A Berberine Fitosoma® és a Monacolin K MonaKoPure® társulásának hatása a glikometabolikus paraméterekre dysglikémiás és diszlipidémiás betegekben.
2024. március 31. frissítette: Giuseppe Derosa, University of Pavia
A Berberine Fitosoma® és a Monacolin K MonaKoPure® társulásának hatása a glikometabolikus paraméterekre dysglikémiás és diszlipidémiás betegekben. Egyközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Berberina Fitosoma® és a monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K-kiegészítő) kombináció hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a glucid és lipid paraméterek tekintetében 100 és 125 mg közötti éhgyomri vércukor (FPG) értékekkel rendelkező alanyoknál. /dl és összkoleszterin (TC) értéke ≥ 200 mg/dl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a Berberina Fitosoma® és a monacolin K MonaKoPure® (Berberol® K-kiegészítő) kombináció hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest a glucid és lipid paraméterek tekintetében 100 és 125 mg közötti éhgyomri vércukor (FPG) értékekkel rendelkező alanyoknál. /dl és összkoleszterin (TC) értéke ≥ 200 mg/dl.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giuseppe Derosa
- Telefonszám: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Alkutató:
- Pamela Maffioli, MD
-
Kutatásvezető:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott személyek [testtömegindex (BMI) szerint]
- Az éhomi plazma glükóz értéke 100 és 125 mg/dl között, csökkent éhomi glükóz vagy csökkent glükóz tolerancia esetén, amelyet orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) igazol.
- Összkoleszterin értékek ≥ 200 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Neoplasztikus és májbetegségben, veseelégtelenségben szenvedő betegek
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármely összetevővel szembeni túlérzékenység
- Terápia lipidcsökkentő gyógyszerekkel
- Vörös élesztő rizst tartalmazó termékek használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
|
Berberine Fitosoma® és Monacolin K MonaKoPure® kombinációját tartalmazó tápanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az LDL-koleszterin csökkentése táplálkozási vagy placebo-bevitel után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidprofil változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az összkoleszterin, a HDL-koleszterin, a trigliceridek csökkentése táplálkozási vagy placebo bevitel után
|
12 hónap
|
|
A glikémiás állapot változása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok számának értékelése, akik csökkent éhomi glükózról vagy csökkent glükóztoleranciáról 2-es típusú diabetes mellitusra változtak
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFMKP 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .