Vliv Asociace Berberine Fitosoma® a Monacolin K MonaKoPure® na glyko-metabolické parametry u pacientů s dysglykemií a dyslipidemií.
31. března 2024 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Vliv Asociace Berberine Fitosoma® a Monacolin K MonaKoPure® na glyko-metabolické parametry u pacientů s dysglykemií a dyslipidemií. Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost spojení Berberina Fitosoma® a monacolin K MonaKoPure® (doplněk Berberol® K) ve srovnání s placebem na glucidické a lipidové parametry u subjektů s hodnotami glykémie nalačno (FPG) mezi 100 a 125 mg /dl a s hodnotami celkového cholesterolu (TC) ≥ 200 mg/dl.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost spojení Berberina Fitosoma® a monacolin K MonaKoPure® (doplněk Berberol® K) ve srovnání s placebem na glucidické a lipidové parametry u subjektů s hodnotami glykémie nalačno (FPG) mezi 100 a 125 mg /dl a s hodnotami celkového cholesterolu (TC) ≥ 200 mg/dl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Derosa
- Telefonní číslo: +390382502614
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- IRCCS Policlinico S. Matteo Foundation
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pamela Maffioli, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
-
Kontakt:
- Giuseppe Derosa, MD, PhD
- E-mail: giuseppe.derosa@unipv.it
-
Kontakt:
- Pamela Maffioli, MD
- E-mail: p.maffioli@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s nadváhou nebo obezitou [podle indexu tělesné hmotnosti (BMI)]
- Hodnota plazmatické glukózy nalačno mezi 100 a 125 mg/dl, s poruchou glykémie nalačno nebo poruchou glukózové tolerance potvrzenou orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
- Hodnoty celkového cholesterolu ≥ 200 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neoplastickými a jaterními chorobami, selhání ledvin
- Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přecitlivělost na některou ze složek
- Léčba léky snižujícími lipidy
- Použití produktů obsahujících červenou kvasnicovou rýži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
|
Nutraceutikum obsahující kombinaci Berberine Fitosoma® a Monacolin K MonaKoPure®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace LDL cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení LDL-cholesterolu po podání nutraceutik nebo placeba
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, triglyceridů po podání nutraceutik nebo placeba
|
12 měsíců
|
|
Změna glykemického stavu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit počet subjektů přecházejících z poruchy glykémie nalačno nebo poruchy glukózové tolerance na diabetes mellitus 2. typu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFMKP 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .