- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06348784
Badania przesiewowe w kierunku nowotworu jajnika
Ocena różnych nowotworów w modelu Adenxa w porównaniu ze wskaźnikiem ryzyka złośliwości jako narzędzie do przewidywania nowotworu jajnika w przypadku torbieli jajnika po menopauzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jajnika (OC) jest trzecim najczęstszym nowotworem ginekologicznym na świecie i wiąże się z najwyższą śmiertelnością. Częstość występowania OC wynosi 11,7–12,1 na 100 000 w USA i Europie, przy nieco niższym wskaźniku zachorowań w Azji i na Bliskim Wschodzie. U większości pacjentów (60%) rozpoznaje się chorobę w zaawansowanym stadium, co wiąże się ze znaczną śmiertelnością. Najważniejszym czynnikiem decydującym o przeżyciu jest etap, na którym znajduje się diagnoza, a obecnie nie ma sprawdzonej, skutecznej strategii badań przesiewowych. Konieczne jest określenie najlepszego narzędzia do wykrywania choroby we wczesnym stadium. Aby zmniejszyć dylemat diagnostyczny pomiędzy łagodnymi i złośliwymi guzami jajnika, w 1990 r. wprowadzono system punktacji oparty na wzorach, znany jako wskaźnik ryzyka złośliwości (RMI), który nazwano RMI 1. RMI to łączony parametr, który jest prosty, specyficzny, i bardzo czuły w ocenie guzów przydatków. Jest to wynik badania USG (U), stanu menopauzalnego (M) i stężenia CA-125 w surowicy (RMI = U X M XCA-125). Oryginalny RMI (RMI-1) został zmodyfikowany w 1996 r. jako (RMI 2), a następnie w 1999 r. znany jako (RMI 3), a ostatnia modyfikacja miała miejsce w 2009 r. poprzez dodanie rozmiaru guza (S) do równania i nazwanie go RMI 4. Systematyczny przegląd badań diagnostycznych wykazał, że metoda RMI I była najskuteczniejsza u kobiet z podejrzeniem nowotworu jajnika.
Leczenie nowotworów złośliwych w wyspecjalizowanych ośrodkach onkologicznych jest korzystne, ale nowotwory o granicznej złośliwości, nowotwory pierwotne inwazyjne w I stopniu zaawansowania i zaawansowane nowotwory pierwotnie inwazyjne mogą wymagać innego podejścia chirurgicznego. Aby zoptymalizować selekcję pacjentów bez konieczności operowania wszystkich mas, można zastosować modele diagnostyczne do oszacowania prawdopodobieństwa nowotworu złośliwego, a tym samym do zaplanowania leczenia pacjentów. Międzynarodowa Grupa Analiz Nowotworów Jajnika (IOTA) opracowała model przewidywania wielu guzów, model oceny różnych nowotworów złośliwych w adneXa (ADNEX), który służy do szczegółowego opisu charakterystyki guzów przydatków. Model ADNEX pozwala nie tylko rozróżnić prawdopodobieństwo wystąpienia łagodnych i złośliwych AM, ale także rozróżnić guzy jajnika o granicznej złośliwości, raka jajnika w stadium I, raka jajnika w stadium II-IV i wtórnego raka jajnika z przerzutami, co obejmuje trzy cechy kliniczne i sześć cech ultrasonograficznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy włączeni pacjenci byli po menopauzie; stan pomenopauzalny definiowano jako brak miesiączki trwający ≥ 1 rok bez stosowania jakiejkolwiek metody antykoncepcji u kobiet w wieku ≥ 45 lat, natomiast u kobiet w wieku < 45 lat w celu potwierdzenia menopauzy wymagane były dwie kolejne próbki FSH w odstępie 1 miesiąca, na poziomie ≥ 30 IU/l
Kryteria wyłączenia:
- Przypadkowe odkrycie masy jajnika podczas operacji z innych powodów
- Pacjentki z rozpoznanym rakiem jajnika, u których zaplanowano okresowe usuwanie masy po chemioterapii neoadjuwantowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna oceny różnych nowotworów w modelu adneXa w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzów jajnika
Ramy czasowe: w ciągu 120 dni od planowanego terminu operacji
|
Skuteczność diagnostyczną modelu ADNEX w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzów jajnika oceniono na poziomie 10%.
Wydajność diagnostyczną wyrażono jako obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC)
|
w ciągu 120 dni od planowanego terminu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Krzesło do nauki: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Munro MG, Critchley HOD, Fraser IS; FIGO Menstrual Disorders Committee. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Dec;143(3):393-408. doi: 10.1002/ijgo.12666. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Feb;144(2):237.
- Nash Z, Menon U. Ovarian cancer screening: Current status and future directions. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 May;65:32-45. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 3.
- Nohuz E, De Simone L, Chene G. Reliability of IOTA score and ADNEX model in the screening of ovarian malignancy in postmenopausal women. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):103-107. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 28.
- Ali MN, Habib D, Hassanien AI, Abbas AM. Comparison of the four malignancy risk indices in the discrimination of malignant ovarian masses: A cross-sectional study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):101986. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101986. Epub 2020 Nov 13.
- Barrenada L, Ledger A, Dhiman P, Collins G, Wynants L, Verbakel JY, Timmerman D, Valentin L, Van Calster B. ADNEX risk prediction model for diagnosis of ovarian cancer: systematic review and meta-analysis of external validation studies. BMJ Med. 2024 Feb 17;3(1):e000817. doi: 10.1136/bmjmed-2023-000817. eCollection 2024.
- Wang R, Yang Z. Evaluating the risk of malignancy in adnexal masses: validation of O-RADS and comparison with ADNEX model, SA, and RMI. Ginekol Pol. 2023;94(10):799-806. doi: 10.5603/GP.a2023.0019. Epub 2023 Mar 17.
- Ali AT, Al-Ani O, Al-Ani F. Epidemiology and risk factors for ovarian cancer. Prz Menopauzalny. 2023 Jun;22(2):93-104. doi: 10.5114/pm.2023.128661. Epub 2023 Jun 14.
- Huwidi A, Abobrege A, Assidi M, Buhmeida A, Ermiah E. Diagnostic value of risk of malignancy index in the clinical evaluation of ovarian mass. Mol Clin Oncol. 2022 May 30;17(1):118. doi: 10.3892/mco.2022.2551. eCollection 2022 Jul.
- Zhang S, Yu S, Hou W, Li X, Ning C, Wu Y, Zhang F, Jiao YF, Lee LTO, Sun L. Diagnostic extended usefulness of RMI: comparison of four risk of malignancy index in preoperative differentiation of borderline ovarian tumors and benign ovarian tumors. J Ovarian Res. 2019 Sep 16;12(1):87. doi: 10.1186/s13048-019-0568-3.
- Yang S, Tang J, Rong Y, Wang M, Long J, Chen C, Wang C. Performance of the IOTA ADNEX model combined with HE4 for identifying early-stage ovarian cancer. Front Oncol. 2022 Sep 16;12:949766. doi: 10.3389/fonc.2022.949766. eCollection 2022.
- Lam Huong L, Thi Phuong Dung N, Hoang Lam V, Tran Thao Nguyen N, Minh Tam L, Vu Quoc Huy N. The Optimal Cut-Off Point of the ADNEX Model for the Prediction of the Ovarian Cancer Risk. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Aug 1;23(8):2713-2718. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.8.2713.
- Alberg AJ, Moorman PG, Crankshaw S, Wang F, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy M, Cartmell KB, Cote ML, Ford ME, Funkhouser E, Kelemen LE, Peters ES, Schwartz AG, Sterba KR, Terry P, Wallace K, Schildkraut JM. Socioeconomic Status in Relation to the Risk of Ovarian Cancer in African-American Women: A Population-Based Case-Control Study. Am J Epidemiol. 2016 Aug 15;184(4):274-83. doi: 10.1093/aje/kwv450. Epub 2016 Aug 3.
- Elshami M, Tuffaha A, Yaseen A, Alser M, Al-Slaibi I, Jabr H, Ubaiat S, Khader S, Khraishi R, Jaber I, Abu Arafeh Z, Al-Madhoun S, Alqattaa A, Abd El Hadi A, Barhoush O, Hijazy M, Eleyan T, Alser A, Abu Hziema A, Shatat A, Almakhtoob F, Mohamad B, Farhat W, Abuamra Y, Mousa H, Adawi R, Musallam A, Abu-El-Noor N, Bottcher B. Awareness of ovarian cancer risk and protective factors: A national cross-sectional study from Palestine. PLoS One. 2022 Mar 21;17(3):e0265452. doi: 10.1371/journal.pone.0265452. eCollection 2022.
- Rossing MA, Tang MT, Flagg EW, Weiss LK, Wicklund KG. A case-control study of ovarian cancer in relation to infertility and the use of ovulation-inducing drugs. Am J Epidemiol. 2004 Dec 1;160(11):1070-8. doi: 10.1093/aje/kwh315.
- Yu L, Sun J, Wang Q, Yu W, Wang A, Zhu S, Xu W, Wang X. Ovulation induction drug and ovarian cancer: an updated systematic review and meta-analysis. J Ovarian Res. 2023 Jan 24;16(1):22. doi: 10.1186/s13048-022-01084-z.
- Lycke M, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. A multicenter clinical trial validating the performance of HE4, CA125, risk of ovarian malignancy algorithm and risk of malignancy index. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):159-165. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.08.025. Epub 2018 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesne wykrywanie raka jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone