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Dépistage de la malignité ovarienne

30 mars 2024 mis à jour par: Ahmed Mohammed Elmaraghy, Ain Shams Maternity Hospital

Évaluation de différentes néoplasies dans le modèle Adenxa par rapport à l'indice de risque de malignité comme outil de prédiction de la malignité ovarienne dans les kystes ovariens postménopausiques

Le cancer de l'ovaire est la deuxième tumeur maligne gynécologique la plus courante. En 2008, il s'agissait de la septième cause de décès par cancer chez les femmes dans le monde. L'estimation du risque de malignité est essentielle dans la prise en charge des masses annexielles et plusieurs modèles mathématiques et systèmes de notation ont été développés pour être utilisés pour la discrimination entre les masses annexielles bénignes et malignes. La connaissance du type spécifique de pathologie annexielle avant l'intervention chirurgicale est susceptible d'améliorer le tri des patients avec une grande précision et permet également d'optimiser le traitement. L'identification correcte du cancer de stade I est particulièrement importante

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire (CO) est la troisième tumeur maligne gynécologique la plus répandue dans le monde et entraîne la mortalité la plus élevée. Le CO a une incidence de 11,7 à 12,1 pour 100 000 aux États-Unis et en Europe, avec des taux de maladie légèrement inférieurs en Asie et au Moyen-Orient. La plupart des patients (60 %) reçoivent un diagnostic de maladie avancée, associée à une mortalité importante. Le facteur de survie le plus important est le stade du diagnostic et il n’existe aujourd’hui aucune stratégie de dépistage efficace et prouvée. Il est nécessaire d’identifier le meilleur outil pour détecter la maladie à un stade précoce. Pour réduire le dilemme diagnostique entre les masses ovariennes bénignes et malignes, un système de notation basé sur une formule connu sous le nom d'indice de risque de malignité (RMI) a été introduit en 1990, appelé RMI 1. Le RMI est un paramètre combiné simple, spécifique, et très sensible pour l’évaluation des masses annexielles. Il s'agit du produit des résultats de l'échographie (U), de l'état ménopausique (M) et des taux sériques de CA-125 (RMI = U X M XCA-125). Le RMI original (RMI-1) a été modifié en 1996 sous le nom de (RMI 2) et à nouveau en 1999 sous le nom de (RMI 3), et la dernière modification a eu lieu en 2009 en ajoutant la taille de la tumeur (S) à l'équation et en l'appelant RMI. 4. Une revue systématique des études diagnostiques a conclu que le RMI I était le plus efficace pour les femmes chez lesquelles on soupçonne une malignité ovarienne.

Les tumeurs malignes bénéficient d'une prise en charge dans des centres d'oncologie spécialisés, mais les tumeurs malignes limites, les tumeurs invasives primaires de stade I et les tumeurs invasives primaires avancées peuvent nécessiter des approches chirurgicales différentes. Pour optimiser le tri des patients sans opérer sur toutes les masses, des modèles de diagnostic peuvent être utilisés pour estimer la probabilité de malignité et donc planifier le traitement des patients. L'International Ovarian Tumor Analysis Group (IOTA) a développé un modèle de prédiction multi-tumeur, Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX), qui est utilisé pour décrire en détail les caractéristiques des masses annexielles. Le modèle ADNEX peut non seulement distinguer la probabilité d'AM bénins et malins, mais également distinguer les tumeurs ovariennes limites, le cancer de l'ovaire de stade I, le cancer de l'ovaire de stade II-IV et les cancers de l'ovaire métastatiques secondaires, qui comprennent trois caractéristiques cliniques et six caractéristiques échographiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • AinShams university maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participantes à l'étude étaient 50 patientes ménopausées qui se sont présentées à la clinique externe de gynécologie générale ou d'oncologie gynécologique avec une masse annexielle.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes incluses étaient ménopausées ; le statut postménopausique a été défini comme ayant ≥ 1 an d'aménorrhée sans utiliser de méthode contraceptive chez les femmes ≥ 45 ans tandis que pour les femmes < 45 ans, deux échantillons consécutifs de FSH à un mois d'intervalle avec des taux ≥ 30 UI/L étaient nécessaires pour confirmer la ménopause.

Critère d'exclusion:

  • Découverte accidentelle d'une masse ovarienne lors d'une intervention chirurgicale pour d'autres raisons
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire connu qui devaient subir une réduction de volume par intervalles après une chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et prédictive négative de l'évaluation de différentes néoplasies dans le modèle adneXa pour différencier les tumeurs ovariennes bénignes et malignes
Délai: dans les 120 jours suivant la date prévue de l'intervention chirurgicale
La performance diagnostique du modèle ADNEX pour différencier les tumeurs ovariennes bénignes et malignes a été évaluée à un seuil de 10 %. Les performances de diagnostic ont été exprimées en surface sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC)
dans les 120 jours suivant la date prévue de l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amr H El-Shalakany, M.D., ain shams University
  • Chaise d'étude: Kareem M Labib, M.D., ain shams University
  • Chaise d'étude: Hassan Morsi, PhD, ain shams University
  • Chaise d'étude: Mortada Elsayed, M.D., ain shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Première publication (Réel)

5 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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