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Wirkung der Kombination von Berberin Fitosoma® und Monacolin K MonaKoPure® auf glykometabolische Parameter bei dysglykämischen und dyslipidämischen Patienten.

31. März 2024 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Wirkung der Kombination von Berberin Fitosoma® und Monacolin K MonaKoPure® auf glykometabolische Parameter bei dysglykämischen und dyslipidämischen Patienten. Singlezentrische, randomisierte, doppelblinde Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination Berberina Fitosoma® und Monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K-Ergänzung) im Vergleich zu Placebo auf Glucid- und Lipidparameter bei Probanden mit Nüchternblutzuckerwerten (FPG) zwischen 100 und 125 mg zu bewerten /dl und mit Gesamtcholesterin (TC)-Werten ≥ 200 mg/dl.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination Berberina Fitosoma® und Monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K-Ergänzung) im Vergleich zu Placebo auf Glucid- und Lipidparameter bei Probanden mit Nüchternblutzuckerwerten (FPG) zwischen 100 und 125 mg zu bewerten /dl und mit Gesamtcholesterin (TC)-Werten ≥ 200 mg/dl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
        • Unterermittler:
          • Pamela Maffioli, MD
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Derosa, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige Personen [gemäß Body-Mass-Index (BMI)]
  • Nüchtern-Plasmaglukosewert zwischen 100 und 125 mg/dl, mit beeinträchtigter Nüchternglukose oder beeinträchtigter Glukosetoleranz, bestätigt durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
  • Gesamtcholesterinwerte ≥ 200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neoplastischen und Lebererkrankungen, Nierenversagen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
  • Therapie mit lipidsenkenden Medikamenten
  • Verwendung von Produkten, die roten Hefereis enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Berberol® K
Nutraceutical mit einer Verbindung von Berberine Fitosoma® und Monacolin K MonaKoPure®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
Senkung des LDL-Cholesterins nach der Einnahme von Nutrazeutika oder Placebos
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Lipidprofils
Zeitfenster: 12 Monate
Senkung des Gesamtcholesterins, des HDL-Cholesterins und der Triglyceride nach der Einnahme von Nutrazeutika oder Placebos
12 Monate
Änderung des glykämischen Status
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Anzahl der Probanden zu bewerten, die von einer beeinträchtigten Nüchternglukose oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz zu Typ-2-Diabetes mellitus übergehen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Mitarbeiter

Foundation IRCCS San Matteo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFMKP 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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