卵巢恶性肿瘤筛查
2024年3月30日 更新者：Ahmed Mohammed Elmaraghy、Ain Shams Maternity Hospital
Adenxa 模型中不同肿瘤的评估与恶性肿瘤风险指数作为预测绝经后卵巢囊肿卵巢恶性肿瘤的工具
卵巢癌是第二常见的妇科恶性肿瘤。
2008年，它是全球女性癌症死亡的第七大原因。
估计恶性肿瘤的风险对于附件肿块的治疗至关重要，并且已经开发了几种数学模型和评分系统来用于区分良性和恶性附件肿块。
术前了解特定类型的附件病理学可能会提高患者分类的准确性，并且还可以优化治疗。
正确识别I期癌症尤为重要
研究概览
详细说明
卵巢癌（OC）是全球第三大常见妇科恶性肿瘤，死亡率最高。 在美国和欧洲，OC 的发病率为每 100,000 人 11.7 - 12.1 例，亚洲和中东的发病率略低。 大多数患者（60%）被诊断患有晚期疾病，这与显着的死亡率相关。 生存最重要的因素是诊断阶段，目前还没有经过验证的有效筛查策略。 有必要确定检测早期疾病的最佳工具。 为了减少良性和恶性卵巢肿块之间的诊断困境，1990 年引入了一种基于公式的评分系统，称为恶性风险指数 (RMI)，称为 RMI 1。RMI 是一个简单、具体、精确的综合参数。对附件肿块的评估高度敏感。 它是超声检查结果 (U)、绝经状态 (M) 和血清 CA-125 水平 (RMI = U X M XCA-125) 的产物。 最初的 RMI (RMI-1) 于 1996 年修改为 (RMI 2)，并于 1999 年再次修改为 (RMI 3)，最后一次修改是在 2009 年，将肿瘤大小 (S) 添加到方程中并称为 RMI 4. 对诊断研究的系统回顾得出结论，RMI I 对于疑似卵巢恶性肿瘤的女性最有效。
恶性肿瘤受益于专门肿瘤中心的治疗，但交界性恶性肿瘤、I 期原发性浸润性肿瘤和晚期原发性浸润性肿瘤可能需要不同的手术方法。 为了优化患者分类而不对所有肿块进行手术，可以使用诊断模型来估计恶性肿瘤的可能性，从而为患者制定治疗计划。 国际卵巢肿瘤分析组（IOTA）开发了多肿瘤预测模型，AdneXa（ADNEX）模型中不同肿瘤的评估，用于详细描述附件肿块的特征。 ADNEX模型不仅可以区分良性和恶性AM的概率，还可以区分交界性卵巢肿瘤、I期卵巢癌、II-IV期卵巢癌和继发性转移性卵巢癌，其中包括3个临床特征和6个超声特征
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Ainshams University maternity hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者为 50 名因附件肿块到普通妇科或妇科肿瘤门诊就诊的绝经后患者。
描述
纳入标准：
- 所有纳入的患者均为绝经后；绝经后状态定义为≥ 45岁女性在未使用任何避孕方法的情况下闭经≥ 1年，而对于< 45岁女性，需要间隔1个月连续两次进行FSH样本且水平≥ 30 IU/L才能确认绝经
排除标准：
- 因其他原因手术时意外发现卵巢肿块
- 新辅助化疗后计划进行间隔减瘤的已知卵巢癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AdneXa 模型中评估不同肿瘤形成用于区分良性和恶性卵巢肿瘤的敏感性、特异性、阳性预测和阴性预测价值
大体时间：自预定手术日期起 120 天内
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ADNEX 模型区分良性和恶性卵巢肿瘤的诊断性能以 10% 的阈值进行评估。
诊断性能表示为接受者操作特征曲线下面积（AUC）
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自预定手术日期起 120 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amr H El-Shalakany, M.D.、Ain Shams University
- 学习椅：Kareem M Labib, M.D.、Ain Shams University
- 学习椅：Hassan Morsi, PhD、Ain Shams University
- 学习椅：Mortada Elsayed, M.D.、Ain Shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月30日
首次发布 (实际的)
2024年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月30日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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