Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia Berberyny Fitosoma® i Monakoliny K MonaKoPure® na parametry glikometaboliczne u pacjentów z dysglikemią i dyslipidemią.

31 marca 2024 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Wpływ połączenia Berberyny Fitosoma® i Monakoliny K MonaKoPure® na parametry glikometaboliczne u pacjentów z dysglikemią i dyslipidemią. Jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia Berberina Fitosoma® i monakoliny K MonaKoPure® (suplement Berberol® K) w porównaniu z placebo na parametry glucydowe i lipidowe u osób z wartościami glukozy we krwi na czczo (FPG) pomiędzy 100 a 125 mg /dl i przy wartościach cholesterolu całkowitego (TC) ≥ 200 mg/dl.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności połączenia Berberina Fitosoma® i monakoliny K MonaKoPure® (suplement Berberol® K) w porównaniu z placebo na parametry glucydowe i lipidowe u osób z wartościami glukozy we krwi na czczo (FPG) pomiędzy 100 a 125 mg /dl i przy wartościach cholesterolu całkowitego (TC) ≥ 200 mg/dl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
        • Pod-śledczy:
          • Pamela Maffioli, MD
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Derosa, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nadwagą lub otyłością [według wskaźnika masy ciała (BMI)]
  • Wartość glukozy w osoczu na czczo od 100 do 125 mg/dl, z nieprawidłową glikemią na czczo lub nieprawidłową tolerancją glukozy potwierdzoną doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT)
  • Wartości cholesterolu całkowitego ≥ 200 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi, chorobami wątroby, niewydolnością nerek
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników
  • Terapia lekami obniżającymi poziom lipidów
  • Stosowanie produktów zawierających czerwony ryż drożdżowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie placebo
Suplement diety: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Suplement diety: Berberol® K
Nutraceutyk zawierający połączenie Berberyny Fitosoma® i Monakoliny K MonaKoPure®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja cholesterolu LDL po przyjęciu nutraceutyków lub placebo
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność profilu lipidowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Redukcja cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL i trójglicerydów po przyjęciu nutraceutyków lub placebo
12 miesięcy
Zmiana statusu glikemicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena liczby pacjentów, u których nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy uległa zmianie na cukrzycę typu 2
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Współpracownicy

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFMKP 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj