- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06348784
Скрининг злокачественных опухолей яичников
Оценка различных неоплазий в модели Adenxa в сравнении с индексом риска злокачественности как инструмент прогнозирования злокачественности яичников при кистах яичников в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак яичников (РЯ) является третьим по распространенности гинекологическим злокачественным заболеванием в мире и несет самую высокую смертность. Заболеваемость РЯ составляет 11,7–12,1 на 100 000 в США и Европе, с несколько более низкими показателями заболеваемости в Азии и на Ближнем Востоке. У большинства пациентов (60%) диагностируется поздняя стадия заболевания, которая связана со значительной смертностью. Наиболее важным фактором выживания является стадия постановки диагноза, и в настоящее время не существует доказанной эффективной стратегии скрининга. Необходимо определить лучший инструмент для выявления заболеваний на ранних стадиях. Чтобы уменьшить диагностическую дилемму между доброкачественными и злокачественными образованиями яичников, в 1990 году была введена основанная на формуле система оценки, известная как индекс риска злокачественности (RMI), который получил название RMI 1. RMI – это комбинированный параметр, который является простым, специфичным, и очень чувствителен для оценки образований придатков. Это результат результатов ультразвукового исследования (U), менопаузального статуса (M) и уровней СА-125 в сыворотке крови (RMI = U X M XCA-125). Исходный RMI (RMI-1) был изменен в 1996 году как (RMI 2), а затем в 1999 году стал известен как (RMI 3), а последняя модификация была в 2009 году путем добавления размера опухоли (S) к уравнению и названия его RMI. 4. Систематический обзор диагностических исследований показал, что RMI I был наиболее эффективным для женщин с подозрением на злокачественное новообразование яичников.
Злокачественные опухоли лучше лечить в специализированных онкологических центрах, но пограничные злокачественные новообразования, первичные инвазивные опухоли I стадии и распространенные первичные инвазивные опухоли могут потребовать разных хирургических подходов. Чтобы оптимизировать сортировку пациентов без вмешательства на все новообразования, можно использовать диагностические модели для оценки вероятности злокачественного новообразования и, следовательно, для планирования лечения пациентов. Международная группа по анализу опухолей яичников (IOTA) разработала модель прогнозирования нескольких опухолей «Оценка различных неоплазий в модели adneXa» (ADNEX), которая используется для подробного описания характеристик образований придатков. Модель ADNEX может не только различать вероятность доброкачественных и злокачественных АМ, но также различать пограничные опухоли яичников, рак яичников I стадии, рак яичников II-IV стадии и вторичный метастатический рак яичников, что включает три клинических признака и шесть ультразвуковых признаков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все включенные пациентки находились в постменопаузе; Статус постменопаузы определялся как наличие аменореи в течение ≥ 1 года без использования какого-либо метода контрацепции у женщин ≥ 45 лет, тогда как для женщин < 45 лет для подтверждения менопаузы требовалось два последовательных образца ФСГ с интервалом в один месяц с уровнями ≥ 30 МЕ/л.
Критерий исключения:
- Случайное обнаружение образования яичника во время операции по другим причинам
- Пациентки с выявленным раком яичников, которым было запланировано интервальное уменьшение объема после неоадъювантной химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая и отрицательная прогностическая ценность оценки различных неоплазий в модели adneXa для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей яичников
Временное ограничение: в течение 120 дней со дня запланированной операции
|
Диагностическая эффективность модели ADNEX для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей яичников оценивалась на уровне 10%.
Диагностические характеристики выражались в виде площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC).
|
в течение 120 дней со дня запланированной операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Учебный стул: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Учебный стул: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Учебный стул: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Munro MG, Critchley HOD, Fraser IS; FIGO Menstrual Disorders Committee. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Dec;143(3):393-408. doi: 10.1002/ijgo.12666. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Feb;144(2):237.
- Nash Z, Menon U. Ovarian cancer screening: Current status and future directions. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 May;65:32-45. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 3.
- Nohuz E, De Simone L, Chene G. Reliability of IOTA score and ADNEX model in the screening of ovarian malignancy in postmenopausal women. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):103-107. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 28.
- Ali MN, Habib D, Hassanien AI, Abbas AM. Comparison of the four malignancy risk indices in the discrimination of malignant ovarian masses: A cross-sectional study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):101986. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101986. Epub 2020 Nov 13.
- Barrenada L, Ledger A, Dhiman P, Collins G, Wynants L, Verbakel JY, Timmerman D, Valentin L, Van Calster B. ADNEX risk prediction model for diagnosis of ovarian cancer: systematic review and meta-analysis of external validation studies. BMJ Med. 2024 Feb 17;3(1):e000817. doi: 10.1136/bmjmed-2023-000817. eCollection 2024.
- Wang R, Yang Z. Evaluating the risk of malignancy in adnexal masses: validation of O-RADS and comparison with ADNEX model, SA, and RMI. Ginekol Pol. 2023;94(10):799-806. doi: 10.5603/GP.a2023.0019. Epub 2023 Mar 17.
- Ali AT, Al-Ani O, Al-Ani F. Epidemiology and risk factors for ovarian cancer. Prz Menopauzalny. 2023 Jun;22(2):93-104. doi: 10.5114/pm.2023.128661. Epub 2023 Jun 14.
- Huwidi A, Abobrege A, Assidi M, Buhmeida A, Ermiah E. Diagnostic value of risk of malignancy index in the clinical evaluation of ovarian mass. Mol Clin Oncol. 2022 May 30;17(1):118. doi: 10.3892/mco.2022.2551. eCollection 2022 Jul.
- Zhang S, Yu S, Hou W, Li X, Ning C, Wu Y, Zhang F, Jiao YF, Lee LTO, Sun L. Diagnostic extended usefulness of RMI: comparison of four risk of malignancy index in preoperative differentiation of borderline ovarian tumors and benign ovarian tumors. J Ovarian Res. 2019 Sep 16;12(1):87. doi: 10.1186/s13048-019-0568-3.
- Yang S, Tang J, Rong Y, Wang M, Long J, Chen C, Wang C. Performance of the IOTA ADNEX model combined with HE4 for identifying early-stage ovarian cancer. Front Oncol. 2022 Sep 16;12:949766. doi: 10.3389/fonc.2022.949766. eCollection 2022.
- Lam Huong L, Thi Phuong Dung N, Hoang Lam V, Tran Thao Nguyen N, Minh Tam L, Vu Quoc Huy N. The Optimal Cut-Off Point of the ADNEX Model for the Prediction of the Ovarian Cancer Risk. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Aug 1;23(8):2713-2718. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.8.2713.
- Alberg AJ, Moorman PG, Crankshaw S, Wang F, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy M, Cartmell KB, Cote ML, Ford ME, Funkhouser E, Kelemen LE, Peters ES, Schwartz AG, Sterba KR, Terry P, Wallace K, Schildkraut JM. Socioeconomic Status in Relation to the Risk of Ovarian Cancer in African-American Women: A Population-Based Case-Control Study. Am J Epidemiol. 2016 Aug 15;184(4):274-83. doi: 10.1093/aje/kwv450. Epub 2016 Aug 3.
- Elshami M, Tuffaha A, Yaseen A, Alser M, Al-Slaibi I, Jabr H, Ubaiat S, Khader S, Khraishi R, Jaber I, Abu Arafeh Z, Al-Madhoun S, Alqattaa A, Abd El Hadi A, Barhoush O, Hijazy M, Eleyan T, Alser A, Abu Hziema A, Shatat A, Almakhtoob F, Mohamad B, Farhat W, Abuamra Y, Mousa H, Adawi R, Musallam A, Abu-El-Noor N, Bottcher B. Awareness of ovarian cancer risk and protective factors: A national cross-sectional study from Palestine. PLoS One. 2022 Mar 21;17(3):e0265452. doi: 10.1371/journal.pone.0265452. eCollection 2022.
- Rossing MA, Tang MT, Flagg EW, Weiss LK, Wicklund KG. A case-control study of ovarian cancer in relation to infertility and the use of ovulation-inducing drugs. Am J Epidemiol. 2004 Dec 1;160(11):1070-8. doi: 10.1093/aje/kwh315.
- Yu L, Sun J, Wang Q, Yu W, Wang A, Zhu S, Xu W, Wang X. Ovulation induction drug and ovarian cancer: an updated systematic review and meta-analysis. J Ovarian Res. 2023 Jan 24;16(1):22. doi: 10.1186/s13048-022-01084-z.
- Lycke M, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. A multicenter clinical trial validating the performance of HE4, CA125, risk of ovarian malignancy algorithm and risk of malignancy index. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):159-165. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.08.025. Epub 2018 Aug 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .