- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06348784
Dépistage de la malignité ovarienne
Évaluation de différentes néoplasies dans le modèle Adenxa par rapport à l'indice de risque de malignité comme outil de prédiction de la malignité ovarienne dans les kystes ovariens postménopausiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire (CO) est la troisième tumeur maligne gynécologique la plus répandue dans le monde et entraîne la mortalité la plus élevée. Le CO a une incidence de 11,7 à 12,1 pour 100 000 aux États-Unis et en Europe, avec des taux de maladie légèrement inférieurs en Asie et au Moyen-Orient. La plupart des patients (60 %) reçoivent un diagnostic de maladie avancée, associée à une mortalité importante. Le facteur de survie le plus important est le stade du diagnostic et il n’existe aujourd’hui aucune stratégie de dépistage efficace et prouvée. Il est nécessaire d’identifier le meilleur outil pour détecter la maladie à un stade précoce. Pour réduire le dilemme diagnostique entre les masses ovariennes bénignes et malignes, un système de notation basé sur une formule connu sous le nom d'indice de risque de malignité (RMI) a été introduit en 1990, appelé RMI 1. Le RMI est un paramètre combiné simple, spécifique, et très sensible pour l’évaluation des masses annexielles. Il s'agit du produit des résultats de l'échographie (U), de l'état ménopausique (M) et des taux sériques de CA-125 (RMI = U X M XCA-125). Le RMI original (RMI-1) a été modifié en 1996 sous le nom de (RMI 2) et à nouveau en 1999 sous le nom de (RMI 3), et la dernière modification a eu lieu en 2009 en ajoutant la taille de la tumeur (S) à l'équation et en l'appelant RMI. 4. Une revue systématique des études diagnostiques a conclu que le RMI I était le plus efficace pour les femmes chez lesquelles on soupçonne une malignité ovarienne.
Les tumeurs malignes bénéficient d'une prise en charge dans des centres d'oncologie spécialisés, mais les tumeurs malignes limites, les tumeurs invasives primaires de stade I et les tumeurs invasives primaires avancées peuvent nécessiter des approches chirurgicales différentes. Pour optimiser le tri des patients sans opérer sur toutes les masses, des modèles de diagnostic peuvent être utilisés pour estimer la probabilité de malignité et donc planifier le traitement des patients. L'International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) a développé un modèle de prédiction multi-tumeur, Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX), qui est utilisé pour décrire en détail les caractéristiques des masses annexielles. Le modèle ADNEX peut non seulement distinguer la probabilité d'AM bénins et malins, mais également distinguer les tumeurs ovariennes limites, le cancer de l'ovaire de stade I, le cancer de l'ovaire de stade II-IV et les cancers de l'ovaire métastatiques secondaires, qui comprennent trois caractéristiques cliniques et six caractéristiques échographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- AinShams university maternity hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes incluses étaient ménopausées ; le statut postménopausique a été défini comme ayant ≥ 1 an d'aménorrhée sans utiliser de méthode contraceptive chez les femmes ≥ 45 ans tandis que pour les femmes < 45 ans, deux échantillons consécutifs de FSH à un mois d'intervalle avec des taux ≥ 30 UI/L étaient nécessaires pour confirmer la ménopause.
Critère d'exclusion:
- Découverte accidentelle d'une masse ovarienne lors d'une intervention chirurgicale pour d'autres raisons
- Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire connu qui devaient subir une réduction de volume par intervalles après une chimiothérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et prédictive négative de l'évaluation de différentes néoplasies dans le modèle adneXa pour différencier les tumeurs ovariennes bénignes et malignes
Délai: dans les 120 jours suivant la date prévue de l'intervention chirurgicale
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La performance diagnostique du modèle ADNEX pour différencier les tumeurs ovariennes bénignes et malignes a été évaluée à un seuil de 10 %.
Les performances de diagnostic ont été exprimées en surface sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC)
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dans les 120 jours suivant la date prévue de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amr H El-Shalakany, M.D., ain shams University
- Chaise d'étude: Kareem M Labib, M.D., ain shams University
- Chaise d'étude: Hassan Morsi, PhD, ain shams University
- Chaise d'étude: Mortada Elsayed, M.D., ain shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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