Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Association of Berberine Fitosoma® og Monacolin K MonaKoPure® på glyko-metabolske parametere hos dysglykemiske og dyslipidemiske pasienter.

31. mars 2024 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Effekt av Association of Berberine Fitosoma® og Monacolin K MonaKoPure® på glyko-metabolske parametere hos dysglykemiske og dyslipidemiske pasienter. Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind studie.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av assosiasjonen Berberina Fitosoma® og monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K supplement) sammenlignet med placebo på glukose- og lipidparametre hos personer med fastende blodsukkerverdier (FPG) mellom 100 og 125 mg /dl og med totalkolesterol (TC) verdier ≥ 200 mg/dl.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av assosiasjonen Berberina Fitosoma® og monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K supplement) sammenlignet med placebo på glukose- og lipidparametre hos personer med fastende blodsukkerverdier (FPG) mellom 100 og 125 mg /dl og med totalkolesterol (TC) verdier ≥ 200 mg/dl.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
        • Underetterforsker:
          • Pamela Maffioli, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Derosa, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige eller overvektige personer [i henhold til kroppsmasseindeks (BMI)]
  • Fastende plasmaglukoseverdi mellom 100 og 125 mg/dl, med nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse bekreftet med oral glukosetoleransetest (OGTT)
  • Totale kolesterolverdier ≥ 200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med neoplastiske og leversykdommer, nyresvikt
  • Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Overfølsomhet overfor noen av ingrediensene
  • Terapi med lipidsenkende legemidler
  • Bruk av produkter som inneholder rød gjærris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo behandling
Kosttilskudd: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Kosttilskudd: Berberol® K
Nutraceutical som inneholder en assosiasjon av Berberine Fitosoma® og Monacolin K MonaKoPure®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon av LDL-kolesterol etter ernærings- eller placeboinntak
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon av totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider etter ernærings- eller placeboinntak
12 måneder
Endring i glykemisk status
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere antall forsøkspersoner som endrer seg fra nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse til type 2 diabetes mellitus
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Samarbeidspartnere

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFMKP 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere