Efecto de la asociación de Berberine Fitosoma® y Monacolin K MonaKoPure® sobre los parámetros glucometabólicos en pacientes disglucémicos y dislipémicos.
31 de marzo de 2024 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Efecto de la asociación de Berberine Fitosoma® y Monacolin K MonaKoPure® sobre los parámetros glucometabólicos en pacientes disglucémicos y dislipémicos. Estudio unicéntrico, aleatorizado y doble ciego.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la asociación Berberina Fitosoma® y monacolina K MonaKoPure® (suplemento Berberol® K) en comparación con placebo sobre los parámetros glucídicos y lipídicos en sujetos con valores de glucosa en sangre en ayunas (GPA) entre 100 y 125 mg. /dl y con valores de colesterol total (CT) ≥ 200 mg/dl.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la asociación Berberina Fitosoma® y monacolina K MonaKoPure® (suplemento Berberol® K) en comparación con placebo sobre los parámetros glucídicos y lipídicos en sujetos con valores de glucosa en sangre en ayunas (GPA) entre 100 y 125 mg. /dl y con valores de colesterol total (CT) ≥ 200 mg/dl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Derosa
- Número de teléfono: +390382502614
- Correo electrónico: giuseppe.derosa@unipv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Sub-Investigador:
- Pamela Maffioli, MD
-
Investigador principal:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Contacto:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- Correo electrónico: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Contacto:
- Pamela Maffioli, MD
- Correo electrónico: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con sobrepeso u obesidad [según índice de masa corporal (IMC)]
- Valor de glucosa plasmática en ayunas entre 100 y 125 mg/dl, con alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa confirmada con prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
- Valores de colesterol total ≥ 200 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neoplásicas y hepáticas, insuficiencia renal.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes
- Terapia con fármacos hipolipemiantes.
- Uso de productos que contienen arroz de levadura roja.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
|
Placebo
|
|
Comparador activo: Tratamiento activo
|
Nutracéutico que contiene una asociación de Berberine Fitosoma® y Monacolin K MonaKoPure®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción del colesterol LDL tras la ingesta de nutracéuticos o placebo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Reducción del colesterol total, colesterol HDL y triglicéridos tras la ingesta de nutracéuticos o placebo.
|
12 meses
|
|
Cambio en el estado glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el número de sujetos que cambian de glucosa en ayunas alterada o tolerancia a la glucosa alterada a diabetes mellitus tipo 2.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFMKP 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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