Screening na ovariální malignitu
Hodnocení různých neoplazií v modelu Adenxa versus index rizika malignity jako nástroj predikce ovariální malignity u postmenopauzálních ovariálních cyst
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom ovaria (OC) je celosvětově třetí nejčastější gynekologická malignita a nese nejvyšší mortalitu. OC má incidenci 11,7 - 12,1 na 100 000 v USA a Evropě, s mírně nižším výskytem onemocnění v Asii a na Středním východě. U většiny pacientů (60 %) je diagnostikováno pokročilé onemocnění, které je spojeno s významnou mortalitou. Nejdůležitějším faktorem pro přežití je stadium při diagnóze a v dnešní době neexistuje prokázaná účinná screeningová strategie. Je nutné identifikovat nejlepší nástroj pro detekci raného stádia onemocnění. Pro snížení diagnostického dilematu mezi benigními a maligními ovariálními masami byl v roce 1990 zaveden skórovací systém založený na vzorcích známý jako index rizika malignity (RMI), který byl označen RMI 1. RMI je kombinovaný parametr, který je jednoduchý, specifický, a vysoce citlivý pro hodnocení adnexálních hmot. Je produktem ultrazvukového nálezu (U), menopauzálního stavu (M) a sérových hladin CA-125 (RMI = U X M XCA-125). Původní RMI (RMI-1) byl upraven v roce 1996 jako (RMI 2) a znovu v roce 1999 známý jako (RMI 3) a poslední modifikace byla v roce 2009 přidáním velikosti nádoru (S) do rovnice a nazvanou RMI 4. Systematický přehled diagnostických studií dospěl k závěru, že RMI I byl nejúčinnější u žen s podezřením na ovariální malignitu.
Maligní nádory těží z léčby ve specializovaných onkologických centrech, ale hraniční malignity, primární invazivní nádory stadia I a pokročilé primárně invazivní nádory mohou vyžadovat různé chirurgické přístupy. Pro optimalizaci třídění pacientů bez operování všech mas lze diagnostické modely použít k odhadu pravděpodobnosti malignity, a tudíž k plánování léčby pacientů. Mezinárodní skupina pro analýzu ovariálních nádorů (IOTA) vyvinula multitumorový predikční model, Assessment of Different NEoplasias in the adneXa (ADNEX), model, který se používá k podrobnému popisu charakteristik adnexálních mas. Model ADNEX dokáže nejen rozlišit pravděpodobnost benigních a maligních AM, ale také rozlišit mezi hraničními nádory vaječníků, rakovinou vaječníků ve stádiu I, rakovinou vaječníků ve stádiu II-IV a sekundárními metastatickými nádory vaječníků, což zahrnuje tři klinické příznaky a šest ultrazvukových příznaků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams University maternity hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny zahrnuté pacientky byly postmenopauzální; postmenopauzální stav byl definován jako amenorea ≥ 1 rok bez použití jakékoli antikoncepční metody u žen ≥ 45 let, zatímco u žen < 45 let byly k potvrzení menopauzy vyžadovány dva po sobě jdoucí vzorky FSH s odstupem 1 měsíce s hladinami ≥ 30 IU/l
Kritéria vyloučení:
- Náhodný objev ovariální hmoty během operace z jiných důvodů
- Pacientky se známým karcinomem vaječníků, u kterých byl plánován intervalový debulking po neoadjuvantní chemoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní a negativní prediktivní hodnota hodnocení různých NEoplazií v modelu adneXa pro rozlišení mezi benigními a maligními nádory vaječníků
Časové okno: do 120 dnů od plánovaného termínu operace
|
Diagnostická výkonnost modelu ADNEX pro rozlišení mezi benigními a maligními nádory vaječníků byla hodnocena na hranici 10 %.
Diagnostický výkon byl vyjádřen jako plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUC)
|
do 120 dnů od plánovaného termínu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr H El-Shalakany, M.D., Ain Shams University
- Studijní židle: Kareem M Labib, M.D., Ain Shams University
- Studijní židle: Hassan Morsi, PhD, Ain Shams University
- Studijní židle: Mortada Elsayed, M.D., Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Munro MG, Critchley HOD, Fraser IS; FIGO Menstrual Disorders Committee. The two FIGO systems for normal and abnormal uterine bleeding symptoms and classification of causes of abnormal uterine bleeding in the reproductive years: 2018 revisions. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Dec;143(3):393-408. doi: 10.1002/ijgo.12666. Epub 2018 Oct 10. Erratum In: Int J Gynaecol Obstet. 2019 Feb;144(2):237.
- Nash Z, Menon U. Ovarian cancer screening: Current status and future directions. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2020 May;65:32-45. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.02.010. Epub 2020 Mar 3.
- Nohuz E, De Simone L, Chene G. Reliability of IOTA score and ADNEX model in the screening of ovarian malignancy in postmenopausal women. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2019 Feb;48(2):103-107. doi: 10.1016/j.jogoh.2018.04.012. Epub 2018 Apr 28.
- Ali MN, Habib D, Hassanien AI, Abbas AM. Comparison of the four malignancy risk indices in the discrimination of malignant ovarian masses: A cross-sectional study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 May;50(5):101986. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101986. Epub 2020 Nov 13.
- Barrenada L, Ledger A, Dhiman P, Collins G, Wynants L, Verbakel JY, Timmerman D, Valentin L, Van Calster B. ADNEX risk prediction model for diagnosis of ovarian cancer: systematic review and meta-analysis of external validation studies. BMJ Med. 2024 Feb 17;3(1):e000817. doi: 10.1136/bmjmed-2023-000817. eCollection 2024.
- Wang R, Yang Z. Evaluating the risk of malignancy in adnexal masses: validation of O-RADS and comparison with ADNEX model, SA, and RMI. Ginekol Pol. 2023;94(10):799-806. doi: 10.5603/GP.a2023.0019. Epub 2023 Mar 17.
- Ali AT, Al-Ani O, Al-Ani F. Epidemiology and risk factors for ovarian cancer. Prz Menopauzalny. 2023 Jun;22(2):93-104. doi: 10.5114/pm.2023.128661. Epub 2023 Jun 14.
- Huwidi A, Abobrege A, Assidi M, Buhmeida A, Ermiah E. Diagnostic value of risk of malignancy index in the clinical evaluation of ovarian mass. Mol Clin Oncol. 2022 May 30;17(1):118. doi: 10.3892/mco.2022.2551. eCollection 2022 Jul.
- Zhang S, Yu S, Hou W, Li X, Ning C, Wu Y, Zhang F, Jiao YF, Lee LTO, Sun L. Diagnostic extended usefulness of RMI: comparison of four risk of malignancy index in preoperative differentiation of borderline ovarian tumors and benign ovarian tumors. J Ovarian Res. 2019 Sep 16;12(1):87. doi: 10.1186/s13048-019-0568-3.
- Yang S, Tang J, Rong Y, Wang M, Long J, Chen C, Wang C. Performance of the IOTA ADNEX model combined with HE4 for identifying early-stage ovarian cancer. Front Oncol. 2022 Sep 16;12:949766. doi: 10.3389/fonc.2022.949766. eCollection 2022.
- Lam Huong L, Thi Phuong Dung N, Hoang Lam V, Tran Thao Nguyen N, Minh Tam L, Vu Quoc Huy N. The Optimal Cut-Off Point of the ADNEX Model for the Prediction of the Ovarian Cancer Risk. Asian Pac J Cancer Prev. 2022 Aug 1;23(8):2713-2718. doi: 10.31557/APJCP.2022.23.8.2713.
- Alberg AJ, Moorman PG, Crankshaw S, Wang F, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy M, Cartmell KB, Cote ML, Ford ME, Funkhouser E, Kelemen LE, Peters ES, Schwartz AG, Sterba KR, Terry P, Wallace K, Schildkraut JM. Socioeconomic Status in Relation to the Risk of Ovarian Cancer in African-American Women: A Population-Based Case-Control Study. Am J Epidemiol. 2016 Aug 15;184(4):274-83. doi: 10.1093/aje/kwv450. Epub 2016 Aug 3.
- Elshami M, Tuffaha A, Yaseen A, Alser M, Al-Slaibi I, Jabr H, Ubaiat S, Khader S, Khraishi R, Jaber I, Abu Arafeh Z, Al-Madhoun S, Alqattaa A, Abd El Hadi A, Barhoush O, Hijazy M, Eleyan T, Alser A, Abu Hziema A, Shatat A, Almakhtoob F, Mohamad B, Farhat W, Abuamra Y, Mousa H, Adawi R, Musallam A, Abu-El-Noor N, Bottcher B. Awareness of ovarian cancer risk and protective factors: A national cross-sectional study from Palestine. PLoS One. 2022 Mar 21;17(3):e0265452. doi: 10.1371/journal.pone.0265452. eCollection 2022.
- Rossing MA, Tang MT, Flagg EW, Weiss LK, Wicklund KG. A case-control study of ovarian cancer in relation to infertility and the use of ovulation-inducing drugs. Am J Epidemiol. 2004 Dec 1;160(11):1070-8. doi: 10.1093/aje/kwh315.
- Yu L, Sun J, Wang Q, Yu W, Wang A, Zhu S, Xu W, Wang X. Ovulation induction drug and ovarian cancer: an updated systematic review and meta-analysis. J Ovarian Res. 2023 Jan 24;16(1):22. doi: 10.1186/s13048-022-01084-z.
- Lycke M, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. A multicenter clinical trial validating the performance of HE4, CA125, risk of ovarian malignancy algorithm and risk of malignancy index. Gynecol Oncol. 2018 Oct;151(1):159-165. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.08.025. Epub 2018 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .