Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг злокачественных опухолей яичников

30 марта 2024 г. обновлено: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Оценка различных неоплазий в модели Adenxa в сравнении с индексом риска злокачественности как инструмент прогнозирования злокачественности яичников при кистах яичников в постменопаузе

Рак яичников является вторым по распространенности гинекологическим злокачественным заболеванием. В 2008 году это была седьмая по значимости причина смертности от рака среди женщин во всем мире. Оценка риска злокачественного новообразования имеет важное значение при лечении опухолей придатков, и было разработано несколько математических моделей и систем оценки, которые можно использовать для различения доброкачественных и злокачественных образований придатков. Знание конкретного типа патологии придатков до операции, вероятно, улучшит сортировку пациентов с высокой точностью, а также позволит оптимизировать лечение. Правильная идентификация рака I стадии особенно важна.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак яичников (РЯ) является третьим по распространенности гинекологическим злокачественным заболеванием в мире и несет самую высокую смертность. Заболеваемость РЯ составляет 11,7–12,1 на 100 000 в США и Европе, с несколько более низкими показателями заболеваемости в Азии и на Ближнем Востоке. У большинства пациентов (60%) диагностируется поздняя стадия заболевания, которая связана со значительной смертностью. Наиболее важным фактором выживания является стадия постановки диагноза, и в настоящее время не существует доказанной эффективной стратегии скрининга. Необходимо определить лучший инструмент для выявления заболеваний на ранних стадиях. Чтобы уменьшить диагностическую дилемму между доброкачественными и злокачественными образованиями яичников, в 1990 году была введена основанная на формуле система оценки, известная как индекс риска злокачественности (RMI), который получил название RMI 1. RMI – это комбинированный параметр, который является простым, специфичным, и очень чувствителен для оценки образований придатков. Это результат результатов ультразвукового исследования (U), менопаузального статуса (M) и уровней СА-125 в сыворотке крови (RMI = U X M XCA-125). Исходный RMI (RMI-1) был изменен в 1996 году как (RMI 2), а затем в 1999 году стал известен как (RMI 3), а последняя модификация была в 2009 году путем добавления размера опухоли (S) к уравнению и названия его RMI. 4. Систематический обзор диагностических исследований показал, что RMI I был наиболее эффективным для женщин с подозрением на злокачественное новообразование яичников.

Злокачественные опухоли лучше лечить в специализированных онкологических центрах, но пограничные злокачественные новообразования, первичные инвазивные опухоли I стадии и распространенные первичные инвазивные опухоли могут потребовать разных хирургических подходов. Чтобы оптимизировать сортировку пациентов без вмешательства на все новообразования, можно использовать диагностические модели для оценки вероятности злокачественного новообразования и, следовательно, для планирования лечения пациентов. Международная группа по анализу опухолей яичников (IOTA) разработала модель прогнозирования нескольких опухолей «Оценка различных неоплазий в модели adneXa» (ADNEX), которая используется для подробного описания характеристик образований придатков. Модель ADNEX может не только различать вероятность доброкачественных и злокачественных АМ, но также различать пограничные опухоли яичников, рак яичников I стадии, рак яичников II-IV стадии и вторичный метастатический рак яичников, что включает три клинических признака и шесть ультразвуковых признаков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Ainshams University maternity hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования были 50 пациенток в постменопаузе, обратившихся в поликлинику общей гинекологии или гинекологической онкологии с образованием придатков.

Описание

Критерии включения:

  • Все включенные пациентки находились в постменопаузе; Статус постменопаузы определялся как наличие аменореи в течение ≥ 1 года без использования какого-либо метода контрацепции у женщин ≥ 45 лет, тогда как для женщин < 45 лет для подтверждения менопаузы требовалось два последовательных образца ФСГ с интервалом в один месяц с уровнями ≥ 30 МЕ/л.

Критерий исключения:

  • Случайное обнаружение образования яичника во время операции по другим причинам
  • Пациентки с выявленным раком яичников, которым было запланировано интервальное уменьшение объема после неоадъювантной химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая и отрицательная прогностическая ценность оценки различных неоплазий в модели adneXa для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей яичников
Временное ограничение: в течение 120 дней со дня запланированной операции
Диагностическая эффективность модели ADNEX для дифференциации доброкачественных и злокачественных опухолей яичников оценивалась на уровне 10%. Диагностические характеристики выражались в виде площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC).
в течение 120 дней со дня запланированной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
  • Учебный стул: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
  • Учебный стул: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
  • Учебный стул: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться