Effekt av Association of Berberine Fitosoma® och Monacolin K MonaKoPure® på glykometaboliska parametrar hos dysglykemiska och dyslipidemiska patienter.
31 mars 2024 uppdaterad av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Effekt av Association of Berberine Fitosoma® och Monacolin K MonaKoPure® på glykometaboliska parametrar hos dysglykemiska och dyslipidemiska patienter. Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av föreningen Berberina Fitosoma® och monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K-tillägg) jämfört med placebo på glucid- och lipidparametrar hos patienter med fastande blodsockervärden (FPG) mellan 100 och 125 mg /dl och med totalkolesterolvärden (TC) ≥ 200 mg/dl.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av föreningen Berberina Fitosoma® och monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K-tillägg) jämfört med placebo på glucid- och lipidparametrar hos patienter med fastande blodsockervärden (FPG) mellan 100 och 125 mg /dl och med totalkolesterolvärden (TC) ≥ 200 mg/dl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Giuseppe Derosa
- Telefonnummer: +390382502614
- E-post: giuseppe.derosa@unipv.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Underutredare:
- Pamela Maffioli, MD
-
Huvudutredare:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-post: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Kontakt:
- Pamela Maffioli, MD
- E-post: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga eller feta personer [enligt body mass index (BMI)]
- Fastande plasmaglukosvärde mellan 100 och 125 mg/dl, med nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans bekräftad med oralt glukostoleranstest (OGTT)
- Totala kolesterolvärden ≥ 200 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Patienter med neoplastiska och leversjukdomar, njursvikt
- Patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus
- Gravida eller ammande kvinnor
- Överkänslighet mot något av ingredienserna
- Terapi med lipidsänkande läkemedel
- Användning av produkter som innehåller rött jästris
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
|
Nutraceutical som innehåller en förening av Berberine Fitosoma® och Monacolin K MonaKoPure®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av LDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av LDL-kolesterol efter nutraceutisk eller placebointag
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av lipidprofil
Tidsram: 12 månader
|
Minskning av totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider efter nutraceutiska eller placebointag
|
12 månader
|
|
Förändring i glykemisk status
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera antalet försökspersoner som ändrar sig från nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans till typ 2-diabetes mellitus
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFMKP 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .