alterata tolleranza al glucosio confermata con test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
- Valori di colesterolo totale ≥ 200 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neoplastiche ed epatiche, insufficienza renale
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2
- Donne incinte o che allattano
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli ingredienti
- Terapia con farmaci ipolipemizzanti
- Utilizzo di prodotti contenenti riso rosso fermentato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Trattamento placebo
|
Placebo
|
|
Comparatore attivo: Trattamento attivo
|
Nutraceutico contenente un'associazione di Berberina Fitosoma® e Monacolina K MonaKoPure®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione del colesterolo LDL dopo l'assunzione di nutraceutici o placebo
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Riduzione del colesterolo totale, del colesterolo HDL, dei trigliceridi dopo l'assunzione di nutraceutici o placebo
|
12 mesi
|
|
Cambiamento dello stato glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare il numero di soggetti che passano da una ridotta glicemia a digiuno o da una ridotta tolleranza al glucosio al diabete mellito di tipo 2
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFMKP 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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